Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for genoperation efter første MTP-ledartrodese

27. februar 2024 opdateret af: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Vi vil screene alle første metatarsophalangeale ledarthrodeser udført mellem 2010 og 2022 på Helsinki Universitetshospital. Oplysninger om demografi og yderligere diagnoser vil blive hentet fra datapulje af medicinske journaler. Derudover gennemgår vi præ- og postoperative røntgenbilleder for første MTP-ledvinkler og OR-registreringer for operative teknikker.

Vores mål er at finde sammenhænge mellem disse kendte variable og risiko for reoperation to år efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af primære operationer i den voksne befolkning (18 år eller ældre) vil blive indsamlet fra patientinformationssystemer ved hjælp af NOMESCO-procedurekoden NHG80 uanset diagnose. Disse patienter vil blive yderligere screenet for diabetes og arthritiske sygdomme (International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) diagnostiske koder E10.**-E14.** og M05.**-M14.**). Da reoperationer vil blive betragtet som kirurgi under NOMESCO procedurekoderne NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Komorbiditeter blev indsamlet fra de tidligere patientjournaler efter diagnosekoder for diabetes type 1 (E10.**), anden diabetes (E11.**-14.**), seropositiv reumatoid arthritis (M05.9), seronegativ reumatoid arthritis (M06.0), psoriasis (M07.**), gigt (M10.**), anden gigt (M09.**, M11-M14).

Dataene vil blive opdelt og analyseret i to separate faser. Først vil vi indsamle alle de oplysninger, som vi pålideligt kan bruge fra registret. Dataene vil omfatte den primære operation, alle reoperationer, kirurgens erfaringsniveau, patienternes alder, køn og om patienten er blevet diagnosticeret med andre komorbiditeter nævnt ovenfor.

I anden fase vil vi indsamle matchede patienter for de patienter, der gennemgik reoperationer ved hjælp af propensity score matching med forholdet 1:3 med nærmeste nabo metode. De variabler, der bruges til at matche vil være alder, køn og alle andre følgesygdomme (diabetes type 1, anden diabetes, seropositiv leddegigt, seronegativ leddegigt, psoriasis, gigt, anden arthritis) Vi vil også screene de reopererede patienters lægejournaler. de matchede kontroller. Fra præ- og postoperative røntgenbilleder vil vi bestemme graden af ​​artrose og hallux valgus og intermetatarsale vinkler. Operationsrapporter vil blive screenet for kirurgisk teknik (dvs. metode til fjernelse af brusk, fiksering og brug af knogletransport). Disse data vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem perioperative faktorer og reoperationer. Disse modeller vil ikke inkludere variabler, der blev brugt til matchning.

I begge faser vil vi bruge logistisk regression til at analysere sammenhæng mellem antagne risikofaktorer og reoperationer ved at bruge data fra registret (første fase) eller fra patienternes journaler og røntgenbilleder (anden fase). Vi vil evaluere kausalitet med dirigerede acykliske grafer (DAG) og udvikle logistiske modeller separat for hver af de antagne risikofaktorer. Variablerne anvendt i DAG'erne vil blive udvalgt på baggrund af tidligere viden og hypotesemæssige årsagssammenhænge. Resultater fra begge analyser vil fortolkes med justerede oddsratioer (OR) med 95 % konfidensintervaller (CI). Modeltilpasning vil blive vurderet ved McFadden R2-indeks, multikollinearitet ved at evaluere Variance Inflation Factor (VIF) og heteroskedasticitet ved at inspicere de tilpassede værdier vs. residualplot. Statistiske analyser vil blive udført med R version 4.0.5.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet på Helsinki Universitetshospital i 2010-2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Første MTPJ artrodese

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genopereret
Primære artrodeseoperationer, der senere kræver genoperation.
Kirurgi fører til knogle-uninon i første metatarsophalangeale led
Styring
Primære artrodeseoperationer uden yderligere operationer. Kontrolgruppens størrelse er firedobbelt.
Kirurgi fører til knogle-uninon i første metatarsophalangeale led

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af genoperationer
Tidsramme: 2 år
Enhver ELLER lokaliseret reoperation
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner