directSTIM™ DBS システム PMCF ET 研究
本態性振戦を治療するための directSTIM™ DBS システムの使用に関する前向き、多施設、単群、観察、市販後臨床フォローアップ研究
これは、前向き、多施設、単群の市販後臨床フォローアップ研究です。
本研究では、使用目的に従って使用される CE マーク製品を調査し、関連するすべての手順は標準的なケアに従います。
これは、directSTIM DBS システムによって配信された場合に、ET の治療における DBS の有効性を裏付ける臨床的証拠を提供するための観察研究です。
21人の患者がこの研究に登録されます。 研究に参加するために選択された被験者は、包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない、片側または両側DBSインプラントに紹介されたET患者です。
一次有効性変数は、ベースラインで測定され、最悪の四肢（病気の影響が最も大きい）を特定し、その後手術後3か月で測定されます。 潜在的な交絡因子を評価するために、インプラントと3か月の訪問の間に安全性イベントが収集されます。
3か月の訪問を完了した後、被験者は研究を終了し、通常のケアに従って医師のフォローを続けます。
研究は、ヨーロッパの少なくとも3つのセンターで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、本態性振戦に苦しむ患者に深部脳刺激療法を提供するために、その使用目的内での directSTIM DBS システムの使用の利点と安全性を調査します。
この研究の目的は、脳深部刺激療法の提供による本態性振戦の姿勢または運動症状の緩和において、directSTIM が競合他社の DBS システムに劣らないことを示すことです。
分析対象のデータは、DBS 手術に紹介された ET 患者から収集されます。ET 患者は、リスクと利点について臨床医と話し合った後、directSTIM DBS システムを移植することを選択しました。
患者とデバイスに関連するすべての手順は、DBS のサイトで実施されている標準的なケアに従います。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
DBS 手術に紹介され、directSTIM を選択した本態性振戦に苦しむ 21 人の患者は、ヨーロッパの最低 3 つの施設に登録され、主要な安全性と有効性の変数のベースラインと手術後 3 か月を収集します。
サンプルサイズは、主要有効性エンドポイントに対して決定されています。 本態性振戦によって引き起こされる運動症状を治療するための DBS システムの埋め込みについて、その必要性について話し合い、臨床医と同意した患者の中から被験者が募集されるため、被験者は対象集団の代表となります。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 上肢に主な振戦症状のある患者。
- 患者は本態性振戦を治療するために DBS 手術に紹介され、directSTIM DBS システムを選択しました
- -患者は、最悪の四肢（すなわち、 最も病気の影響を受けます）
- 患者は、来院前にカフェインを 8 時間、アルコールを 12 時間控えることに同意します。
- 患者は、3 か月のフォローアップ訪問の 1 時間前に刺激をオフにすることに同意します。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 患者は研究訪問およびその他の研究要件に対応できます。
除外基準:
認知障害、または研究評価を完了するための研究候補者の能力を制限する特性。
- -アクティブな主要な精神障害（臨床医によって評価された臨床的に重大なうつ病を含む）
- -患者は、研究要件を協力または遵守する能力、またはインフォームドコンセントを理解する能力を妨げる認知症を患っていた（ミニメンタル試験スコア<24またはそうでなければ識別できない）
- 電気または電磁インプラントの存在 (例: 人工内耳、ペースメーカー)
- 以前の脳切除/外科的処置
- 神経損傷、脊髄上中枢神経系疾患の証拠
- 発作の歴史
- ジアテルミー
- 薬物やアルコールの乱用。
- -患者はボツリヌス毒素注射を登録前6か月以内に受けました
- -患者は、データ分析を混乱させる別の臨床研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象肢のファーン・トロサ・マリン本態性振戦評価スケール（FTM ETRS）スコアの運動能力サブスケールの変化
時間枠：3ヶ月
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ファーン トロサ マリン本態性振戦評価スケール (FTM ETRS) のモーター スケールは、さまざまな体の部位 (安静、姿勢、運動) における最大振戦の重症度を測定します。 体の各領域は、10 の質問で構成される FTM ETRS のパート A で評価されます。 FTM ETRS は 0 ～ 4 ポイントのスケールを使用します。0 は無症状 (正常) を示し、4 は患者の振戦症状の最も重度の評価を示します。 対象となる四肢（腕）は、各患者のベースラインで、振戦の最も深刻な影響を受けた四肢（パート A の姿勢または運動評価の最高スコア）として特定されます。 主な有効性の結果は、ベースラインで特定された標的肢で測定された、個々のパフォーマンスサブスケールスコア（すなわち、 姿勢または運動）FTM ETRS で。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された有害事象とデバイスの欠陥の割合
時間枠：3ヶ月
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DBS インプラントから研究完了までに発生した以下のイベントの割合:
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3ヶ月
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Fahn Tolosa Marin 本態性振戦評価スケールにおける合計運動スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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ファーン トロサ マリン本態性振戦評価スケール (FTM ETRS) のモーター スケールは、さまざまな体の部位 (安静、姿勢、運動) における最大振戦の重症度を測定します。 FTM ETRS は 3 つの部分 (A、B、C) に分かれています。 合計運動スコアは、パート A および B の質問 1 ～ 15 に対する個々のスコアの合計によって計算されます。 パート A の最高点は 88 点、パート B の最高点は 36 点です。 二次有効性の目的は、FTM ETRS の合計運動スコアによって測定される、移植後 3 か月の刺激ありとなしの状態間の平均差です。 合計運動スコアが高い（すなわち、 124 に近い場合は、全体的な運動能力の低下、つまり重度の震えを示します。 刺激ありとなしで測定された合計運動スコア間の高い差値は、大幅な改善を示します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Alexandre Michalis、Aleva Neurotherapeutics SA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。