Badanie PMCF ET systemu directSTIM™ DBS
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne, kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek dotyczące stosowania systemu directSTIM™ DBS w leczeniu drżenia samoistnego
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu na rynek.
Niniejsze badanie dotyczy produktu oznaczonego znakiem CE, który będzie używany zgodnie z jego przeznaczeniem, a wszystkie procedury są zgodne ze standardami opieki.
Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest dostarczenie dowodów klinicznych potwierdzających skuteczność DBS w leczeniu drżenia samoistnego przy zastosowaniu systemu directSTIM DBS.
Do badania zostanie włączonych dwudziestu jeden pacjentów. Pacjenci wybrani do udziału w badaniu to pacjenci z ET skierowani na jedno- lub obustronny implant DBS, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Podstawowe zmienne skuteczności będą mierzone na początku badania w celu identyfikacji najgorszej kończyny (najbardziej dotkniętej chorobą), a następnie 3 miesiące po operacji. Zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą gromadzone między implantacją a 3-miesięczną wizytą w celu oceny potencjalnych czynników zakłócających.
Po zakończeniu 3-miesięcznej wizyty, uczestnicy opuszczą badanie i nadal pozostaną pod opieką swojego lekarza zgodnie ze zwykłą opieką.
Badanie zostanie przeprowadzone w minimum 3 ośrodkach w Europie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano korzyści i bezpieczeństwo stosowania systemu directSTIM DBS w ramach jego zamierzonego zastosowania, aby zapewnić terapię głębokiej stymulacji mózgu pacjentom cierpiącym na drżenie samoistne, u których objawy motoryczne nie są już optymalnie kontrolowane przez leczenie farmaceutyczne.
Celem tego badania jest wykazanie, że directSTIM nie ustępuje konkurencyjnym systemom DBS w łagodzeniu posturalnych lub kinetycznych objawów drżenia samoistnego poprzez zastosowanie terapii głębokiej stymulacji mózgu.
Dane do analizy zostaną zebrane od pacjentów z ET skierowanych na operację DBS, którzy zdecydowali się na wszczepienie systemu directSTIM DBS po omówieniu z klinicystą związanych z nim zagrożeń i korzyści.
Wszystkie procedury dotyczące pacjenta i urządzenia są zgodne ze standardami opieki obowiązującymi w miejscu DBS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dwudziestu jeden pacjentów cierpiących na drżenie samoistne, skierowanych na operację DBS, którzy wybrali directSTIM, zostanie włączonych do co najmniej 3 ośrodków w Europie w celu zebrania podstawowych zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po operacji.
Wielkość próby została określona dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności. Uczestnicy badania będą reprezentatywni dla populacji docelowej, ponieważ będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy przedyskutowali potrzebę i zgodzili się ze swoim klinicystą na wszczepienie systemu DBS w celu leczenia objawów ruchowych spowodowanych drżeniem samoistnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- Pacjent z głównymi objawami drżenia kończyn górnych.
- Pacjent został skierowany na operację DBS w celu leczenia drżenia samoistnego i wybrał system directSTIM DBS
- Pacjent ma stopień nasilenia drżenia ortostatycznego lub kinetycznego co najmniej 3 na 4 w kończynie przeznaczonej do leczenia w Klinicznej Skali Oceny Drżenia Fahna-Tolosy-Marina z lekami dla najgorszej kończyny (tj. najbardziej dotknięty chorobą)
- Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od kofeiny przez 8 godzin i od alkoholu przez 12 godzin przed wizytą.
- Pacjent wyraża zgodę na wyłączenie stymulacji na 1 godzinę przed wizytą kontrolną za 3 miesiące.
- Pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest dostępny na wizytę studyjną i inne wymagania dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
Upośledzenie funkcji poznawczych lub jakakolwiek cecha, która ograniczałaby zdolność kandydata do badania do ukończenia oceny badania, na przykład:
- Czynne poważne zaburzenie psychiczne (w tym klinicznie istotna depresja w ocenie klinicysty)
- Pacjent cierpiał na demencję zakłócającą jego zdolność do współpracy lub spełnienia wymogów badania lub zrozumienia świadomej zgody (minimalny wynik badania umysłowego <24 lub w inny sposób niezdolny do rozeznania)
- Obecność implantu elektrycznego lub elektromagnetycznego (np. implant ślimakowy, rozrusznik serca)
- Przebyta ablacja/zabieg chirurgiczny mózgu
- Uraz neurologiczny, dowód na nadrdzeniową chorobę ośrodkowego układu nerwowego
- Historia napadów padaczkowych
- Diatermia
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Pacjent miał wstrzyknięcie toksyny botulinowej mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić analizę danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podskali sprawności motorycznej w skali Fahna Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) kończyny docelowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala motoryczna Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) mierzy maksymalne nasilenie drżenia w różnych obszarach ciała w różnych pozycjach (spoczynkowa, posturalna, kinetyczna). Każdy obszar ciała jest oceniany w części A FTM ETRS, która składa się z 10 pytań. FTM ETRS wykorzystuje skalę od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza bezobjawowe (normalne), a 4 oznacza najcięższą ocenę objawów drżenia pacjenta. Kończyna docelowa (ramię) zostanie zidentyfikowana na początku badania dla każdego pacjenta jako kończyna najbardziej dotknięta drżeniem (najwyższy wynik w ocenie posturalnej lub kinetycznej w części A). Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest średnia różnica procentowa, 3 miesiące po implantacji, między stanem ze stymulacją i bez stymulacji, mierzona na docelowej kończynie zidentyfikowanej na początku badania, na podstawie indywidualnego wyniku podskali wydajności (tj. posturalne lub kinetyczne) w FTM ETRS. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowane proporcje zdarzeń niepożądanych i wad urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcje następujących zdarzeń od wszczepienia DBS do zakończenia badania:
|
3 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego wyniku motorycznego w Skali Oceny Drżenia Podstawowego Fahna Tolosy Marin
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala motoryczna Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) mierzy maksymalne nasilenie drżenia w różnych obszarach ciała w różnych pozycjach (spoczynkowa, posturalna, kinetyczna). FTM ETRS jest podzielony na 3 części (A, B i C). Całkowity wynik motoryczny jest obliczany przez zsumowanie indywidualnych wyników w pytaniach 1-15 części A i B. Maksymalny wynik za część A to 88 punktów, a za część B 36 punktów. Drugorzędowym CELEM skuteczności jest średnia różnica między stanami ze stymulacją i bez stymulacji, 3 miesiące po implantacji, mierzona za pomocą całkowitego wyniku motorycznego w FTM ETRS. Wysoki całkowity wynik motoryczny (tj. blisko 124) wskazuje na ogólnie słabą sprawność motoryczną – tj. silne drżenie. Wysoka wartość różnicy między całkowitym wynikiem motorycznym mierzonym ze stymulacją i bez stymulacji wskazuje na silną poprawę. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexandre Michalis, Aleva Neurotherapeutics SA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-12082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .