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首次 MTP 关节融合术后再次手术的风险

2024年2月27日 更新者:Mikko Miettinen、Hospital District of Helsinki and Uusimaa

我们将筛选 2010 年至 2022 年间在赫尔辛基大学医院进行的所有第一跖趾关节关节固定术。 有关人口统计和其他诊断的信息将从病历数据库中产生。 此外,我们还会检查术前和术后的 X 光片以了解第一个 MTP 关节角度和手术技术的 OR 记录。

我们的目标是找到这些已知变量与术后两年内再次手术风险之间的关联。

研究概览

详细说明

无论诊断如何,都将使用 NOMESCO 程序代码 NHG80 从患者信息系统收集成年人(18 岁或以上)的初次手术数量。 这些患者将进一步筛查糖尿病和关节炎疾病(国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 诊断代码 E10.**-E14.** 和 M05.**-M14.**)。 根据 NOMESCO 程序代码 NH***、QDB***、QDG***、ZZH***,再手术将被视为手术。 通过 1 型糖尿病 (E10.**) 的诊断代码从以前的患者健康记录中收集合并症, 其他糖尿病(E11.**-14.**), 血清阳性类风湿性关节炎 (M05.9), 血清阴性类风湿性关节炎 (M06.0), 牛皮癣 (M07.**), 痛风 (M10.**), 其他关节炎(M09.**, M11-M14).

数据将分为两个不同的阶段进行分析。 首先,我们将从寄存器中收集我们可以可靠利用的所有信息。 数据将包括初次手术、所有再手术、外科医生的经验水平、患者的年龄、性别,以及患者是否被诊断出患有上述其他合并症。

在第二阶段,我们将使用最近邻方法以 1:3 的比例进行倾向评分匹配,为接受再次手术的患者收集匹配的患者。 用于匹配的变量将是年龄、性别和所有其他合并症(1 型糖尿病、其他糖尿病、血清阳性类风湿性关节炎、血清阴性类风湿性关节炎、银屑病、痛风、其他关节炎)我们还将进一步筛选再次手术患者的医疗记录匹配的控件。 通过术前和术后的 X 光片,我们将确定关节病、拇外翻和跖骨间角的程度。 将筛选手术报告的手术技术(即 软骨去除、固定和使用骨运输的方法)。 这些数据将用于分析围手术期因素与再次手术的关联。 这些模型将不包括匹配中使用的变量。

在这两个阶段中,我们将使用逻辑回归分析假设的风险因素与再次手术之间的关联,方法是使用登记册(第一阶段)或患者健康记录和 X 光片(第二阶段)的数据。 我们将使用有向无环图 (DAG) 评估因果关系,并为每个假设的风险因素分别开发逻辑模型。 DAG 中使用的变量将根据先前的知识和假设的因果关系来选择。 两种分析的结果将用调整后的比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 进行解释。 模型拟合将通过 McFadden R2 指数评估,多重共线性通过评估方差膨胀因子 (VIF) 和异方差性通过检查拟合值与残差图来评估。 将使用 R 版本 4.0.5 进行统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1213

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Helsinki、芬兰、00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

2010-2022 年在赫尔辛基大学医院接受治疗的所有患者

描述

纳入标准:

第一次 MTPJ 关节固定术

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
重新手术
初级关节固定术手术之后需要再次手术。
手术导致第一跖趾关节骨性愈合
控制
没有进一步手术的初级关节固定手术。 对照组的大小是四倍。
手术导致第一跖趾关节骨性愈合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再手术率
大体时间:2年
任何手术室定位再次手术
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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