Ryzyko ponownej operacji po pierwszej artrodezie stawu MTP
Przebadamy wszystkie pierwsze artrodezy stawu śródstopno-paliczkowego wykonane w latach 2010-2022 w Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach. Informacje o danych demograficznych i dodatkowych diagnozach będą pozyskiwane z puli danych dokumentacji medycznej. Dodatkowo dokonujemy przeglądu przed- i pooperacyjnych zdjęć rentgenowskich pod kątem pierwszych kątów stawów MTP oraz zapisów z sali operacyjnej pod kątem technik operacyjnych.
Naszym celem jest znalezienie związku między tymi znanymi zmiennymi a ryzykiem reoperacji w ciągu dwóch lat po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba operacji pierwotnych w populacji dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) będzie zbierana z systemów informacji o pacjencie przy użyciu kodu procedury NOMESCO NHG80 niezależnie od rozpoznania. Pacjenci ci będą dalej badani pod kątem cukrzycy i chorób artretycznych (kody diagnostyczne E10.**-E14.** i M05.**-M14.** wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10. Rewizja (ICD-10). Jako reoperacje traktowane będą operacje w ramach procedur NOMESCO o kodach NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Choroby współistniejące zebrano z poprzednich kart zdrowia pacjenta według kodów rozpoznania cukrzycy typu 1 (E10.**), inna cukrzyca (E11.**-14.**), seropozytywne reumatoidalne zapalenie stawów (M05.9), seronegatywne reumatoidalne zapalenie stawów (M06.0), łuszczyca (M07.**), dna moczanowa (M10.**), inne zapalenie stawów (M09.**, M11-M14).
Dane zostaną podzielone i przeanalizowane w dwóch oddzielnych fazach. Najpierw zbierzemy z rejestru wszystkie informacje, które możemy wiarygodnie wykorzystać. Dane będą obejmować pierwotną operację, wszystkie reoperacje, poziom doświadczenia chirurga, wiek pacjentów, płeć oraz to, czy u pacjenta zdiagnozowano inne choroby współistniejące wymienione powyżej.
W drugiej fazie będziemy zbierać dopasowanych pacjentów dla pacjentów, którzy przeszli reoperacje, stosując dopasowywanie wyniku skłonności ze stosunkiem 1: 3 metodą najbliższego sąsiada. Zmiennymi używanymi do dopasowania będą wiek, płeć i wszystkie inne choroby współistniejące (cukrzyca typu 1, inna cukrzyca, seropozytywne reumatoidalne zapalenie stawów, seronegatywne reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, dna moczanowa, inne zapalenie stawów). Będziemy dalej sprawdzać dokumentację medyczną reoperowanych pacjentów dopasowane kontrole. Na podstawie zdjęć rentgenowskich przed i pooperacyjnych określimy stopień zwyrodnienia stawów i palucha koślawego oraz kąty międzyśródstopia. Raporty z operacji będą sprawdzane pod kątem techniki chirurgicznej (tj. metoda usuwania chrząstki, zespolenie i wykorzystanie transportu kostnego). Dane te zostaną wykorzystane do analizy związku czynników okołooperacyjnych i reoperacji. Modele te nie będą uwzględniać zmiennych, które zostały użyte w dopasowywaniu.
Podczas obu faz wykorzystamy regresję logistyczną do analizy związku między przyjętymi czynnikami ryzyka a reoperacjami, wykorzystując dane z rejestru (pierwsza faza) lub z dokumentacji medycznej pacjentów i zdjęć rentgenowskich (druga faza). Ocenimy przyczynowość za pomocą skierowanych grafów acyklicznych (DAG) i opracujemy modele logistyczne oddzielnie dla każdego z założonych czynników ryzyka. Zmienne użyte w DAG zostaną wybrane na podstawie wcześniejszej wiedzy i hipotetycznych związków przyczynowych. Wyniki obu analiz zostaną zinterpretowane przy użyciu skorygowanych ilorazów szans (OR) z 95% przedziałem ufności (CI). Dopasowanie modelu zostanie ocenione za pomocą wskaźnika McFaddena R2, współliniowości poprzez ocenę współczynnika inflacji wariancji (VIF) i heteroskedastyczności poprzez sprawdzenie dopasowanych wartości względem wykresów resztkowych. Analizy statystyczne będą wykonywane z wersją R 4.0.5.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwsza artrodeza MTPJ
Kryteria wyłączenia:
nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Reoperowany
Pierwotne operacje artrodezy wymagające później reoperacji.
|
Operacja prowadząca do zrostu kostnego w pierwszym stawie śródstopno-paliczkowym
|
|
Kontrola
Pierwotne operacje artrodezy bez dalszych operacji.
Wielkość grupy kontrolnej jest czterokrotna.
|
Operacja prowadząca do zrostu kostnego w pierwszym stawie śródstopno-paliczkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość reoperacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakakolwiek reoperacja zlokalizowana na OR
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/206/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .