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Risque de réopération après la première arthrodèse de l'articulation MTP

27 février 2024 mis à jour par: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Nous examinerons toutes les premières arthrodèses métatarsophalangiennes réalisées entre 2010 et 2022 à l'hôpital universitaire d'Helsinki. Des informations sur la démographie et des diagnostics supplémentaires seront obtenues à partir du pool de données des dossiers médicaux. De plus, nous examinons les radiographies pré- et postopératoires pour les premiers angles d'articulation MTP et les enregistrements de la salle d'opération pour les techniques opératoires.

Notre objectif est de trouver des associations entre ces variables connues et le risque de réopération dans les deux ans suivant l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nombre de chirurgies primaires dans la population adulte (âgée de 18 ans ou plus) sera recueilli à partir des systèmes d'information sur les patients à l'aide du code de procédure NOMESCO NHG80, quel que soit le diagnostic. Ces patients feront l'objet d'un dépistage supplémentaire du diabète et des maladies arthritiques (codes diagnostiques E10.**-E14.** et M05.**-M14.** de la Classification internationale des maladies (CIM-10)). Comme les réopérations seront considérées comme une intervention chirurgicale sous les codes de procédure NOMESCO NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Les comorbidités ont été recueillies à partir des dossiers médicaux antérieurs des patients par codes de diagnostic pour le diabète de type 1 (E10.**), autre diabète (E11.**-14.**), polyarthrite rhumatoïde séropositive (M05.9), polyarthrite rhumatoïde séronégative (M06.0), psoriasis (M07.**), goutte (M10.**), autre arthrite (M09.**, M11-M14).

Les données seront divisées et analysées en deux phases distinctes. Nous allons d'abord rassembler toutes les informations que nous pouvons utiliser de manière fiable à partir du registre. Les données comprendront l'opération primaire, toutes les réopérations, le niveau d'expérience du chirurgien, l'âge et le sexe des patients et si le patient a été diagnostiqué avec d'autres comorbidités indiquées ci-dessus.

Dans la deuxième phase, nous collecterons les patients appariés pour les patients qui ont subi des réopérations en utilisant l'appariement du score de propension avec un rapport de 1: 3 avec la méthode du plus proche voisin. Les variables utilisées pour l'appariement seront l'âge, le sexe et toutes les autres comorbidités (diabète de type 1, autre diabète, polyarthrite rhumatoïde séropositive, polyarthrite rhumatoïde séronégative, psoriasis, goutte, autre arthrite). Nous examinerons également les dossiers médicaux des patients réopérés. les contrôles correspondants. A partir des radiographies pré- et post-opératoires nous déterminerons le degré d'arthrose et les angles hallux valgus et intermétatarsien. Les rapports d'opération seront examinés pour la technique chirurgicale (c'est-à-dire méthode d'élimination du cartilage, de fixation et d'utilisation du transport osseux). Ces données seront utilisées pour analyser l'association des facteurs périopératoires et des réinterventions. Ces modèles n'incluront pas les variables qui ont été utilisées pour l'appariement.

Au cours des deux phases, nous utiliserons la régression logistique pour analyser l'association entre les facteurs de risque présumés et les réinterventions en utilisant les données du registre (première phase) ou des dossiers de santé et des radiographies des patients (deuxième phase). Nous évaluerons la causalité avec des graphes acycliques dirigés (DAG) et développerons des modèles logistiques séparément pour chacun des facteurs de risque supposés. Les variables utilisées dans les DAG seront sélectionnées sur la base des connaissances antérieures et des relations causales hypothétiques. Les résultats des deux analyses seront interprétés avec des rapports de cotes (OR) ajustés avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. L'ajustement du modèle sera évalué par l'indice McFadden R2, la multicolinéarité en évaluant le facteur d'inflation de la variance (VIF) et l'hétéroscédasticité en inspectant les valeurs ajustées par rapport aux parcelles résiduelles. Les analyses statistiques seront effectuées avec R version 4.0.5.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1213

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Helsinki, Finlande, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités à l'hôpital universitaire d'Helsinki en 2010-2022

La description

Critère d'intégration:

Première arthrodèse MTPJ

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réopéré
Opérations d'arthrodèse primaire nécessitant ultérieurement une réintervention.
Chirurgie menant à l'union osseuse de la première articulation métatarso-phalangienne
Contrôle
Opérations d'arthrodèse primaire sans autre opération. La taille du groupe témoin est quadruple.
Chirurgie menant à l'union osseuse de la première articulation métatarso-phalangienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réopérations
Délai: 2 ans
Toute réopération localisée au bloc opératoire
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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