directSTIM™ DBS-systeem PMCF ET-onderzoek
Een prospectief, multicenter, eenarmig, observationeel, post-market klinisch vervolgonderzoek naar het gebruik van het directSTIM™ DBS-systeem voor de behandeling van essentiële tremor
Dit is een prospectieve, multi-center, single-arm post-market klinische follow-up studie.
De huidige studie onderzoekt een CE-gemarkeerd product dat zal worden gebruikt volgens het beoogde gebruik, en alle betrokken procedures volgen de zorgstandaard.
Dit is een observationele studie om klinisch bewijs te leveren ter ondersteuning van de effectiviteit van DBS bij de behandeling van ET wanneer geleverd door het directSTIM DBS-systeem.
Eenentwintig patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Onderwerpen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek zijn ET-patiënten die zijn doorverwezen naar een uni- of bilateraal DBS-implantaat en die voldoen aan de inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.
Primaire effectiviteitsvariabelen worden bij aanvang gemeten voor de identificatie van de slechtste ledemaat (het meest getroffen door de ziekte), vervolgens 3 maanden na de operatie. Tussen de implantatie en het bezoek van 3 maanden worden veiligheidsgebeurtenissen verzameld om mogelijke verstorende factoren te evalueren.
Na voltooiing van het bezoek van 3 maanden zullen de proefpersonen het onderzoek verlaten en verder worden gevolgd door hun arts volgens de gebruikelijke zorg.
De studie zal worden uitgevoerd in minimaal 3 centra in Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de voordelen en veiligheid van het gebruik van het directSTIM DBS-systeem binnen het beoogde gebruik, om Deep Brain Stimulation-therapie te leveren aan patiënten die lijden aan essentiële tremor, van wie de motorische symptomen niet langer optimaal onder controle kunnen worden gehouden door een farmaceutische behandeling.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat directSTIM niet inferieur is aan concurrerende DBS-systemen bij het verlichten van posturale of kinetische symptomen van essentiële tremor door middel van Deep Brain Stimulation-therapie.
De te analyseren gegevens zullen worden verzameld van ET-patiënten die zijn doorverwezen voor DBS-chirurgie en die ervoor kozen om het directSTIM DBS-systeem te laten implanteren nadat ze de risico's en voordelen ervan met hun clinicus hadden besproken.
Alle procedures waarbij de patiënt en het apparaat betrokken zijn, volgen de zorgstandaard op de locatie voor DBS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Eenentwintig patiënten die lijden aan essentiële tremor, doorverwezen voor DBS-chirurgie en die directSTIM hebben gekozen, zullen worden ingeschreven op minimaal 3 locaties in Europa om primaire veiligheids- en effectiviteitsvariabelen te verzamelen vanaf de basislijn en 3 maanden na de operatie.
De steekproefomvang is bepaald voor het primaire effectiviteitseindpunt. De proefpersonen zullen representatief zijn voor de doelpopulatie, aangezien ze zullen worden geworven onder patiënten die de noodzaak bespraken en met hun clinicus instemden met de implantatie van een DBS-systeem om hun motorische symptomen veroorzaakt door essentiële tremor te behandelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
- Patiënt met symptomen van hoofdtremor in de bovenste ledematen.
- Patiënt werd doorverwezen voor DBS-operatie om essentiële tremor te behandelen en koos voor het directSTIM DBS-systeem
- Patiënt heeft een posturale of kinetische tremor-ernstscore van ten minste 3 op 4 in de extremiteit die bedoeld is voor behandeling op de Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale voor tremor met medicatie, voor de ergste ledemaat (d.w.z. meest getroffen door ziekte)
- Patiënt stemt ermee in zich 8 uur voor het bezoek te onthouden van cafeïne en 12 uur van alcohol.
- De patiënt stemt ermee in om de stimulatie uit te schakelen gedurende 1 uur voorafgaand aan het controlebezoek van 3 maanden.
- Patiënt is bereid een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt is beschikbaar voor het studiebezoek en andere studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
Cognitieve stoornissen, of een kenmerk dat het vermogen van de studiekandidaat zou beperken om studiebeoordelingen te voltooien, zoals:
- Actieve ernstige psychiatrische stoornis (inclusief klinisch significante depressie zoals beoordeeld door de clinicus)
- Patiënt had dementie die hun vermogen belemmerde om mee te werken of te voldoen aan studievereisten of de geïnformeerde toestemming te begrijpen (mini-mentale examenscore <24 of anderszins niet in staat tot onderscheiding)
- Aanwezigheid van een elektrisch of elektromagnetisch implantaat (bijv. cochleair implantaat, pacemaker)
- Eerdere hersenablatie/chirurgische ingreep
- Neurologisch letsel, bewijs van supraspinale ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Geschiedenis van aanvallen
- Diathermie
- Misbruik van drugs of alcohol.
- Patiënt had botulinumtoxine-injectie minder dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat data-analyse zou verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de subschaal motorische prestaties van de Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS)-score van doelledemaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De motorische schaal van de Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) meet de maximale tremorernst in verschillende lichaamsregio's in verschillende posities (rust, posturaal, kinetisch). Elk lichaamsgebied wordt beoordeeld in deel A van de FTM ETRS, dat uit 10 vragen bestaat. De FTM ETRS maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij 0 staat voor niet-symptomatisch (normaal) en 4 voor de ernstigste beoordeling van de tremorsymptomen van de patiënt. De beoogde ledemaat (arm) wordt bij baseline voor elke patiënt geïdentificeerd als de ledemaat die het zwaarst door tremoren is aangetast (hoogste score in houdings- of kinetische beoordeling in deel A). Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is het gemiddelde procentuele verschil, 3 maanden na implantatie, tussen de toestanden met en zonder stimulatie, zoals gemeten op de doelledemaat geïdentificeerd bij baseline, door de individuele prestatiesubschaalscore (d.w.z. posturaal of kinetisch) op de FTM ETRS. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proporties van waargenomen bijwerkingen en apparaatdefecten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proporties van de volgende gebeurtenissen vanaf DBS-implantatie tot voltooiing van de studie:
|
3 maanden
|
|
Verandering in de totale motorische score op de Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De motorische schaal van de Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) meet de maximale tremorernst in verschillende lichaamsregio's in verschillende posities (rust, posturaal, kinetisch). FTM ETRS is verdeeld in 3 delen (A, B en C). De totale motorische score wordt berekend door optelling van de individuele scores op vraag 1-15 van deel A en B. De maximale score van deel A is 88 punten, terwijl die van deel B 36 punten is. Het secundaire doeltreffendheidsDOELSTELLING is het gemiddelde verschil tussen de toestanden met en zonder stimulatie, 3 maanden na implantatie, zoals gemeten aan de hand van de totale motorische score op de FTM ETRS. Een hoge totale motorische score (d.w.z. dicht bij 124) duidt op algehele slechte motorprestaties - d.w.z. ernstige tremor. Een hoge verschilwaarde tussen de totale motorische score gemeten met en zonder stimulatie wijst op een sterke verbetering. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexandre Michalis, Aleva Neurotherapeutics SA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI-12082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .