- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05795127
Riesgo de reoperación después de la primera artrodesis de la articulación MTP
Examinaremos todas las primeras artrodesis de la articulación metatarsofalángica realizadas entre 2010 y 2022 en el Hospital Universitario de Helsinki. La información sobre datos demográficos y diagnósticos adicionales se obtendrá del conjunto de datos de registros médicos. Además, revisamos las radiografías preoperatorias y posoperatorias para los ángulos de la primera articulación metatarsofalángica y los registros OR para las técnicas quirúrgicas.
Nuestro objetivo es encontrar asociaciones entre esas variables conocidas y el riesgo de reoperación en dos años después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de cirugías primarias en la población adulta (mayores de 18 años) se recopilará de los sistemas de información del paciente utilizando el código de procedimiento NHG80 de NOMESCO, independientemente del diagnóstico. Estos pacientes serán examinados más a fondo para detectar diabetes y enfermedades artríticas (los códigos de diagnóstico E10.**-E14.** y M05.**-M14.** de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión (ICD-10)). Como reoperaciones se considerarán cirugías bajo los códigos de procedimiento NOMESCO NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Las comorbilidades se recogieron de las historias clínicas previas de los pacientes por códigos de diagnóstico de diabetes tipo 1 (E10.**), otra diabetes (E11.**-14.**), artritis reumatoide seropositiva (M05.9), artritis reumatoide seronegativa (M06.0), psoriasis (M07.**), gota (M10.**), otra artritis (M09.**, M11-M14).
Los datos serán divididos y analizados en dos fases separadas. Primero recopilaremos toda la información que podamos utilizar de manera confiable del registro. Los datos incluirán la operación primaria, todas las reoperaciones, el nivel de experiencia del cirujano, la edad del paciente, el sexo y si el paciente ha sido diagnosticado con otras comorbilidades mencionadas anteriormente.
En la segunda fase, recopilaremos pacientes emparejados para los pacientes que se sometieron a reoperaciones utilizando el emparejamiento de puntuación de propensión con una proporción de 1:3 con el método del vecino más cercano. Las variables utilizadas para el emparejamiento serán la edad, el sexo y todas las demás comorbilidades (diabetes tipo 1, otra diabetes, artritis reumatoide seropositiva, artritis reumatoide seronegativa, psoriasis, gota, otras artritis) También revisaremos las historias clínicas de los pacientes reoperados los controles emparejados. A partir de las radiografías pre y postoperatorias determinaremos el grado de artrosis y el hallux valgus y los ángulos intermetatarsianos. Los informes de operaciones serán evaluados para la técnica quirúrgica (es decir, método de remoción de cartílago, fijación y uso de transporte óseo). Estos datos se utilizarán para analizar la asociación de factores perioperatorios y reintervenciones. Estos modelos no incluirán las variables que se usaron en el emparejamiento.
Durante las dos fases, utilizaremos la regresión logística para analizar la asociación entre los factores de riesgo asumidos y las reintervenciones utilizando los datos del registro (primera fase) o de las historias clínicas y radiografías de los pacientes (segunda fase). Evaluaremos la causalidad con gráficos acíclicos dirigidos (DAG) y desarrollaremos modelos logísticos por separado para cada uno de los factores de riesgo asumidos. Las variables utilizadas en los DAG se seleccionarán con base en el conocimiento previo y las relaciones causales hipotéticas. Los resultados de ambos análisis se interpretarán con razones de probabilidad ajustadas (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95 %. El ajuste del modelo se evaluará mediante el índice R2 de McFadden, la multicolinealidad mediante la evaluación del factor de inflación de la varianza (VIF) y la heterocedasticidad mediante la inspección de los valores ajustados frente a las gráficas residuales. Los análisis estadísticos se realizarán con R versión 4.0.5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Primera artrodesis MTPJ
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Reoperado
Operaciones de artrodesis primarias que posteriormente requieren reoperación.
|
Cirugía de unión ósea en primera articulación metatarsofalángica
|
|
Control
Operaciones de artrodesis primaria sin más operaciones.
El tamaño del grupo de control es cuatro veces mayor.
|
Cirugía de unión ósea en primera articulación metatarsofalángica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reoperaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cualquier reoperación OR localizada
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/206/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .