directSTIM™ DBS System PMCF Étude ET
Une étude de suivi clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, observationnelle et post-commercialisation sur l'utilisation du système DBS directSTIM™ pour traiter le tremblement essentiel
Il s'agit d'une étude de suivi clinique prospective, multicentrique et à un seul bras post-commercialisation.
La présente étude examine un produit marqué CE qui sera utilisé conformément à son utilisation prévue, et toutes les procédures impliquées suivent la norme de soins.
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à fournir des preuves cliniques à l'appui de l'efficacité du DBS dans le traitement de la TE lorsqu'il est administré par le système DBS directSTIM.
Vingt et un patients seront inclus dans cette étude. Les sujets sélectionnés pour participer à l'étude seront des patients ET référés à un implant DBS uni- ou bilatéral qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Les variables d'efficacité primaires seront mesurées au départ pour l'identification du membre le plus malade (le plus touché par la maladie), puis 3 mois après la chirurgie. Les événements de sécurité seront collectés entre l'implantation et la visite de 3 mois, afin d'évaluer les facteurs de confusion potentiels.
Après avoir terminé la visite de 3 mois, les sujets quitteront l'étude et continueront d'être suivis par leur médecin selon les soins habituels.
L'étude sera menée dans au moins 3 centres en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine les avantages et la sécurité de l'utilisation du système DBS directSTIM dans son utilisation prévue, pour fournir une thérapie de stimulation cérébrale profonde aux patients souffrant de tremblements essentiels dont les symptômes moteurs ne sont plus contrôlés de manière optimale par un traitement pharmaceutique.
L'objectif de cette étude est de montrer que directSTIM n'est pas inférieur aux systèmes DBS concurrents pour soulager les symptômes posturaux ou cinétiques du tremblement essentiel grâce à la délivrance d'une thérapie de stimulation cérébrale profonde.
Les données à analyser seront recueillies auprès de patients ET référés pour une chirurgie DBS, qui ont choisi de se faire implanter le système DBS directSTIM après avoir discuté de ses risques et avantages avec leur clinicien.
Toutes les procédures impliquant le patient et l'appareil suivent la norme de soins en place sur le site pour la DBS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Vingt et un patients souffrant de tremblements essentiels, référés pour une chirurgie DBS, qui ont choisi directSTIM, seront recrutés dans un minimum de 3 sites en Europe pour collecter les variables primaires de sécurité et d'efficacité au départ et 3 mois après la chirurgie.
La taille de l'échantillon a été déterminée pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité. Les sujets de l'étude seront représentatifs de la population cible puisqu'ils seront recrutés parmi les patients qui ont discuté du besoin et convenu avec leur clinicien de l'implantation d'un système DBS pour traiter leurs symptômes moteurs causés par le tremblement essentiel.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
- Patient présentant les principaux symptômes de tremblement des membres supérieurs.
- Le patient a été référé pour une chirurgie DBS pour traiter le tremblement essentiel et a choisi le système DBS directSTIM
- Le patient a un score de sévérité du tremblement postural ou cinétique d'au moins 3 sur 4 dans l'extrémité destinée au traitement sur l'échelle d'évaluation clinique Fahn-Tolosa-Marin pour le tremblement avec médicament, pour le pire membre (c'est-à-dire les plus touchés par la maladie)
- Le patient accepte de s'abstenir de caféine pendant 8 heures et d'alcool pendant 12 heures avant la visite.
- Le patient accepte de désactiver la stimulation pendant 1 heure avant la visite de suivi à 3 mois.
- Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disponible pour la visite d'étude et les autres exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
Déficience cognitive ou toute caractéristique qui limiterait la capacité du candidat à l'étude à effectuer les évaluations de l'étude, telles que :
- Trouble psychiatrique majeur actif (y compris dépression cliniquement significative telle qu'évaluée par le clinicien)
- Le patient souffrait de démence interférant avec sa capacité à coopérer ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à comprendre le consentement éclairé (score du mini-examen mental <24 ou autrement incapable de discernement)
- Présence d'un implant électrique ou électromagnétique (ex. implant cochléaire, stimulateur cardiaque)
- Ablation cérébrale antérieure/procédure chirurgicale
- Lésion neurologique, preuve d'une maladie du système nerveux central supraspinal
- Antécédents de convulsions
- Diathermie
- Abus de drogues ou d'alcool.
- Le patient a reçu une injection de toxine botulique moins de 6 mois avant l'inscription
- Le patient participe à une autre étude clinique qui confondrait l'analyse des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sous-échelle de performance motrice du score de l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels de Fahn Tolosa Marin (FTM ETRS) du membre cible
Délai: 3 mois
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L'échelle motrice de l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels Fahn Tolosa Marin (FTM ETRS) mesure la sévérité maximale des tremblements dans différentes régions du corps dans différentes positions (repos, postural, cinétique). Chaque zone corporelle est évaluée dans la partie A du FTM ETRS, qui se compose de 10 questions. Le FTM ETRS utilise une échelle de 0 à 4 points où 0 indique non symptomatique (normal) et 4 indique l'évaluation la plus sévère des symptômes de tremblement du patient. Le membre cible (bras) sera identifié au départ pour chaque patient comme le membre le plus sévèrement affecté par les tremblements (score le plus élevé dans l'évaluation posturale ou cinétique dans la partie A). Le principal résultat d'efficacité est la différence moyenne en pourcentage, 3 mois après l'implantation, entre les états avec et sans stimulation, telle que mesurée sur le membre cible identifié au départ, par le score de la sous-échelle de performance individuelle (c'est-à-dire postural ou cinétique) sur le FTM ETRS. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportions d'événements indésirables et de défaillances du dispositif observées
Délai: 3 mois
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Proportions des événements suivants depuis l'implantation DBS jusqu'à la fin de l'étude :
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3 mois
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Changement du score moteur total sur l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels de Fahn Tolosa Marin
Délai: 3 mois
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L'échelle motrice de l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels Fahn Tolosa Marin (FTM ETRS) mesure la sévérité maximale des tremblements dans différentes régions du corps dans différentes positions (repos, postural, cinétique). FTM ETRS est divisé en 3 parties (A, B et C). Le score moteur total est calculé en additionnant les scores individuels aux questions 1 à 15 des parties A et B. Le score maximum de la partie A est de 88 points tandis que celui de la partie B est de 36 points. L'OBJECTIF secondaire d'efficacité est la différence moyenne entre les états avec et sans stimulation, 3 mois après l'implantation, telle que mesurée par le score moteur total sur l'ETRS FTM. Un score moteur total élevé (c. proche de 124) indique une mauvaise performance motrice globale - c'est-à-dire un tremblement sévère. Une valeur de différence élevée entre le score moteur total mesuré avec et sans stimulation indique une forte amélioration. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexandre Michalis, Aleva Neurotherapeutics SA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-12082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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