directSTIM™ DBS -järjestelmän PMCF ET -tutkimus
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus directSTIM™ DBS -järjestelmän käytöstä välttämättömän vapinan hoidossa
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan CE-merkittyä tuotetta, jota käytetään sen Käyttötarkoituksen mukaisesti, ja kaikki siihen liittyvät toimenpiteet noudattavat hoitostandardeja.
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota kliinistä näyttöä DBS:n tehokkuudesta ET:n hoidossa, kun se toimitetaan directSTIM DBS -järjestelmän avulla.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 21 potilasta. Tutkimukseen valitut koehenkilöt ovat ET-potilaita, jotka lähetetään yksi- tai molemminpuoliseen DBS-implantaattiin ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.
Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat mitataan lähtötasolla pahimman raajan tunnistamiseksi (sairaus vaikuttaa eniten), sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Turvallisuustapahtumat kerätään implantin ja kolmen kuukauden käynnin välisenä aikana mahdollisten häiritsevien tekijöiden arvioimiseksi.
Kolmen kuukauden käynnin jälkeen koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta ja jatkavat lääkärinsä seuraamista tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Tutkimus suoritetaan vähintään 3 keskuksessa Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii DirectSTIM DBS -järjestelmän käytön etuja ja turvallisuutta sen käyttötarkoituksen puitteissa syväaivostimulaatiohoidossa potilaille, jotka kärsivät välttämättömästä vapinasta ja joiden motorisia oireita ei enää saada optimaalisesti hallintaan lääkehoidolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että directSTIM ei ole huonompi kuin kilpailija DBS Systems Essential Tremorin asento- tai kineettisten oireiden lievittämisessä syväaivostimulaatiohoidon avulla.
Analysoitavat tiedot kerätään DBS-leikkaukseen lähetetyiltä ET-potilailta, jotka päättivät implantoida directSTIM DBS -järjestelmän keskusteltuaan sen riskeistä ja eduista kliinikon kanssa.
Kaikki potilasta ja laitetta koskevat toimenpiteet noudattavat DBS:n alueella voimassa olevia hoitostandardeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaksikymmentäyksi essentiaalista vapinasta kärsivää, DBS-leikkaukseen lähetettyä potilasta, jotka valitsivat directSTIM:n, otetaan mukaan vähintään kolmeen paikkaan Euroopassa keräämään ensisijaisia turvallisuus- ja tehokkuusmuuttujia lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Otoskoko on määritetty ensisijaiselle tehokkuuden päätepisteelle. Tutkimuskohteet edustavat kohderyhmää, koska heidät rekrytoidaan potilaiden joukossa, jotka keskustelivat tarpeesta ja ovat sopineet kliinikon kanssa DBS-järjestelmän istuttamisesta Essential Tremorin aiheuttamien motoristen oireidensa hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
- Potilas, jolla on päävapinan oireita yläraajoissa.
- Potilas lähetettiin DBS-leikkaukseen Essential Tremorin hoitamiseksi ja valitsi directSTIM DBS -järjestelmän
- Potilaalla on asento- tai kineettisen vapinan vakavuuspisteet vähintään 3/4 raajoissa, jotka on tarkoitettu hoidettavaksi Fahn-Tolosa-Marinin kliinisen vapina-asteikon mukaan lääkkeillä pahimman raajan osalta (ts. sairastavat eniten)
- Potilas suostuu pidättymään kofeiinista 8 tuntia ja alkoholista 12 tuntia ennen käyntiä.
- Potilas suostuu kytkemään stimulaation pois päältä 1 tunniksi ennen 3 kuukauden seurantakäyntiä.
- Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilas on käytettävissä opintokäynnille ja muille tutkimusvaatimuksille.
Poissulkemiskriteerit:
Kognitiivinen heikentyminen tai mikä tahansa ominaisuus, joka rajoittaisi opiskelijan kykyä suorittaa opintoarvioita, kuten:
- Aktiivinen vakava psykiatrinen häiriö (mukaan lukien kliinisesti merkittävä masennus lääkärin arvioiden mukaan)
- Potilaalla oli dementia, joka häiritsee hänen kykyään tehdä yhteistyötä tai noudattaa tutkimusvaatimuksia tai ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta (pieni kokeen pistemäärä <24 tai muuten ei kykene erottamaan)
- Sähköisen tai sähkömagneettisen implantin läsnäolo (esim. sisäkorvaistute, sydämentahdistin)
- Aiempi aivoablaatio/kirurginen toimenpide
- Neurologinen vaurio, todiste supraspinaalisesta keskushermostosairaudesta
- Kohtausten historia
- Diatermia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Potilaalle annettiin botuliinitoksiini-injektio alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää data-analyysiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohderaajan Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) -arvosanan motorisen suorituskyvyn ala-asteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scalen (FTM ETRS) motorinen asteikko mittaa vapinan maksimivakavuutta kehon eri alueilla eri asennoissa (lepo-, asento-, kineettinen). Jokainen kehon alue arvioidaan FTM ETRS:n osassa A, joka koostuu 10 kysymyksestä. FTM ETRS käyttää 0–4 pisteen asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa ei-oireista (normaalia) ja 4 osoittaa potilaan vapinan oireiden vakavimman arvosanan. Kunkin potilaan kohderaaja (käsivarsi) tunnistetaan lähtötasolla vapinasta vakavimmin kärsineeksi raajaksi (korkein pistemäärä asento- tai kineettisessä arvioinnissa osassa A). Ensisijainen tehokkuustulos on keskimääräinen prosentuaalinen ero 3 kuukautta implantoinnin jälkeen stimulaation kanssa ja ilman stimulaatiota, mitattuna lähtötilanteessa tunnistetusta kohderaajasta yksilöllisen suorituskyvyn ala-asteikon pisteytyksen avulla (ts. posturaalinen tai kineettinen) FTM ETRS:ssä. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen haittatapahtumien ja laitepuutteiden osuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seuraavien tapahtumien osuudet DBS-implantista tutkimuksen loppuunsaattamiseksi:
|
3 kuukautta
|
|
Muutos moottorin kokonaispisteissä Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale -vapina-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scalen (FTM ETRS) motorinen asteikko mittaa vapinan maksimivakavuutta kehon eri alueilla eri asennoissa (lepo-, asento-, kineettinen). FTM ETRS on jaettu 3 osaan (A, B ja C). Motorinen kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset pisteet osien A ja B kysymyksiin 1-15. Osan A enimmäispistemäärä on 88 pistettä ja osan B 36 pistettä. Toissijainen tehon TAVOITE on keskimääräinen ero stimulaation kanssa ja ilman stimulaatiota, 3 kuukautta implantoinnin jälkeen, mitattuna FTM ETRS:n motorisella kokonaispistemäärällä. Korkea moottorin kokonaispistemäärä (esim. lähellä 124) tarkoittaa yleistä huonoa motorista suorituskykyä - eli voimakasta vapinaa. Suuri eroarvo motoristen kokonaispisteiden välillä mitattuna stimulaatiolla ja ilman stimulaatiota osoittaa voimakasta parannusta. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexandre Michalis, Aleva Neurotherapeutics SA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-12082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .