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Reoperationsrisiko nach erster MTP-Gelenkarthrodese

27. Februar 2024 aktualisiert von: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Wir werden alle zwischen 2010 und 2022 im Universitätsklinikum Helsinki durchgeführten ersten Arthrodesen des Großzehengrundgelenks untersuchen. Informationen zur Demographie und Zusatzdiagnosen werden aus dem Datenpool der Krankenakten gewonnen. Darüber hinaus überprüfen wir prä- und postoperative Röntgenaufnahmen für die ersten MTP-Gelenkwinkel und OP-Aufzeichnungen für operative Techniken.

Unser Ziel ist es, Zusammenhänge zwischen diesen bekannten Variablen und dem Risiko einer erneuten Operation zwei Jahre nach der Operation zu finden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Anzahl der Primäroperationen in der erwachsenen Bevölkerung (Alter 18 Jahre oder älter) wird von Patienteninformationssystemen unter Verwendung des NOMESCO-Prozedurcodes NHG80 unabhängig von der Diagnose erfasst. Diese Patienten werden weiter auf Diabetes und arthritische Erkrankungen (Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) E10.**-E14.** und M05.**-M14.**) untersucht. Da Reoperationen als Operation unter den NOMESCO-Prozedurcodes NH***, QDB***, QDG***, ZZH*** betrachtet werden. Komorbiditäten wurden aus den vorherigen Patientenakten nach Diagnosecodes für Diabetes Typ 1 (E10.**), anderer Diabetes (E11.**-14.**), seropositive rheumatoide Arthritis (M05.9), seronegative rheumatoide Arthritis (M06.0), Psoriasis (M07.**), Gicht (M10.**), andere Arthritis (M09.**, M11-M14).

Die Daten werden in zwei getrennten Phasen aufgeteilt und analysiert. Zunächst sammeln wir alle Informationen, die wir zuverlässig aus dem Register verwerten können. Die Daten umfassen die primäre Operation, alle Nachoperationen, den Erfahrungsstand des Chirurgen, das Alter und das Geschlecht des Patienten und ob bei dem Patienten andere oben genannte Komorbiditäten diagnostiziert wurden.

In der zweiten Phase werden wir übereinstimmende Patienten für die Patienten sammeln, die sich einer Reoperation unterzogen haben, indem wir den Propensity-Score-Matching mit einem Verhältnis von 1: 3 mit der Nearest-Neighbour-Methode verwenden. Die für den Abgleich verwendeten Variablen sind Alter, Geschlecht und alle anderen Komorbiditäten (Diabetes Typ 1, andere Diabetes, seropositive rheumatoide Arthritis, seronegative rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Gicht, andere Arthritis). Wir werden auch die Krankenakten der reoperierten Patienten weiter prüfen die passenden Steuerelemente. Aus prä- und postoperativen Röntgenbildern ermitteln wir Arthrosegrad, Hallux valgus und Intermetatarsalwinkel. Operationsberichte werden auf Operationstechnik (d. h. Methode der Knorpelentfernung, Fixierung und Nutzung des Knochentransports). Diese Daten werden verwendet, um die Assoziation von perioperativen Faktoren und Reoperationen zu analysieren. Diese Modelle enthalten keine Variablen, die beim Abgleich verwendet wurden.

In beiden Phasen analysieren wir mithilfe der logistischen Regression den Zusammenhang zwischen angenommenen Risikofaktoren und Reoperationen anhand der Daten aus dem Register (erste Phase) oder aus den Krankenakten und Röntgenbildern der Patienten (zweite Phase). Wir werden die Kausalität mit gerichteten azyklischen Graphen (DAG) bewerten und logistische Modelle separat für jeden der angenommenen Risikofaktoren entwickeln. Die in den DAGs verwendeten Variablen werden basierend auf Vorwissen und angenommenen kausalen Zusammenhängen ausgewählt. Die Ergebnisse beider Analysen werden mit adjustierten Odds Ratios (OR) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) interpretiert. Die Anpassung des Modells wird anhand des McFadden-R2-Index, der Multikollinearität durch Bewertung des Varianzinflationsfaktors (VIF) und der Heteroskedastizität durch Untersuchung der angepassten Werte gegenüber den Residuendiagrammen bewertet. Statistische Auswertungen werden mit R Version 4.0.5 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die 2010-2022 im Universitätskrankenhaus Helsinki behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erste MTPJ-Arthrodese

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reoperiert
Primäre Arthrodeseoperationen, die später erneut operiert werden müssen.
Operation führt zu knöchernem Gelenk im ersten Großzehengrundgelenk
Kontrolle
Primäre Arthrodeseoperationen ohne weitere Operationen. Die Größe der Kontrollgruppe ist vierfach.
Operation führt zu knöchernem Gelenk im ersten Großzehengrundgelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Reoperationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Jede im OP lokalisierte Reoperation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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