- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05795127
Risiko for genoperation efter første MTP-ledartrodese
Vi vil screene alle første metatarsophalangeale ledarthrodeser udført mellem 2010 og 2022 på Helsinki Universitetshospital. Oplysninger om demografi og yderligere diagnoser vil blive hentet fra datapulje af medicinske journaler. Derudover gennemgår vi præ- og postoperative røntgenbilleder for første MTP-ledvinkler og OR-registreringer for operative teknikker.
Vores mål er at finde sammenhænge mellem disse kendte variable og risiko for reoperation to år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af primære operationer i den voksne befolkning (18 år eller ældre) vil blive indsamlet fra patientinformationssystemer ved hjælp af NOMESCO-procedurekoden NHG80 uanset diagnose. Disse patienter vil blive yderligere screenet for diabetes og arthritiske sygdomme (International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) diagnostiske koder E10.**-E14.** og M05.**-M14.**). Da reoperationer vil blive betragtet som kirurgi under NOMESCO procedurekoderne NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Komorbiditeter blev indsamlet fra de tidligere patientjournaler efter diagnosekoder for diabetes type 1 (E10.**), anden diabetes (E11.**-14.**), seropositiv reumatoid arthritis (M05.9), seronegativ reumatoid arthritis (M06.0), psoriasis (M07.**), gigt (M10.**), anden gigt (M09.**, M11-M14).
Dataene vil blive opdelt og analyseret i to separate faser. Først vil vi indsamle alle de oplysninger, som vi pålideligt kan bruge fra registret. Dataene vil omfatte den primære operation, alle reoperationer, kirurgens erfaringsniveau, patienternes alder, køn og om patienten er blevet diagnosticeret med andre komorbiditeter nævnt ovenfor.
I anden fase vil vi indsamle matchede patienter for de patienter, der gennemgik reoperationer ved hjælp af propensity score matching med forholdet 1:3 med nærmeste nabo metode. De variabler, der bruges til at matche vil være alder, køn og alle andre følgesygdomme (diabetes type 1, anden diabetes, seropositiv leddegigt, seronegativ leddegigt, psoriasis, gigt, anden arthritis) Vi vil også screene de reopererede patienters lægejournaler. de matchede kontroller. Fra præ- og postoperative røntgenbilleder vil vi bestemme graden af artrose og hallux valgus og intermetatarsale vinkler. Operationsrapporter vil blive screenet for kirurgisk teknik (dvs. metode til fjernelse af brusk, fiksering og brug af knogletransport). Disse data vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem perioperative faktorer og reoperationer. Disse modeller vil ikke inkludere variabler, der blev brugt til matchning.
I begge faser vil vi bruge logistisk regression til at analysere sammenhæng mellem antagne risikofaktorer og reoperationer ved at bruge data fra registret (første fase) eller fra patienternes journaler og røntgenbilleder (anden fase). Vi vil evaluere kausalitet med dirigerede acykliske grafer (DAG) og udvikle logistiske modeller separat for hver af de antagne risikofaktorer. Variablerne anvendt i DAG'erne vil blive udvalgt på baggrund af tidligere viden og hypotesemæssige årsagssammenhænge. Resultater fra begge analyser vil fortolkes med justerede oddsratioer (OR) med 95 % konfidensintervaller (CI). Modeltilpasning vil blive vurderet ved McFadden R2-indeks, multikollinearitet ved at evaluere Variance Inflation Factor (VIF) og heteroskedasticitet ved at inspicere de tilpassede værdier vs. residualplot. Statistiske analyser vil blive udført med R version 4.0.5.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Første MTPJ artrodese
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Genopereret
Primære artrodeseoperationer, der senere kræver genoperation.
|
Kirurgi fører til knogle-uninon i første metatarsophalangeale led
|
Styring
Primære artrodeseoperationer uden yderligere operationer.
Kontrolgruppens størrelse er firedobbelt.
|
Kirurgi fører til knogle-uninon i første metatarsophalangeale led
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af genoperationer
Tidsramme: 2 år
|
Enhver ELLER lokaliseret reoperation
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/206/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark