- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05795127
첫 번째 MTP 관절 고정술 후 재수술 위험
우리는 헬싱키 대학 병원에서 2010년에서 2022년 사이에 수행된 모든 첫 번째 중족지 관절 관절 고정술을 스크리닝할 것입니다. 인구 통계 및 추가 진단에 대한 정보는 의료 기록 데이터 풀에서 산출됩니다. 또한 첫 번째 MTP 관절 각도에 대한 수술 전후 X-레이와 수술 기술에 대한 OR 기록을 검토합니다.
우리의 목표는 알려진 변수와 수술 후 2년 내에 재수술 위험 사이의 연관성을 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성인 인구(18세 이상)의 1차 수술 횟수는 진단과 관계없이 NOMESCO 절차 코드 NHG80을 사용하여 환자 정보 시스템에서 수집됩니다. 이 환자들은 당뇨병 및 관절염 질환(국제질병분류 10차 개정판(ICD-10) 진단 코드 E10.**-E14.** 및 M05.**-M14.**)에 대해 추가 선별검사를 받게 됩니다. 재수술은 NOMESCO 절차 코드 NH***, QDB***, QDG***, ZZH***에 따라 수술로 간주됩니다. 동반이환은 당뇨병 1형(E10.**)에 대한 진단 코드에 의해 이전 환자 건강 기록으로부터 수집되었고, 기타 당뇨병(E11.**-14.**), 혈청양성 류마티스 관절염(M05.9), 혈청음성 류마티스 관절염(M06.0), 건선(M07.**), 통풍(M10.**), 기타 관절염(M09.**, M11-M14).
데이터는 두 개의 개별 단계로 나누어 분석됩니다. 먼저 레지스터에서 안정적으로 활용할 수 있는 모든 정보를 수집합니다. 데이터에는 기본 수술, 모든 재수술, 외과 의사의 경험 수준, 환자의 연령, 성별 및 환자가 위에서 언급한 다른 동반 질환으로 진단되었는지 여부가 포함됩니다.
2단계에서는 최근접이웃 방법과 1:3 비율로 성향 점수 매칭을 통해 재수술을 받은 환자에 대해 매칭된 환자를 수집할 예정이다. 일치에 사용되는 변수는 연령, 성별 및 기타 모든 동반 질환(당뇨병 1형, 기타 당뇨병, 혈청 양성 류마티스 관절염, 혈청 음성 류마티스 관절염, 건선, 통풍, 기타 관절염)입니다. 재수술 환자의 의료 기록도 추가로 선별합니다. 일치하는 컨트롤. 수술 전 및 수술 후 X-레이에서 관절의 정도와 외반 모지 및 중족골간 각도를 결정합니다. 수술 보고서는 수술 기술(즉, 연골 제거, 고정 및 뼈 수송의 사용 방법). 이 데이터는 수술 전후 요인과 재수술의 연관성을 분석하는 데 사용됩니다. 이러한 모델은 일치에 사용된 변수를 포함하지 않습니다.
두 단계에서 우리는 로지스틱 회귀를 사용하여 레지스터(첫 번째 단계) 또는 환자의 건강 기록 및 X-레이(두 번째 단계)의 데이터를 사용하여 추정된 위험 요인과 재수술 사이의 연관성을 분석합니다. 방향성 비순환 그래프(DAG)로 인과관계를 평가하고 가정된 각 위험 요인에 대해 개별적으로 로지스틱 모델을 개발합니다. DAG에 사용되는 변수는 이전 지식과 가정된 인과 관계를 기반으로 선택됩니다. 두 분석의 결과는 95% 신뢰 구간(CI)으로 조정된 승산비(OR)로 해석됩니다. 모델 적합도는 McFadden R2 지수, VIF(Variance Inflation Factor)를 평가하여 다중 공선성, 적합치 대 잔차 플롯을 검사하여 이분산성으로 평가합니다. 통계 분석은 R 버전 4.0.5에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
최초의 MTPJ 관절고정술
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재수술
나중에 재수술이 필요한 일차 관절고정술.
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첫 번째 중족지절 관절에서 골유니온으로 이어지는 수술
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제어
추가 수술 없이 1차 관절 고정 수술.
대조군의 크기는 4배입니다.
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첫 번째 중족지절 관절에서 골유니온으로 이어지는 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술 비율
기간: 2 년
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모든 OR 위치 재수술
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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