directSTIM™ DBS 시스템 PMCF ET 연구
본태성 떨림 치료를 위한 directSTIM™ DBS 시스템 사용에 대한 전향적, 다기관, 단일 팔, 관찰, 시판 후 임상 후속 연구
이것은 전향적, 다중 센터, 단일 팔 시판 후 임상 후속 연구입니다.
본 연구는 의도된 용도에 따라 사용될 CE 마크 제품을 조사하고 관련된 모든 절차는 관리 표준을 따릅니다.
이것은 directSTIM DBS 시스템에 의해 전달될 때 ET 치료에서 DBS 효과를 뒷받침하는 임상 증거를 제공하기 위한 관찰 연구입니다.
21명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 연구에 참여하기 위해 선택된 피험자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 일측 또는 양측 DBS 임플란트로 언급된 ET 환자일 것입니다.
1차 유효성 변수는 수술 후 3개월 후 최악의 사지(질병에 가장 많이 영향을 받음)를 식별하기 위한 기준선에서 측정됩니다. 잠재적 교란 요인을 평가하기 위해 임플란트와 3개월 방문 사이에 안전성 사건을 수집합니다.
3개월 방문을 완료한 후 피험자는 연구를 종료하고 일상적인 치료에 따라 의사의 진료를 계속 받습니다.
연구는 유럽의 최소 3개 센터에서 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약물 치료를 통해 더 이상 운동 증상이 최적으로 조절되지 않는 본태성 떨림을 앓고 있는 환자에게 심부 뇌 자극 요법을 제공하기 위해 의도된 용도 내에서 directSTIM DBS 시스템 사용의 이점과 안전성을 조사합니다.
이 연구의 목적은 directSTIM이 뇌심부 자극 요법의 전달을 통해 본태성 떨림의 자세 또는 운동 증상을 완화하는 데 경쟁사 DBS 시스템보다 열등하지 않다는 것을 보여주는 것입니다.
분석할 데이터는 임상의와 위험 및 이점을 논의한 후 directSTIM DBS 시스템을 이식하기로 선택한 DBS 수술을 의뢰한 ET 환자로부터 수집됩니다.
환자 및 장치와 관련된 모든 절차는 DBS 현장에서 시행 중인 치료 표준을 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
directSTIM을 선택한 DBS 수술을 의뢰받은 본태떨림을 앓고 있는 21명의 환자는 유럽의 최소 3개 사이트에 등록되어 1차 안전 및 유효성 변수 기준선과 수술 후 3개월을 수집합니다.
1차 유효성 종점에 대한 샘플 크기가 결정되었습니다. 연구 대상자는 본태성 떨림으로 인한 운동 증상을 치료하기 위해 DBS 시스템 이식에 대한 필요성을 논의하고 임상의와 동의한 환자 중에서 모집되기 때문에 대상 모집단을 대표할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 상지의 주요 떨림 증상이 있는 환자.
- 환자는 본태성 진전을 치료하기 위해 DBS 수술을 의뢰받았고 directSTIM DBS 시스템을 선택했습니다.
- 환자는 최악의 사지(예: 질병에 가장 많이 영향을 받음)
- 환자는 방문 전 8시간 동안 카페인을 금하고 12시간 동안 알코올을 금하는 것을 수락합니다.
- 환자는 3개월 추적 방문 전에 1시간 동안 자극을 끄는 것을 수락합니다.
- 환자는 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 환자는 연구 방문 및 기타 연구 요구 사항에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
인지 장애 또는 다음과 같이 연구 평가를 완료하는 연구 후보자의 능력을 제한하는 모든 특성:
- 활성 주요 정신 장애(의사가 평가한 임상적으로 유의미한 우울증 포함)
- 환자는 연구 요구 사항에 협조하거나 준수하는 능력 또는 정보에 입각한 동의를 이해하는 능력을 방해하는 치매를 앓았습니다(간단한 정신 검사 점수 <24 또는 달리 분별할 수 없음).
- 전기 또는 전자기 이식(예: 인공와우, 심박조율기)
- 이전 뇌 절제/수술
- 신경학적 손상, 척추상 중추신경계 질환의 증거
- 발작의 역사
- 투열요법
- 약물 또는 알코올 남용.
- 환자는 등록 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다.
- 환자는 데이터 분석을 혼란스럽게 하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 사지의 FTM ETRS(Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale) 점수의 운동 수행 하위 척도의 변화
기간: 3 개월
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FTM ETRS(Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale)의 운동 척도는 다양한 자세(휴식, 자세, 운동)에서 다양한 신체 부위의 최대 떨림 심각도를 측정합니다. 각 신체 영역은 10개의 질문으로 구성된 FTM ETRS의 파트 A에서 평가됩니다. FTM ETRS는 0에서 4점 척도를 사용하며 여기서 0은 무증상(정상)을 나타내고 4는 환자의 떨림 증상의 가장 심각한 등급을 나타냅니다. 대상 사지(팔)는 각 환자의 기준선에서 떨림의 영향을 가장 심하게 받는 사지로 식별됩니다(파트 A의 자세 또는 운동 평가에서 최고 점수). 1차 효능 결과는 기준선에서 식별된 표적 사지에서 측정된 자극이 있는 상태와 없는 상태 사이의 이식 후 3개월 평균 백분율 차이이며, 개별 성능 하위 척도 점수(즉, FTM ETRS에서 자세 또는 운동). |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 부작용 및 장치 결함의 비율
기간: 3 개월
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DBS 임플란트에서 연구 완료까지 다음 사건의 비율:
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3 개월
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Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale의 총 운동 점수 변화
기간: 3 개월
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FTM ETRS(Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale)의 운동 척도는 다양한 자세(휴식, 자세, 운동)에서 다양한 신체 부위의 최대 떨림 심각도를 측정합니다. FTM ETRS는 세 부분(A, B 및 C)으로 나뉩니다. 총 운동 점수는 파트 A와 B의 질문 1-15에 대한 개별 점수의 합계로 계산됩니다. 파트 A의 최대 점수는 88점이고 파트 B의 최대 점수는 36점입니다. 2차 효능 목표는 FTM ETRS의 총 운동 점수로 측정한 이식 후 3개월에 자극이 있는 상태와 없는 상태 사이의 평균 차이입니다. 높은 총 운동 점수(즉, 124에 가까움)은 전반적인 운동 성능 저하, 즉 심한 떨림을 나타냅니다. 자극이 있는 경우와 없는 경우 측정된 총 운동 점수 간의 높은 차이 값은 강력한 개선을 나타냅니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alexandre Michalis, Aleva Neurotherapeutics SA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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