- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05795127
Risk för reoperation efter första MTP-ledartrodes
Vi kommer att undersöka alla första metatarsofalangeala ledartrodeser utförda mellan 2010 och 2022 på Helsingfors universitetssjukhus. Information om demografi och ytterligare diagnoser kommer att hämtas från datapool av medicinska journaler. Dessutom granskar vi pre- och postoperativa röntgenbilder för första MTP-ledvinklar och OR-register för operativa tekniker.
Vårt mål är att hitta samband mellan dessa kända variabler och risk för reoperation två år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet primäroperationer i den vuxna befolkningen (ålder 18 år eller äldre) kommer att samlas in från patientinformationssystem med användning av NOMESCO-procedurkoden NHG80 oavsett diagnos. Dessa patienter kommer att screenas ytterligare för diabetes och artritiska sjukdomar (International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) diagnostiska koder E10.**-E14.** och M05.**-M14.**). Eftersom omoperationer kommer att betraktas som operation enligt NOMESCO-procedurerna NH***, QDB***, QDG***, ZZH***. Samsjukligheter samlades in från tidigare patientjournaler genom diagnoskoder för diabetes typ 1 (E10.**), annan diabetes (E11.**-14.**), seropositiv reumatoid artrit (M05.9), seronegativ reumatoid artrit (M06.0), psoriasis (M07.**), gikt (M10.**), annan artrit (M09.**, M11-M14).
Data kommer att delas upp och analyseras i två separata faser. Först samlar vi all information som vi på ett tillförlitligt sätt kan använda från registret. Uppgifterna kommer att inkludera den primära operationen, alla reoperationer, kirurgens erfarenhetsnivå, patienternas ålder, kön och om patienten har diagnostiserats med andra komorbiditeter som anges ovan.
I den andra fasen kommer vi att samla in matchade patienter för de patienter som genomgått reoperationer med hjälp av propensity score matchning med förhållandet 1:3 med närmaste granne metod. Variablerna som används för matchning kommer att vara ålder, kön och alla andra samsjukligheter (diabetes typ 1, annan diabetes, seropositiv reumatoid artrit, seronegativ reumatoid artrit, psoriasis, gikt, annan artrit) Vi kommer också att granska journalerna för de reopererade patienterna. de matchade kontrollerna. Från pre- och postoperativa röntgenbilder kommer vi att bestämma graden av artros och hallux valgus och intermetatarsala vinklar. Operationsrapporter kommer att screenas för kirurgisk teknik (dvs. metod för borttagning av brosk, fixering och användning av bentransport). Dessa data kommer att användas för att analysera sambandet mellan perioperativa faktorer och reoperationer. Dessa modeller kommer inte att inkludera variabler som användes vid matchning.
Under de båda faserna kommer vi att använda logistisk regression för att analysera samband mellan antagna riskfaktorer och reoperationer genom att använda data från registret (första fasen) eller från patienternas journaler och röntgenbilder (andra fasen). Vi kommer att utvärdera kausalitet med riktade acykliska grafer (DAG), och utveckla logistiska modeller separat för var och en av de antagna riskfaktorerna. Variablerna som används i DAG:erna kommer att väljas utifrån tidigare kunskap och hypoteser om orsakssamband. Resultaten från båda analyserna kommer att tolkas med justerade oddskvoter (OR) med 95 % konfidensintervall (CI). Modellpassning kommer att bedömas av McFadden R2-index, multikollinearitet genom att utvärdera Variance Inflation Factor (VIF) och heteroskedasticitet genom att inspektera de anpassade värdena vs. restdiagram. Statistiska analyser kommer att utföras med R version 4.0.5.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Första MTPJ-artrodesen
Exklusions kriterier:
ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Återopererad
Primära artrodesoperationer som senare kräver reoperation.
|
Kirurgi leder till benig uninon i första metatarsofalangealleden
|
|
Kontrollera
Primära artrodesoperationer utan ytterligare operationer.
Kontrollgruppens storlek är fyrfaldig.
|
Kirurgi leder till benig uninon i första metatarsofalangealleden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för omoperationer
Tidsram: 2 år
|
Varje ELLER lokaliserad reoperation
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS/206/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .