- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05795127
Risiko for reoperasjon etter første MTP leddartrodese
Vi vil screene alle første metatarsofalangeale leddartrodeser utført mellom 2010 og 2022 på Helsinki Universitetssykehus. Informasjon om demografi og tilleggsdiagnoser vil bli hentet fra journaldata. I tillegg gjennomgår vi pre- og postoperative røntgenbilder for første MTP-leddvinkler og OR-registreringer for operative teknikker.
Vårt mål er å finne assosiasjoner mellom de kjente variablene og risiko for reoperasjon i to år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall primærkirurgi i den voksne befolkningen (18 år eller eldre) vil bli samlet inn fra pasientinformasjonssystemer ved bruk av NOMESCO prosedyrekode NHG80 uavhengig av diagnose. Disse pasientene vil bli ytterligere screenet for diabetes og leddgiktsykdommer (International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) diagnostiske koder E10.**-E14.** og M05.**-M14.**). Ettersom reoperasjoner vil bli vurdert kirurgi under NOMESCO prosedyrekodene NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Komorbiditeter ble samlet inn fra tidligere pasientjournaler etter diagnosekoder for diabetes type 1 (E10.**), annen diabetes (E11.**-14.**), seropositiv revmatoid artritt (M05.9), seronegativ revmatoid artritt (M06.0), psoriasis (M07.**), gikt (M10.**), annen leddgikt (M09.**, M11-M14).
Dataene vil deles og analyseres i to separate faser. Først vil vi samle all informasjon som vi pålitelig kan utnytte fra registeret. Dataene vil inkludere primæroperasjonen, alle reoperasjoner, erfaringsnivå til kirurgen, pasientenes alder, kjønn, og om pasienten har blitt diagnostisert med andre komorbiditeter nevnt ovenfor.
I den andre fasen vil vi samle inn matchede pasienter for pasientene som gjennomgikk reoperasjoner ved bruk av propensity score matching med forhold på 1:3 med nærmeste nabo metode. Variablene som brukes for matching vil være alder, kjønn og alle andre komorbiditeter (diabetes type 1, annen diabetes, seropositiv revmatoid artritt, seronegativ revmatoid artritt, psoriasis, gikt, annen leddgikt) Vi vil videre screene journalene til de reopererte pasientene også de samsvarende kontrollene. Fra pre- og postoperative røntgenbilder vil vi bestemme graden av artrose og hallux valgus og intermetatarsale vinkler. Operasjonsrapporter vil bli screenet for kirurgisk teknikk (dvs. metode for fjerning av brusk, fiksering og bruk av beintransport). Disse dataene vil bli brukt til å analysere sammenhengen mellom perioperative faktorer og reoperasjoner. Disse modellene vil ikke inkludere variabler som ble brukt i samsvar.
I begge fasene vil vi bruke logistisk regresjon for å analysere sammenheng mellom antatte risikofaktorer og reoperasjoner ved å bruke data fra registeret (første fase) eller fra pasientenes helsejournal og røntgenbilder (andre fase). Vi vil vurdere årsakssammenheng med rettet asykliske grafer (DAG), og utvikle logistikkmodeller separat for hver av de antatte risikofaktorene. Variablene som brukes i DAG-ene vil bli valgt basert på tidligere kunnskap og hypotese årsakssammenhenger. Resultater fra begge analysene vil tolkes med justerte oddsratioer (OR) med 95 % konfidensintervall (CI). Modelltilpasning vil bli vurdert av McFadden R2 -indeks, multikollinearitet ved å evaluere Variance Inflation Factor (VIF) og heteroskedastisitet ved å inspisere de tilpassede verdiene vs. gjenværende plott. Statistiske analyser vil bli utført med R versjon 4.0.5.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Første MTPJ-artrodese
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gjenoperert
Primære artrodeseoperasjoner som senere krever reoperasjon.
|
Kirurgi fører til benete uninon i første metatarsophalangeale ledd
|
Kontroll
Primære artrodeseoperasjoner uten ytterligere operasjoner.
Størrelsen på kontrollgruppen er fire ganger.
|
Kirurgi fører til benete uninon i første metatarsophalangeale ledd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for reoperasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Enhver ELLER lokalisert reoperasjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/206/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada