Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for reoperasjon etter første MTP leddartrodese

27. februar 2024 oppdatert av: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Vi vil screene alle første metatarsofalangeale leddartrodeser utført mellom 2010 og 2022 på Helsinki Universitetssykehus. Informasjon om demografi og tilleggsdiagnoser vil bli hentet fra journaldata. I tillegg gjennomgår vi pre- og postoperative røntgenbilder for første MTP-leddvinkler og OR-registreringer for operative teknikker.

Vårt mål er å finne assosiasjoner mellom de kjente variablene og risiko for reoperasjon i to år etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antall primærkirurgi i den voksne befolkningen (18 år eller eldre) vil bli samlet inn fra pasientinformasjonssystemer ved bruk av NOMESCO prosedyrekode NHG80 uavhengig av diagnose. Disse pasientene vil bli ytterligere screenet for diabetes og leddgiktsykdommer (International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) diagnostiske koder E10.**-E14.** og M05.**-M14.**). Ettersom reoperasjoner vil bli vurdert kirurgi under NOMESCO prosedyrekodene NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Komorbiditeter ble samlet inn fra tidligere pasientjournaler etter diagnosekoder for diabetes type 1 (E10.**), annen diabetes (E11.**-14.**), seropositiv revmatoid artritt (M05.9), seronegativ revmatoid artritt (M06.0), psoriasis (M07.**), gikt (M10.**), annen leddgikt (M09.**, M11-M14).

Dataene vil deles og analyseres i to separate faser. Først vil vi samle all informasjon som vi pålitelig kan utnytte fra registeret. Dataene vil inkludere primæroperasjonen, alle reoperasjoner, erfaringsnivå til kirurgen, pasientenes alder, kjønn, og om pasienten har blitt diagnostisert med andre komorbiditeter nevnt ovenfor.

I den andre fasen vil vi samle inn matchede pasienter for pasientene som gjennomgikk reoperasjoner ved bruk av propensity score matching med forhold på 1:3 med nærmeste nabo metode. Variablene som brukes for matching vil være alder, kjønn og alle andre komorbiditeter (diabetes type 1, annen diabetes, seropositiv revmatoid artritt, seronegativ revmatoid artritt, psoriasis, gikt, annen leddgikt) Vi vil videre screene journalene til de reopererte pasientene også de samsvarende kontrollene. Fra pre- og postoperative røntgenbilder vil vi bestemme graden av artrose og hallux valgus og intermetatarsale vinkler. Operasjonsrapporter vil bli screenet for kirurgisk teknikk (dvs. metode for fjerning av brusk, fiksering og bruk av beintransport). Disse dataene vil bli brukt til å analysere sammenhengen mellom perioperative faktorer og reoperasjoner. Disse modellene vil ikke inkludere variabler som ble brukt i samsvar.

I begge fasene vil vi bruke logistisk regresjon for å analysere sammenheng mellom antatte risikofaktorer og reoperasjoner ved å bruke data fra registeret (første fase) eller fra pasientenes helsejournal og røntgenbilder (andre fase). Vi vil vurdere årsakssammenheng med rettet asykliske grafer (DAG), og utvikle logistikkmodeller separat for hver av de antatte risikofaktorene. Variablene som brukes i DAG-ene vil bli valgt basert på tidligere kunnskap og hypotese årsakssammenhenger. Resultater fra begge analysene vil tolkes med justerte oddsratioer (OR) med 95 % konfidensintervall (CI). Modelltilpasning vil bli vurdert av McFadden R2 -indeks, multikollinearitet ved å evaluere Variance Inflation Factor (VIF) og heteroskedastisitet ved å inspisere de tilpassede verdiene vs. gjenværende plott. Statistiske analyser vil bli utført med R versjon 4.0.5.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1213

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet på Helsinki universitetssykehus i 2010-2022

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Første MTPJ-artrodese

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gjenoperert
Primære artrodeseoperasjoner som senere krever reoperasjon.
Kirurgi fører til benete uninon i første metatarsophalangeale ledd
Kontroll
Primære artrodeseoperasjoner uten ytterligere operasjoner. Størrelsen på kontrollgruppen er fire ganger.
Kirurgi fører til benete uninon i første metatarsophalangeale ledd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for reoperasjoner
Tidsramme: 2 år
Enhver ELLER lokalisert reoperasjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

3
Abonnere