Исследование PMCF ET системы directSTIM™ DBS
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, обсервационное послепродажное клиническое последующее исследование использования системы DBS directSTIM™ для лечения эссенциального тремора
Это проспективное многоцентровое послепродажное клиническое последующее исследование в одной группе.
В настоящем исследовании исследуется продукт с маркировкой CE, который будет использоваться по назначению, и все задействованные процедуры соответствуют стандарту ухода.
Это обсервационное исследование для предоставления клинических доказательств в поддержку эффективности DBS в лечении ЭТ при доставке системой directSTIM DBS.
В исследование будет включен 21 пациент. Субъектами, выбранными для участия в исследовании, будут пациенты с ЭТ, направленные на одно- или двусторонний имплантат DBS, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Первичные переменные эффективности будут измеряться на исходном уровне для выявления наихудшей конечности (наиболее пораженной болезнью), а затем через 3 месяца после операции. События, связанные с безопасностью, будут собираться между имплантацией и визитом через 3 месяца, чтобы оценить потенциальные смешанные факторы.
После завершения 3-месячного визита субъекты выйдут из исследования и продолжат наблюдаться у своего врача в обычном порядке.
Исследование будет проводиться как минимум в 3 центрах в Европе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследуются преимущества и безопасность использования системы directSTIM DBS в рамках ее предполагаемого использования для проведения терапии глубокой стимуляции мозга у пациентов, страдающих эссенциальным тремором, двигательные симптомы которых больше не поддаются оптимальному контролю с помощью фармацевтического лечения.
Цель этого исследования — показать, что directSTIM не уступает конкурирующим системам DBS в облегчении постуральных или кинетических симптомов эссенциального тремора за счет проведения терапии глубокой стимуляции мозга.
Данные для анализа будут собираться у пациентов с ЭТ, направленных на операцию DBS, которые решили имплантировать систему directSTIM DBS после обсуждения ее рисков и преимуществ со своим клиницистом.
Все процедуры, связанные с пациентом и устройством, выполняются в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи, действующими в месте проведения DBS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Двадцать один пациент, страдающий эссенциальным тремором, направленный на операцию DBS, выбравший directSTIM, будет зарегистрирован как минимум в 3 центрах в Европе для сбора первичных переменных безопасности и эффективности на исходном уровне и через 3 месяца после операции.
Размер выборки был определен для первичной конечной точки эффективности. Субъекты исследования будут представлять целевую популяцию, поскольку они будут набраны среди пациентов, которые обсудили необходимость и согласовали со своим лечащим врачом имплантацию системы DBS для лечения двигательных симптомов, вызванных эссенциальным тремором.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Пациент с основными симптомами тремора верхних конечностей.
- Пациент был направлен на операцию DBS для лечения эссенциального тремора и выбрал систему DBS directSTIM.
- Пациент имеет оценку степени тяжести постурального или кинетического тремора не менее 3 из 4 в конечности, предназначенной для лечения по Клинической рейтинговой шкале Фана-Толоса-Марина для тремора с лекарством, для наихудшей конечности (т. наиболее подвержены смерти)
- Пациент соглашается воздерживаться от кофеина в течение 8 часов и от алкоголя в течение 12 часов до визита.
- Пациент соглашается выключить стимуляцию за 1 час до контрольного визита через 3 месяца.
- Пациент готов предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент доступен для ознакомительного визита и других требований исследования.
Критерий исключения:
Когнитивное нарушение или любая характеристика, которая может ограничить способность кандидата на участие в исследовании пройти тесты, такие как:
- Активное большое психическое расстройство (включая клинически значимую депрессию по оценке врача)
- У пациента была деменция, препятствующая его способности сотрудничать или соблюдать требования исследования или понимать информированное согласие (оценка мини-ментального экзамена <24 или иным образом неспособность к различению)
- Наличие электрического или электромагнитного имплантата (например, кохлеарный имплант, кардиостимулятор)
- Предыдущая абляция головного мозга/хирургическая процедура
- Неврологическая травма, свидетельство супраспинального заболевания центральной нервной системы
- История приступов
- диатермия
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Пациенту была сделана инъекция ботулотоксина менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить анализ данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подшкалы двигательной активности по шкале оценки эссенциального тремора Фана-Толоса-Марина (FTM ETRS) целевой конечности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Моторная шкала рейтинговой шкалы эссенциального тремора Фана Толоса-Марина (FTM ETRS) измеряет максимальную силу тремора в различных областях тела в разных положениях (покоя, постуральном, кинетическом). Каждая область тела оценивается в Части А FTM ETRS, состоящей из 10 вопросов. FTM ETRS использует шкалу от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на бессимптомное (нормальное) состояние, а 4 указывает на наиболее выраженную оценку симптомов тремора у пациента. Целевая конечность (рука) будет определяться на исходном уровне для каждого пациента как конечность, наиболее сильно пораженная тремором (наивысший балл в постуральной или кинетической оценке в части А). Первичным результатом эффективности является средняя процентная разница через 3 месяца после имплантации между состояниями со стимуляцией и без нее, измеренная на конечности-мишени, идентифицированной на исходном уровне, по подшкале индивидуальной производительности (т.е. постуральный или кинетический) на FTM ETRS. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля наблюдаемых нежелательных явлений и недостатков устройств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соотношение следующих событий от имплантации DBS до завершения исследования:
|
3 месяца
|
|
Изменение общего моторного балла по шкале оценки эссенциального тремора Фана Толоса Марина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Моторная шкала рейтинговой шкалы эссенциального тремора Фана Толоса-Марина (FTM ETRS) измеряет максимальную силу тремора в различных областях тела в разных положениях (покоя, постуральном, кинетическом). FTM ETRS разделен на 3 части (A, B и C). Общий двигательный балл рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов за вопросы 1-15 частей A и B. Максимальная оценка части А составляет 88 баллов, а части В — 36 баллов. ЦЕЛЬ вторичной эффективности – это средняя разница между состояниями со стимуляцией и без нее через 3 месяца после имплантации, измеренная по общему моторному баллу по шкале FTM ETRS. Высокий общий моторный балл (т. близкое к 124) указывает на общую плохую двигательную активность, то есть на сильный тремор. Высокое значение разницы между общей моторной оценкой, измеренной со стимуляцией и без нее, указывает на сильное улучшение. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexandre Michalis, Aleva Neurotherapeutics SA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-12082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .