- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05795127
Reoperationsrisiko nach erster MTP-Gelenkarthrodese
Wir werden alle zwischen 2010 und 2022 im Universitätsklinikum Helsinki durchgeführten ersten Arthrodesen des Großzehengrundgelenks untersuchen. Informationen zur Demographie und Zusatzdiagnosen werden aus dem Datenpool der Krankenakten gewonnen. Darüber hinaus überprüfen wir prä- und postoperative Röntgenaufnahmen für die ersten MTP-Gelenkwinkel und OP-Aufzeichnungen für operative Techniken.
Unser Ziel ist es, Zusammenhänge zwischen diesen bekannten Variablen und dem Risiko einer erneuten Operation zwei Jahre nach der Operation zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anzahl der Primäroperationen in der erwachsenen Bevölkerung (Alter 18 Jahre oder älter) wird von Patienteninformationssystemen unter Verwendung des NOMESCO-Prozedurcodes NHG80 unabhängig von der Diagnose erfasst. Diese Patienten werden weiter auf Diabetes und arthritische Erkrankungen (Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) E10.**-E14.** und M05.**-M14.**) untersucht. Da Reoperationen als Operation unter den NOMESCO-Prozedurcodes NH***, QDB***, QDG***, ZZH*** betrachtet werden. Komorbiditäten wurden aus den vorherigen Patientenakten nach Diagnosecodes für Diabetes Typ 1 (E10.**), anderer Diabetes (E11.**-14.**), seropositive rheumatoide Arthritis (M05.9), seronegative rheumatoide Arthritis (M06.0), Psoriasis (M07.**), Gicht (M10.**), andere Arthritis (M09.**, M11-M14).
Die Daten werden in zwei getrennten Phasen aufgeteilt und analysiert. Zunächst sammeln wir alle Informationen, die wir zuverlässig aus dem Register verwerten können. Die Daten umfassen die primäre Operation, alle Nachoperationen, den Erfahrungsstand des Chirurgen, das Alter und das Geschlecht des Patienten und ob bei dem Patienten andere oben genannte Komorbiditäten diagnostiziert wurden.
In der zweiten Phase werden wir übereinstimmende Patienten für die Patienten sammeln, die sich einer Reoperation unterzogen haben, indem wir den Propensity-Score-Matching mit einem Verhältnis von 1: 3 mit der Nearest-Neighbour-Methode verwenden. Die für den Abgleich verwendeten Variablen sind Alter, Geschlecht und alle anderen Komorbiditäten (Diabetes Typ 1, andere Diabetes, seropositive rheumatoide Arthritis, seronegative rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Gicht, andere Arthritis). Wir werden auch die Krankenakten der reoperierten Patienten weiter prüfen die passenden Steuerelemente. Aus prä- und postoperativen Röntgenbildern ermitteln wir Arthrosegrad, Hallux valgus und Intermetatarsalwinkel. Operationsberichte werden auf Operationstechnik (d. h. Methode der Knorpelentfernung, Fixierung und Nutzung des Knochentransports). Diese Daten werden verwendet, um die Assoziation von perioperativen Faktoren und Reoperationen zu analysieren. Diese Modelle enthalten keine Variablen, die beim Abgleich verwendet wurden.
In beiden Phasen analysieren wir mithilfe der logistischen Regression den Zusammenhang zwischen angenommenen Risikofaktoren und Reoperationen anhand der Daten aus dem Register (erste Phase) oder aus den Krankenakten und Röntgenbildern der Patienten (zweite Phase). Wir werden die Kausalität mit gerichteten azyklischen Graphen (DAG) bewerten und logistische Modelle separat für jeden der angenommenen Risikofaktoren entwickeln. Die in den DAGs verwendeten Variablen werden basierend auf Vorwissen und angenommenen kausalen Zusammenhängen ausgewählt. Die Ergebnisse beider Analysen werden mit adjustierten Odds Ratios (OR) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) interpretiert. Die Anpassung des Modells wird anhand des McFadden-R2-Index, der Multikollinearität durch Bewertung des Varianzinflationsfaktors (VIF) und der Heteroskedastizität durch Untersuchung der angepassten Werte gegenüber den Residuendiagrammen bewertet. Statistische Auswertungen werden mit R Version 4.0.5 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erste MTPJ-Arthrodese
Ausschlusskriterien:
keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Reoperiert
Primäre Arthrodeseoperationen, die später erneut operiert werden müssen.
|
Operation führt zu knöchernem Gelenk im ersten Großzehengrundgelenk
|
Kontrolle
Primäre Arthrodeseoperationen ohne weitere Operationen.
Die Größe der Kontrollgruppe ist vierfach.
|
Operation führt zu knöchernem Gelenk im ersten Großzehengrundgelenk
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Reoperationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Jede im OP lokalisierte Reoperation
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS/206/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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