Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för reoperation efter första MTP-ledartrodes

27 februari 2024 uppdaterad av: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Vi kommer att undersöka alla första metatarsofalangeala ledartrodeser utförda mellan 2010 och 2022 på Helsingfors universitetssjukhus. Information om demografi och ytterligare diagnoser kommer att hämtas från datapool av medicinska journaler. Dessutom granskar vi pre- och postoperativa röntgenbilder för första MTP-ledvinklar och OR-register för operativa tekniker.

Vårt mål är att hitta samband mellan dessa kända variabler och risk för reoperation två år efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antalet primäroperationer i den vuxna befolkningen (ålder 18 år eller äldre) kommer att samlas in från patientinformationssystem med användning av NOMESCO-procedurkoden NHG80 oavsett diagnos. Dessa patienter kommer att screenas ytterligare för diabetes och artritiska sjukdomar (International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) diagnostiska koder E10.**-E14.** och M05.**-M14.**). Eftersom omoperationer kommer att betraktas som operation enligt NOMESCO-procedurerna NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Samsjukligheter samlades in från tidigare patientjournaler genom diagnoskoder för diabetes typ 1 (E10.**), annan diabetes (E11.**-14.**), seropositiv reumatoid artrit (M05.9), seronegativ reumatoid artrit (M06.0), psoriasis (M07.**), gikt (M10.**), annan artrit (M09.**, M11-M14).

Data kommer att delas upp och analyseras i två separata faser. Först samlar vi all information som vi på ett tillförlitligt sätt kan använda från registret. Uppgifterna kommer att inkludera den primära operationen, alla reoperationer, kirurgens erfarenhetsnivå, patienternas ålder, kön och om patienten har diagnostiserats med andra komorbiditeter som anges ovan.

I den andra fasen kommer vi att samla in matchade patienter för de patienter som genomgått reoperationer med hjälp av propensity score matchning med förhållandet 1:3 med närmaste granne metod. Variablerna som används för matchning kommer att vara ålder, kön och alla andra samsjukligheter (diabetes typ 1, annan diabetes, seropositiv reumatoid artrit, seronegativ reumatoid artrit, psoriasis, gikt, annan artrit) Vi kommer också att granska journalerna för de reopererade patienterna. de matchade kontrollerna. Från pre- och postoperativa röntgenbilder kommer vi att bestämma graden av artros och hallux valgus och intermetatarsala vinklar. Operationsrapporter kommer att screenas för kirurgisk teknik (dvs. metod för borttagning av brosk, fixering och användning av bentransport). Dessa data kommer att användas för att analysera sambandet mellan perioperativa faktorer och reoperationer. Dessa modeller kommer inte att inkludera variabler som användes vid matchning.

Under de båda faserna kommer vi att använda logistisk regression för att analysera samband mellan antagna riskfaktorer och reoperationer genom att använda data från registret (första fasen) eller från patienternas journaler och röntgenbilder (andra fasen). Vi kommer att utvärdera kausalitet med riktade acykliska grafer (DAG), och utveckla logistiska modeller separat för var och en av de antagna riskfaktorerna. Variablerna som används i DAG:erna kommer att väljas utifrån tidigare kunskap och hypoteser om orsakssamband. Resultaten från båda analyserna kommer att tolkas med justerade oddskvoter (OR) med 95 % konfidensintervall (CI). Modellpassning kommer att bedömas av McFadden R2-index, multikollinearitet genom att utvärdera Variance Inflation Factor (VIF) och heteroskedasticitet genom att inspektera de anpassade värdena vs. restdiagram. Statistiska analyser kommer att utföras med R version 4.0.5.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1213

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter behandlades på Helsingfors universitetssjukhus 2010-2022

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Första MTPJ-artrodesen

Exklusions kriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Återopererad
Primära artrodesoperationer som senare kräver reoperation.
Kirurgi leder till benig uninon i första metatarsofalangealleden
Kontrollera
Primära artrodesoperationer utan ytterligare operationer. Kontrollgruppens storlek är fyrfaldig.
Kirurgi leder till benig uninon i första metatarsofalangealleden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för omoperationer
Tidsram: 2 år
Varje ELLER lokaliserad reoperation
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera