- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05795127
Риск повторной операции после первого артродеза ПФС
Мы проведем скрининг всех первых артродезов плюснефаланговых суставов, выполненных в период с 2010 по 2022 год в университетской больнице Хельсинки. Информация о демографии и дополнительных диагнозах будет получена из базы данных медицинских карт. Кроме того, мы просматриваем пред- и послеоперационные рентгеновские снимки для углов первого сустава MTP и операционные записи для операционных методов.
Наша цель — найти связь между этими известными переменными и риском повторной операции через два года после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество первичных хирургических вмешательств у взрослого населения (в возрасте 18 лет и старше) будет собираться из информационных систем пациентов с использованием кода процедуры NOMESCO NHG80 независимо от диагноза. Эти пациенты будут дополнительно обследованы на наличие диабета и артрита (Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10), диагностические коды E10.**-E14.** и M05.**-M14.**). Повторными операциями будут считаться операции по кодам процедур NOMESCO NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Сопутствующие заболевания были собраны из предыдущих медицинских карт пациентов по кодам диагноза диабета 1 типа (E10.**), другой сахарный диабет (E11.**-14.**), серопозитивный ревматоидный артрит (M05.9), серонегативный ревматоидный артрит (M06.0), псориаз (M07.**), подагра (М10.**), другой артрит (M09.**, М11-М14).
Данные будут разделены и проанализированы в два отдельных этапа. Сначала мы соберем из реестра всю информацию, которую сможем надежно использовать. Данные будут включать первичную операцию, все повторные операции, уровень опыта хирурга, возраст пациентов, пол и наличие у пациента других сопутствующих заболеваний, указанных выше.
На втором этапе мы соберем подходящих пациентов для пациентов, перенесших повторные операции, используя сопоставление показателей склонности с соотношением 1: 3 с методом ближайшего соседа. Переменными, используемыми для сопоставления, будут возраст, пол и все другие сопутствующие заболевания (диабет 1 типа, другие виды диабета, серопозитивный ревматоидный артрит, серонегативный ревматоидный артрит, псориаз, подагра, другие артриты). согласованные элементы управления. По пред- и послеоперационным рентгенограммам мы определяем степень артроза и вальгусной деформации и межплюсневых углов. Отчеты об операциях будут проверяться на хирургическую технику (т. метод удаления хряща, фиксации и использования костного транспорта). Эти данные будут использованы для анализа связи периоперационных факторов и повторных операций. Эти модели не будут включать переменные, которые использовались при сопоставлении.
На обоих этапах мы будем использовать логистическую регрессию для анализа связи между предполагаемыми факторами риска и повторными операциями, используя данные из регистра (первая фаза) или из медицинских карт пациентов и рентгенограмм (вторая фаза). Мы оценим причинно-следственную связь с помощью направленных ациклических графов (DAG) и разработаем логистические модели отдельно для каждого из предполагаемых факторов риска. Переменные, используемые в DAG, будут выбраны на основе предыдущих знаний и предполагаемых причинно-следственных связей. Результаты обоих анализов будут интерпретированы с учетом скорректированного отношения шансов (ОШ) с 95% доверительными интервалами (ДИ). Соответствие модели будет оцениваться с помощью индекса McFadden R2, мультиколлинеарности путем оценки коэффициента инфляции дисперсии (VIF) и гетероскедастичности путем проверки подобранных значений по сравнению с остаточными графиками. Статистический анализ будет выполняться с помощью R версии 4.0.5.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Первый артродез MTPJ
Критерий исключения:
никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Повторно оперирован
Первичные операции артродеза позже требуют повторной операции.
|
Операция привела к костному сращению в первом плюснефаланговом суставе
|
|
Контроль
Первичные операции артродеза без дальнейших операций.
Размер контрольной группы в четыре раза больше.
|
Операция привела к костному сращению в первом плюснефаланговом суставе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 2 года
|
Любая повторная операция в операционной
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/206/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .