- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05795127
Risque de réopération après la première arthrodèse de l'articulation MTP
Nous examinerons toutes les premières arthrodèses métatarsophalangiennes réalisées entre 2010 et 2022 à l'hôpital universitaire d'Helsinki. Des informations sur la démographie et des diagnostics supplémentaires seront obtenues à partir du pool de données des dossiers médicaux. De plus, nous examinons les radiographies pré- et postopératoires pour les premiers angles d'articulation MTP et les enregistrements de la salle d'opération pour les techniques opératoires.
Notre objectif est de trouver des associations entre ces variables connues et le risque de réopération dans les deux ans suivant l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de chirurgies primaires dans la population adulte (âgée de 18 ans ou plus) sera recueilli à partir des systèmes d'information sur les patients à l'aide du code de procédure NOMESCO NHG80, quel que soit le diagnostic. Ces patients feront l'objet d'un dépistage supplémentaire du diabète et des maladies arthritiques (codes diagnostiques E10.**-E14.** et M05.**-M14.** de la Classification internationale des maladies (CIM-10)). Comme les réopérations seront considérées comme une intervention chirurgicale sous les codes de procédure NOMESCO NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Les comorbidités ont été recueillies à partir des dossiers médicaux antérieurs des patients par codes de diagnostic pour le diabète de type 1 (E10.**), autre diabète (E11.**-14.**), polyarthrite rhumatoïde séropositive (M05.9), polyarthrite rhumatoïde séronégative (M06.0), psoriasis (M07.**), goutte (M10.**), autre arthrite (M09.**, M11-M14).
Les données seront divisées et analysées en deux phases distinctes. Nous allons d'abord rassembler toutes les informations que nous pouvons utiliser de manière fiable à partir du registre. Les données comprendront l'opération primaire, toutes les réopérations, le niveau d'expérience du chirurgien, l'âge et le sexe des patients et si le patient a été diagnostiqué avec d'autres comorbidités indiquées ci-dessus.
Dans la deuxième phase, nous collecterons les patients appariés pour les patients qui ont subi des réopérations en utilisant l'appariement du score de propension avec un rapport de 1: 3 avec la méthode du plus proche voisin. Les variables utilisées pour l'appariement seront l'âge, le sexe et toutes les autres comorbidités (diabète de type 1, autre diabète, polyarthrite rhumatoïde séropositive, polyarthrite rhumatoïde séronégative, psoriasis, goutte, autre arthrite). Nous examinerons également les dossiers médicaux des patients réopérés. les contrôles correspondants. A partir des radiographies pré- et post-opératoires nous déterminerons le degré d'arthrose et les angles hallux valgus et intermétatarsien. Les rapports d'opération seront examinés pour la technique chirurgicale (c'est-à-dire méthode d'élimination du cartilage, de fixation et d'utilisation du transport osseux). Ces données seront utilisées pour analyser l'association des facteurs périopératoires et des réinterventions. Ces modèles n'incluront pas les variables qui ont été utilisées pour l'appariement.
Au cours des deux phases, nous utiliserons la régression logistique pour analyser l'association entre les facteurs de risque présumés et les réinterventions en utilisant les données du registre (première phase) ou des dossiers de santé et des radiographies des patients (deuxième phase). Nous évaluerons la causalité avec des graphes acycliques dirigés (DAG) et développerons des modèles logistiques séparément pour chacun des facteurs de risque supposés. Les variables utilisées dans les DAG seront sélectionnées sur la base des connaissances antérieures et des relations causales hypothétiques. Les résultats des deux analyses seront interprétés avec des rapports de cotes (OR) ajustés avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. L'ajustement du modèle sera évalué par l'indice McFadden R2, la multicolinéarité en évaluant le facteur d'inflation de la variance (VIF) et l'hétéroscédasticité en inspectant les valeurs ajustées par rapport aux parcelles résiduelles. Les analyses statistiques seront effectuées avec R version 4.0.5.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Première arthrodèse MTPJ
Critère d'exclusion:
aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réopéré
Opérations d'arthrodèse primaire nécessitant ultérieurement une réintervention.
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Chirurgie menant à l'union osseuse de la première articulation métatarso-phalangienne
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Contrôle
Opérations d'arthrodèse primaire sans autre opération.
La taille du groupe témoin est quadruple.
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Chirurgie menant à l'union osseuse de la première articulation métatarso-phalangienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réopérations
Délai: 2 ans
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Toute réopération localisée au bloc opératoire
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/206/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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