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Sistema directSTIM™ DBS Studio PMCF ET

7 agosto 2024 aggiornato da: Aleva Neurotherapeutics SA

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, osservazionale, di follow-up clinico post-marketing sull'uso del sistema directSTIM™ DBS per il trattamento del tremore essenziale

Questo è uno studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, multicentrico, a braccio singolo.

Il presente studio esamina un prodotto con marchio CE che verrà utilizzato per l'uso previsto e tutte le procedure coinvolte seguono lo standard di cura.

Questo è uno studio osservazionale per fornire prove cliniche a sostegno dell'efficacia della DBS nel trattamento dell'ET quando erogato dal sistema directSTIM DBS.

Ventuno pazienti saranno arruolati in questo studio. I soggetti selezionati per partecipare allo studio saranno pazienti ET indirizzati a impianto DBS mono o bilaterale che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Le variabili primarie di efficacia saranno misurate al basale per l'identificazione dell'arto peggiore (più colpito dalla malattia), quindi 3 mesi dopo l'intervento. Gli eventi di sicurezza saranno raccolti tra l'impianto e la visita di 3 mesi, per valutare potenziali fattori confondenti.

Dopo aver completato la visita di 3 mesi, i soggetti usciranno dallo studio e continueranno ad essere seguiti dal proprio medico per le cure abituali.

Lo studio sarà condotto in almeno 3 centri in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina i vantaggi e la sicurezza dell'uso del sistema directSTIM DBS nell'ambito della sua destinazione d'uso, per fornire la terapia di stimolazione cerebrale profonda a pazienti affetti da tremore essenziale i cui sintomi motori non sono più controllati in modo ottimale attraverso il trattamento farmaceutico.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che directSTIM non è inferiore ai sistemi DBS della concorrenza nell'alleviare i sintomi posturali o cinetici del tremore essenziale attraverso l'erogazione della terapia di stimolazione cerebrale profonda.

I dati da analizzare saranno raccolti da pazienti ET indirizzati alla chirurgia DBS, che hanno scelto di farsi impiantare il sistema DBS directSTIM dopo averne discusso i rischi e i benefici con il proprio medico.

Tutte le procedure che coinvolgono il paziente e il dispositivo seguono lo standard di cura in atto presso il sito per la DBS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ventuno pazienti affetti da tremore essenziale, indirizzati alla chirurgia DBS, che hanno scelto directSTIM, saranno arruolati in un minimo di 3 centri in Europa per raccogliere le variabili primarie di sicurezza ed efficacia al basale e 3 mesi dopo l'intervento.

La dimensione del campione è stata determinata per l'endpoint primario di efficacia. I soggetti dello studio saranno rappresentativi della popolazione target poiché saranno reclutati tra i pazienti che hanno discusso la necessità e concordato con il loro medico l'impianto di un sistema DBS per trattare i loro sintomi motori causati dal tremore essenziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Paziente con principali sintomi di tremore agli arti superiori.
  • Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico DBS per il trattamento del tremore essenziale e ha scelto il sistema DirectSTIM DBS
  • Il paziente ha un punteggio di gravità del tremore posturale o cinetico di almeno 3 su 4 nell'estremità destinata al trattamento sulla Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor con farmaci, per l'arto peggiore (es. più colpiti dalla malattia)
  • Il paziente accetta di astenersi dalla caffeina per 8 ore e dall'alcool per 12 ore prima della visita.
  • Il paziente accetta di disattivare la stimolazione per 1 ora prima della visita di follow-up a 3 mesi.
  • Il paziente è disposto a fornire un consenso informato scritto.
  • Il paziente è disponibile per la visita di studio e altri requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o qualsiasi caratteristica che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di completare le valutazioni dello studio, come ad esempio:

    • Disturbo psichiatrico maggiore attivo (compresa la depressione clinicamente significativa valutata dal medico)
    • Il paziente aveva la demenza che interferiva con la sua capacità di cooperare o conformarsi ai requisiti dello studio o comprendere il consenso informato (punteggio dell'esame mini-mentale <24 o altrimenti non in grado di discernimento)
    • Presenza di un impianto elettrico o elettromagnetico (es. impianto cocleare, pacemaker)
    • Precedente ablazione cerebrale/procedura chirurgica
    • Lesione neurologica, evidenza di malattia del sistema nervoso centrale sovraspinale
    • Storia delle convulsioni
    • Diatermia
    • Abuso di droghe o alcool.
  • Il paziente ha avuto l'iniezione di tossina botulinica meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe l'analisi dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sottoscala delle prestazioni motorie del punteggio Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala motoria della Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) misura la massima gravità del tremore in varie regioni del corpo in diverse posizioni (a riposo, posturale, cinetica).

Ogni area del corpo viene valutata nella Parte A dell'ETRS FTM, che è composta da 10 domande.

L'ETRS FTM utilizza una scala da 0 a 4 punti dove 0 indica non sintomatico (normale) e 4 indica la valutazione più grave dei sintomi di tremore del paziente.

L'arto bersaglio (braccio) sarà identificato al basale per ogni paziente come l'arto più gravemente colpito da tremori (punteggio più alto nella valutazione posturale o cinetica nella parte A).

L'esito primario di efficacia è la differenza percentuale media, 3 mesi dopo l'impianto, tra gli stati con e senza stimolazione, misurata sull'arto target identificato al basale, dal punteggio della sottoscala delle prestazioni individuali (ad es. posturale o cinetico) sull'ETRS FTM.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di eventi avversi e carenze del dispositivo osservate
Lasso di tempo: 3 mesi

Proporzioni dei seguenti eventi dall'impianto DBS fino al completamento dello studio:

  • Eventi avversi:

    • Relativo alla chirurgia
    • Relativo al dispositivo
    • Relativo alla terapia
  • Carenze del dispositivo
3 mesi
Variazione del punteggio motorio totale sulla scala di valutazione del tremore essenziale di Fahn Tolosa Marin
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala motoria della Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) misura la massima gravità del tremore in varie regioni del corpo in diverse posizioni (a riposo, posturale, cinetica).

FTM ETRS è diviso in 3 parti (A, B e C). Il punteggio motorio totale è calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 1-15 delle parti A e B.

Il punteggio massimo della Parte A è di 88 punti mentre quello della Parte B è di 36 punti.

L'OBIETTIVO di efficacia secondario è la differenza media tra gli stati con e senza stimolazione, 3 mesi dopo l'impianto, misurata dal punteggio motorio totale sull'ETRS FTM.

Un punteggio motorio totale elevato (ad es. vicino a 124) indica prestazioni motorie complessivamente scarse, vale a dire un forte tremore.

Un elevato valore di differenza tra il punteggio motorio totale misurato con e senza stimolazione indica un forte miglioramento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aleva Neurotherapeutics SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandre Michalis, Aleva Neurotherapeutics SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-12082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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