- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05795127
Uusintaleikkauksen riski ensimmäisen MTP-nivelen artrodeesin jälkeen
Seulomme kaikki Helsingin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2010-2022 tehdyt ensimmäiset metatarsofalangeaalisen nivelen artrodesit. Tiedot väestötiedoista ja lisädiagnooseista saadaan potilastietojen tietopankista. Lisäksi tarkistamme ennen leikkausta ja sen jälkeen tehdyt röntgenkuvat ensimmäisistä MTP-nivelkulmista ja TAI-tietueita leikkaustekniikoista.
Tavoitteenamme on löytää yhteys näiden tunnettujen muuttujien ja uusintaleikkauksen riskin välillä kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisväestön (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ensisijaisten leikkausten lukumäärä kerätään potilastietojärjestelmistä NOMESCO-menettelykoodilla NHG80 diagnoosista riippumatta. Näitä potilaita seulotaan edelleen diabeteksen ja niveltulehdussairauksien varalta (International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) diagnostiset koodit E10.**-E14.** ja M05.**-M14.**). Uusintaleikkauksia pidetään leikkauksena NOMESCO-menettelykoodeilla NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Liitännäissairaudet kerättiin aiemmista potilaiden terveystietueista tyypin 1 diabeteksen diagnoosikoodeilla (E10.**), muu diabetes (E11.**-14.**), seropositiivinen nivelreuma (M05.9), seronegatiivinen nivelreuma (M06.0), psoriasis (M07.**), kihti (M10.**), muu niveltulehdus (M09.**, M11-M14).
Tiedot jaetaan ja analysoidaan kahdessa erillisessä vaiheessa. Ensin keräämme rekisteristä kaikki tiedot, joita voimme luotettavasti hyödyntää. Aineisto sisältää perusleikkauksen, kaikki uusintaleikkaukset, kirurgin kokemustason, potilaan iän, sukupuolen ja onko potilaalla todettu muita yllä mainittuja liitännäissairauksia.
Toisessa vaiheessa keräämme sovitetut potilaat uusintaleikkauksen saaneista potilaista käyttämällä lähin naapuri -menetelmän taipumuspisteiden täsmäyttämistä suhteessa 1:3. Vastaamiseen käytetyt muuttujat ovat ikä, sukupuoli ja kaikki muut liitännäissairaudet (tyypin 1 diabetes, muu diabetes, seropositiivinen nivelreuma, seronegatiivinen nivelreuma, psoriaasi, kihti, muu niveltulehdus) Seulomme edelleen myös uudelleen leikattujen potilaiden potilastiedot vastaavat säätimet. Ennen leikkausta ja sen jälkeisistä röntgenkuvista määritämme niveltulehduksen ja hallux valgusin sekä jalkaterän väliset kulmat. Leikkausraportit seulotaan kirurgisen tekniikan (esim. ruston poistomenetelmä, kiinnitys ja luun kuljetuksen käyttö). Näitä tietoja käytetään perioperatiivisten tekijöiden ja uusintaleikkausten välisen yhteyden analysointiin. Nämä mallit eivät sisällä muuttujia, joita käytettiin vastaavuuksiin.
Molemmissa vaiheissa analysoimme logistisen regression avulla oletettujen riskitekijöiden ja uusintaleikkausten välistä yhteyttä käyttämällä rekisterin (ensimmäinen vaihe) tai potilaiden terveyskertomusten ja röntgenkuvien (toinen vaihe) tietoja. Arvioimme kausaalisuutta suunnatuilla asyklisillä kaavioilla (DAG) ja kehitämme logistiset mallit erikseen kullekin oletetulle riskitekijälle. DAG:issa käytetyt muuttujat valitaan aikaisemman tiedon ja oletettujen syy-suhteiden perusteella. Molempien analyysien tulokset tulkitaan mukautetuilla kerroinsuhteilla (OR) 95 %:n luottamusvälillä (CI). Mallin sopivuus arvioidaan McFadden R2 -indeksillä, multikollineaarisuus arvioimalla varianssiinflaatiokerroin (VIF) ja heteroskedastisuus tarkastelemalla sovitetut arvot vs. jäännöskäyrät. Tilastolliset analyysit suoritetaan R-versiolla 4.0.5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensimmäinen MTPJ-niveltulehdus
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Leikkattu uudelleen
Ensisijaiset nivelleikkaukset, jotka vaativat myöhemmin uudelleenleikkauksen.
|
Leikkaus, joka johtaa luulliseen uninoniin etujalkanivelessä
|
Ohjaus
Primaariset nivelleikkaukset ilman muita leikkauksia.
Kontrolliryhmän koko on nelinkertainen.
|
Leikkaus, joka johtaa luulliseen uninoniin etujalkanivelessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mikä tahansa TAI-paikannus uusintaleikkaus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/206/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska