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Riesgo de reoperación después de la primera artrodesis de la articulación MTP

27 de febrero de 2024 actualizado por: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Examinaremos todas las primeras artrodesis de la articulación metatarsofalángica realizadas entre 2010 y 2022 en el Hospital Universitario de Helsinki. La información sobre datos demográficos y diagnósticos adicionales se obtendrá del conjunto de datos de registros médicos. Además, revisamos las radiografías preoperatorias y posoperatorias para los ángulos de la primera articulación metatarsofalángica y los registros OR para las técnicas quirúrgicas.

Nuestro objetivo es encontrar asociaciones entre esas variables conocidas y el riesgo de reoperación en dos años después de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El número de cirugías primarias en la población adulta (mayores de 18 años) se recopilará de los sistemas de información del paciente utilizando el código de procedimiento NHG80 de NOMESCO, independientemente del diagnóstico. Estos pacientes serán examinados más a fondo para detectar diabetes y enfermedades artríticas (los códigos de diagnóstico E10.**-E14.** y M05.**-M14.** de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión (ICD-10)). Como reoperaciones se considerarán cirugías bajo los códigos de procedimiento NOMESCO NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Las comorbilidades se recogieron de las historias clínicas previas de los pacientes por códigos de diagnóstico de diabetes tipo 1 (E10.**), otra diabetes (E11.**-14.**), artritis reumatoide seropositiva (M05.9), artritis reumatoide seronegativa (M06.0), psoriasis (M07.**), gota (M10.**), otra artritis (M09.**, M11-M14).

Los datos serán divididos y analizados en dos fases separadas. Primero recopilaremos toda la información que podamos utilizar de manera confiable del registro. Los datos incluirán la operación primaria, todas las reoperaciones, el nivel de experiencia del cirujano, la edad del paciente, el sexo y si el paciente ha sido diagnosticado con otras comorbilidades mencionadas anteriormente.

En la segunda fase, recopilaremos pacientes emparejados para los pacientes que se sometieron a reoperaciones utilizando el emparejamiento de puntuación de propensión con una proporción de 1:3 con el método del vecino más cercano. Las variables utilizadas para el emparejamiento serán la edad, el sexo y todas las demás comorbilidades (diabetes tipo 1, otra diabetes, artritis reumatoide seropositiva, artritis reumatoide seronegativa, psoriasis, gota, otras artritis) También revisaremos las historias clínicas de los pacientes reoperados los controles emparejados. A partir de las radiografías pre y postoperatorias determinaremos el grado de artrosis y el hallux valgus y los ángulos intermetatarsianos. Los informes de operaciones serán evaluados para la técnica quirúrgica (es decir, método de remoción de cartílago, fijación y uso de transporte óseo). Estos datos se utilizarán para analizar la asociación de factores perioperatorios y reintervenciones. Estos modelos no incluirán las variables que se usaron en el emparejamiento.

Durante las dos fases, utilizaremos la regresión logística para analizar la asociación entre los factores de riesgo asumidos y las reintervenciones utilizando los datos del registro (primera fase) o de las historias clínicas y radiografías de los pacientes (segunda fase). Evaluaremos la causalidad con gráficos acíclicos dirigidos (DAG) y desarrollaremos modelos logísticos por separado para cada uno de los factores de riesgo asumidos. Las variables utilizadas en los DAG se seleccionarán con base en el conocimiento previo y las relaciones causales hipotéticas. Los resultados de ambos análisis se interpretarán con razones de probabilidad ajustadas (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95 %. El ajuste del modelo se evaluará mediante el índice R2 de McFadden, la multicolinealidad mediante la evaluación del factor de inflación de la varianza (VIF) y la heterocedasticidad mediante la inspección de los valores ajustados frente a las gráficas residuales. Los análisis estadísticos se realizarán con R versión 4.0.5.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1213

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes tratados en el Hospital Universitario de Helsinki en 2010-2022

Descripción

Criterios de inclusión:

Primera artrodesis MTPJ

Criterio de exclusión:

ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reoperado
Operaciones de artrodesis primarias que posteriormente requieren reoperación.
Cirugía de unión ósea en primera articulación metatarsofalángica
Control
Operaciones de artrodesis primaria sin más operaciones. El tamaño del grupo de control es cuatro veces mayor.
Cirugía de unión ósea en primera articulación metatarsofalángica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reoperaciones
Periodo de tiempo: 2 años
Cualquier reoperación OR localizada
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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