directSTIM™ DBS 系统 PMCF ET 研究
一项关于使用 directSTIM™ DBS 系统治疗特发性震颤的前瞻性、多中心、单臂、观察性、上市后临床随访研究
这是一项前瞻性、多中心、单臂上市后临床随访研究。
本研究调查了一种带有 CE 标志的产品，该产品将按照其预期用途使用，并且所有涉及的程序都遵循护理标准。
这是一项观察性研究，旨在提供临床证据以支持 DBS 在 directSTIM DBS 系统提供的 ET 治疗中的有效性。
将有 21 名患者参加这项研究。 选择参与研究的受试者将是符合纳入标准但不符合排除标准的单侧或双侧 DBS 植入物的 ET 患者。
将在基线测量主要有效性变量，以确定最差的肢体（受疾病影响最大），然后在手术后 3 个月进行测量。 将收集植入物和 3 个月访视之间的安全事件，以评估潜在的混杂因素。
完成 3 个月的访问后，受试者将退出研究，并继续由他们的医生按照常规护理进行随访。
研究将在欧洲至少 3 个中心进行。
研究概览
详细说明
本研究调查了在其预期用途内使用 directSTIM DBS 系统的益处和安全性，以向患有特发性震颤的患者提供深部脑刺激治疗，这些患者的运动症状不再通过药物治疗得到最佳控制。
本研究的目的是表明 directSTIM 在通过深部脑刺激疗法减轻特发性震颤的姿势或运动症状方面并不逊色于竞争对手 DBS 系统。
要分析的数据将从转介进行 DBS 手术的 ET 患者收集，他们在与临床医生讨论其风险和益处后选择植入 directSTIM DBS 系统。
涉及患者和设备的所有程序都遵循 DBS 现场的护理标准。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Freiburg、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
21 名选择 directSTIM 并转诊接受 DBS 手术的特发性震颤患者将被纳入欧洲至少 3 个地点，以收集基线和术后 3 个月的主要安全性和有效性变量。
已确定主要有效性终点的样本量。 研究对象将代表目标人群，因为他们将在与临床医生讨论过需要并同意植入 DBS 系统以治疗由特发性震颤引起的运动症状的患者中招募。
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上。
- 患者主要表现为上肢震颤症状。
- 患者转诊进行 DBS 手术以治疗特发性震颤并选择了 directSTIM DBS 系统
- 根据 Fahn-Tolosa-Marin 临床震颤评定量表，对于最差的肢体（即 最受疾病影响）
- 患者同意在就诊前戒除咖啡因 8 小时和酒精 12 小时。
- 患者同意在 3 个月的随访之前关闭刺激 1 小时。
- 患者愿意提供书面知情同意书。
- 患者可以参加研究访问和其他研究要求。
排除标准：
认知障碍，或任何会限制研究候选人完成研究评估的能力的特征，例如：
- 活跃的主要精神疾病（包括临床医生评定的具有临床意义的抑郁症）
- 患者患有痴呆症，影响他们合作或遵守研究要求或理解知情同意书的能力（迷你心理测试分数 <24 或无法辨别）
- 存在电气或电磁植入物（例如 人工耳蜗、起搏器）
- 以前的脑消融/外科手术
- 神经损伤，脊髓上中枢神经系统疾病的证据
- 癫痫发作史
- 透热疗法
- 滥用药物或酒精。
- 患者在入组前不到 6 个月进行了肉毒杆菌毒素注射
- 患者正在参与另一项会混淆数据分析的临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标肢体 Fahn Tolosa Marin 特发性震颤评定量表 (FTM ETRS) 评分的运动表现子量表的变化
大体时间：3个月
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Fahn Tolosa Marin 特发性震颤评定量表 (FTM ETRS) 的运动量表可测量不同位置（休息、姿势、运动）下身体各个区域的最大震颤严重程度。 FTM ETRS 的 A 部分对每个身体部位进行评估，该部分由 10 个问题组成。 FTM ETRS 采用 0 至 4 分制，其中 0 表示无症状（正常），4 表示患者震颤症状最严重。 将在基线时将每位患者的目标肢体（手臂）确定为受震颤影响最严重的肢体（A 部分中姿势或动力学评估的最高分）。 主要疗效结果是植入后 3 个月，有刺激状态和无刺激状态之间的平均百分比差异，通过个人表现子量表评分（即在基线确定的目标肢体上测量）进行测量。 FTM ETRS 上的姿势或动力学）。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察到的不良事件和设备缺陷的比例
大体时间：3个月
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从 DBS 植入到研究完成期间发生以下事件的比例：
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3个月
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Fahn Tolosa Marin 特发性震颤评定量表运动总分的变化
大体时间：3个月
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Fahn Tolosa Marin 特发性震颤评定量表 (FTM ETRS) 的运动量表可测量不同位置（休息、姿势、运动）下身体各个区域的最大震颤严重程度。 FTM ETRS 分为 3 个部分（A、B 和 C）。 运动总分是通过将 A 部分和 B 部分的问题 1-15 的各个分数相加计算得出的。 A部分满分88分，B部分满分36分。 次要功效目标是植入后 3 个月有刺激状态和无刺激状态之间的平均差异，通过 FTM ETRS 的总运动评分进行测量。 高总运动得分（即 接近 124）表明整体运动性能较差 - 即严重震颤。 在有刺激和无刺激的情况下测量的总运动得分之间的高差异值表明有很大的改善。 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Alexandre Michalis、Aleva Neurotherapeutics SA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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