Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

directSTIM™ DBS System Studie PMCF ET

7. srpna 2024 aktualizováno: Aleva Neurotherapeutics SA

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, observační, klinická následná studie po uvedení na trh o použití systému directSTIM™ DBS k léčbě esenciálního třesu

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie následného sledování po uvedení na trh.

Tato studie zkoumá výrobek s označením CE, který bude používán podle svého zamýšleného použití, a všechny související postupy dodržují standardní péči.

Toto je observační studie, která má poskytnout klinický důkaz na podporu účinnosti DBS při léčbě ET, když je dodáván systémem directSTIM DBS.

Do této studie bude zařazeno 21 pacientů. Subjekty vybranými k účasti ve studii budou ET pacienti, kterým byl doporučen jednostranný nebo bilaterální implantát DBS, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení.

Primární proměnné účinnosti budou měřeny na začátku pro identifikaci nejhorší končetiny (nejvíce postižené onemocněním), poté 3 měsíce po operaci. Bezpečnostní události budou shromažďovány mezi implantací a 3měsíční návštěvou, aby bylo možné vyhodnotit potenciální matoucí faktory.

Po dokončení 3měsíční návštěvy subjekty opustí studii a budou nadále sledovány svým lékařem v rámci obvyklé péče.

Studie bude probíhat minimálně ve 3 centrech v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá výhody a bezpečnost použití systému directSTIM DBS v rámci jeho zamýšleného použití k poskytování terapie hluboké mozkové stimulace pacientům trpícím esenciálním třesem, jejichž motorické symptomy již nejsou optimálně kontrolovány farmaceutickou léčbou.

Cílem této studie je ukázat, že directSTIM není horší než konkurenční systémy DBS při zmírňování posturálních nebo kinetických symptomů esenciálního třesu pomocí terapie hluboké stimulace mozku.

Data, která mají být analyzována, budou shromážděna od ET pacientů doporučených k operaci DBS, kteří se rozhodli pro implantaci systému directSTIM DBS poté, co probrali jeho rizika a přínosy se svým lékařem.

Všechny postupy týkající se pacienta a zařízení dodržují standardní péči na místě pro DBS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet jedna pacientů trpících Esenciálním třesem, doporučených k operaci DBS, kteří si vybrali directSTIM, bude zařazeno minimálně na 3 místech v Evropě, aby se shromáždily základní proměnné bezpečnosti a účinnosti a 3 měsíce po operaci.

Velikost vzorku byla určena pro primární cílový bod účinnosti. Subjekty studie budou reprezentativní pro cílovou populaci, protože budou vybrány mezi pacienty, kteří diskutovali o potřebě a dohodli se se svým klinikem na implantaci systému DBS k léčbě jejich motorických symptomů způsobených esenciálním třesem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let.
  • Pacient s hlavními příznaky třesu na horních končetinách.
  • Pacient byl odeslán na operaci DBS k léčbě Essential Tremor a zvolil si systém directSTIM DBS
  • Pacient má skóre závažnosti posturálního nebo kinetického třesu alespoň 3 ze 4 na končetině určené k léčbě na Fahn-Tolosa-Marinově klinické hodnotící škále pro třes pomocí léků, pro nejhorší končetinu (tj. nejvíce postižené nemocí)
  • Pacient souhlasí s tím, že se před návštěvou zdrží kofeinu po dobu 8 hodin a alkoholu po dobu 12 hodin.
  • Pacient souhlasí s vypnutím stimulace na 1 hodinu před 3měsíční kontrolní návštěvou.
  • Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je k dispozici pro studijní návštěvu a další studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha nebo jakákoli charakteristika, která by omezovala schopnost kandidáta studie dokončit hodnocení studie, jako například:

    • Aktivní závažná psychiatrická porucha (včetně klinicky významné deprese podle hodnocení lékaře)
    • Pacient měl demenci, která narušovala jeho schopnost spolupracovat nebo dodržovat studijní požadavky nebo porozumět informovanému souhlasu (skóre mini-mentální zkoušky <24 nebo jinak neschopný rozlišování)
    • Přítomnost elektrického nebo elektromagnetického implantátu (např. kochleární implantát, kardiostimulátor)
    • Předchozí ablace mozku/chirurgický zákrok
    • Neurologické poranění, průkaz supraspinálního onemocnění centrálního nervového systému
    • Historie záchvatů
    • Diatermie
    • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pacient dostal injekci botulotoxinu méně než 6 měsíců před zařazením
  • Pacient se účastní další klinické studie, která by zmátla analýzu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškále motorické výkonnosti skóre Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) cílové končetiny
Časové okno: 3 měsíce

Motorická škála Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) měří maximální závažnost třesu v různých oblastech těla v různých polohách (klidová, posturální, kinetická).

Každá oblast těla je hodnocena v části A FTM ETRS, která se skládá z 10 otázek.

FTM ETRS využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Cílová končetina (paže) bude u každého pacienta na začátku identifikována jako končetina nejvážněji postižená třesem (nejvyšší skóre v posturálním nebo kinetickém hodnocení v části A).

Primárním výsledkem účinnosti je průměrný procentuální rozdíl, 3 měsíce po implantaci, mezi stavy se stimulací a bez stimulace, měřeno na cílové končetině identifikované na začátku, pomocí skóre individuální výkonnostní subškály (tj. posturální nebo kinetické) na FTM ETRS.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované podíly nežádoucích příhod a nedostatků zařízení
Časové okno: 3 měsíce

Podíl následujících událostí od implantace DBS po dokončení studie:

  • Nežádoucí události:

    • Související s chirurgií
    • Související se zařízením
    • Související s terapií
  • Nedostatky zařízení
3 měsíce
Změna celkového skóre motoru na stupnici Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale
Časové okno: 3 měsíce

Motorická škála Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) měří maximální závažnost třesu v různých oblastech těla v různých polohách (klidová, posturální, kinetická).

FTM ETRS je rozdělen do 3 částí (A, B a C). Celkové motorické skóre se vypočítá sečtením jednotlivých skóre k otázkám 1-15 částí A a B.

Maximální skóre v části A je 88 bodů, zatímco v části B je 36 bodů.

Sekundárním CÍLEM účinnosti je průměrný rozdíl mezi stavy se stimulací a bez ní 3 měsíce po implantaci, měřeno celkovým motorickým skóre na FTM ETRS.

Vysoké celkové motorické skóre (tj. blízko 124) ukazuje na celkově špatný motorický výkon – tedy silný třes.

Vysoký rozdíl mezi celkovým motorickým skóre naměřeným se stimulací a bez stimulace ukazuje na výrazné zlepšení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aleva Neurotherapeutics SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandre Michalis, Aleva Neurotherapeutics SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-12082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit