estudo PMCF ET do sistema directSTIM™ DBS
Um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, observacional e pós-comercialização sobre o uso do sistema directSTIM™ DBS para tratar o tremor essencial
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização prospectivo, multicêntrico e de braço único.
O presente estudo investiga um produto com a marca CE que será usado de acordo com seu uso pretendido, e todos os procedimentos envolvidos seguem o padrão de atendimento.
Este é um estudo observacional para fornecer evidências clínicas em apoio à eficácia do DBS no tratamento de ET quando administrado pelo sistema directSTIM DBS.
Vinte e um pacientes serão incluídos neste estudo. Os indivíduos selecionados para participar do estudo serão pacientes ET encaminhados para implante DBS uni ou bilateral que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
As variáveis primárias de eficácia serão medidas no início do estudo para a identificação do pior membro (mais afetado pela doença) e, em seguida, 3 meses após a cirurgia. Os eventos de segurança serão coletados entre o implante e a visita de 3 meses, para avaliar possíveis fatores de confusão.
Depois de completar a visita de 3 meses, os indivíduos sairão do estudo e continuarão a ser acompanhados por seus médicos de acordo com os cuidados habituais.
O estudo será conduzido em no mínimo 3 centros na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga os benefícios e a segurança do uso do sistema directSTIM DBS dentro de seu uso pretendido, para fornecer terapia de estimulação cerebral profunda a pacientes que sofrem de tremor essencial cujos sintomas motores não são mais controlados de maneira ideal por meio de tratamento farmacêutico.
O objetivo deste estudo é mostrar que o directSTIM não é inferior aos sistemas DBS concorrentes no alívio dos sintomas posturais ou cinéticos do Tremor Essencial por meio da aplicação da terapia de Estimulação Cerebral Profunda.
Os dados a serem analisados serão coletados de pacientes ET encaminhados para cirurgia DBS, que optaram por implantar o sistema directSTIM DBS após discutir seus riscos e benefícios com seu médico.
Todos os procedimentos que envolvem o paciente e o dispositivo seguem o padrão de atendimento em vigor no local para DBS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Vinte e um pacientes que sofrem de Tremor Essencial, encaminhados para cirurgia DBS, que escolheram directSTIM, serão inscritos em no mínimo 3 locais na Europa para coletar variáveis primárias de segurança e eficácia na linha de base e 3 meses após a cirurgia.
O tamanho da amostra foi determinado para o endpoint primário de eficácia. Os participantes do estudo serão representativos da população-alvo, uma vez que serão recrutados entre os pacientes que discutiram a necessidade e concordaram com seu médico sobre o implante de um sistema DBS para tratar seus sintomas motores causados pelo Tremor Essencial.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
- Paciente com sintomas principais de tremor em membros superiores.
- O paciente foi encaminhado para cirurgia DBS para tratar Tremor Essencial e escolheu o sistema directSTIM DBS
- O paciente tem uma pontuação de gravidade de tremor postural ou cinético de pelo menos 3 em 4 na extremidade destinada ao tratamento na Escala de Classificação Clínica de Fahn-Tolosa-Marin para Tremor com medicação, para o pior membro (ou seja, mais afetados pela doença)
- Paciente aceita abster-se de cafeína por 8 horas e de álcool por 12 horas antes da consulta.
- O paciente aceita desligar a estimulação por 1 hora antes da visita de acompanhamento de 3 meses.
- O paciente está disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
- O paciente está disponível para a visita do estudo e outros requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
Deficiência cognitiva ou qualquer característica que limite a capacidade do candidato ao estudo de concluir as avaliações do estudo, como:
- Transtorno psiquiátrico maior ativo (incluindo depressão clinicamente significativa, conforme classificado pelo médico)
- O paciente tinha demência interferindo em sua capacidade de cooperar ou cumprir os requisitos do estudo ou compreender o consentimento informado (pontuação do mini-exame mental <24 ou não capaz de discernimento)
- Presença de implante elétrico ou eletromagnético (ex. implante coclear, marca-passo)
- Ablação cerebral/procedimento cirúrgico anterior
- Lesão neurológica, evidência de doença do sistema nervoso central supraespinhal
- Histórico de convulsões
- Diatermia
- Abuso de drogas ou álcool.
- Paciente recebeu injeção de toxina botulínica menos de 6 meses antes da inscrição
- O paciente está participando de outro estudo clínico que confundiria a análise dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na subescala de desempenho motor da escala Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) do membro alvo
Prazo: 3 meses
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A escala motora da Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) mede a gravidade máxima do tremor em várias regiões do corpo em diferentes posições (repouso, postural, cinética). Cada área do corpo é avaliada na Parte A do FTM ETRS, que é composta por 10 questões. O FTM ETRS utiliza uma escala de 0 a 4 pontos onde 0 indica não sintomático (normal) e 4 indica a classificação mais grave dos sintomas de tremor do paciente. O membro alvo (braço) será identificado na linha de base para cada paciente como o membro mais severamente afetado por tremores (pontuação mais alta na avaliação postural ou cinética na parte A). O resultado primário de eficácia é a diferença percentual média, 3 meses após o implante, entre os estados com e sem estimulação, conforme medido no membro alvo identificado na linha de base, pela pontuação da subescala de desempenho individual (ou seja, postural ou cinética) no FTM ETRS. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporções de eventos adversos e deficiências do dispositivo observadas
Prazo: 3 meses
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Proporções dos seguintes eventos desde o implante DBS até a conclusão do estudo:
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3 meses
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Alteração na pontuação motora total na Escala de Classificação de Tremor Essencial de Fahn Tolosa Marin
Prazo: 3 meses
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A escala motora da Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) mede a gravidade máxima do tremor em várias regiões do corpo em diferentes posições (repouso, postural, cinética). O FTM ETRS está dividido em 3 partes (A, B e C). A pontuação motora total é calculada pela soma das pontuações individuais das questões 1-15 das partes A e B. A pontuação máxima da Parte A é de 88 pontos enquanto a da Parte B é de 36 pontos. O OBJETIVO da eficácia secundária é a diferença média entre os estados com e sem estimulação, 3 meses após o implante, conforme medido pela pontuação motora total no FTM ETRS. Uma alta pontuação motora total (i.e. perto de 124) indica desempenho motor geral ruim - ou seja, tremor severo. O alto valor da diferença entre o escore motor total medido com e sem estimulação indica uma forte melhora. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandre Michalis, Aleva Neurotherapeutics SA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-12082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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