Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

directSTIM™ DBS System PMCF ET undersøgelse

7. august 2024 opdateret af: Aleva Neurotherapeutics SA

Et prospektivt, multicenter, enkeltarm, observationelt, post-market klinisk opfølgningsstudie om brugen af ​​directSTIM™ DBS-systemet til behandling af essentiel tremor

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms post-market klinisk opfølgningsstudie.

Denne undersøgelse undersøger et CE-mærket produkt, der vil blive brugt i henhold til dets tilsigtede anvendelse, og alle involverede procedurer følger standarden for pleje.

Dette er et observationsstudie, der skal give klinisk dokumentation til støtte for DBS-effektivitet i behandlingen af ​​ET, når det leveres af directSTIM DBS-systemet.

Enogtyve patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Emner udvalgt til at deltage i undersøgelsen vil være ET-patienter henvist til uni- eller bilateralt DBS-implantat, som opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Primære effektivitetsvariabler vil blive målt ved baseline til identifikation af det værste lem (mest påvirket af sygdommen), derefter 3 måneder efter operationen. Sikkerhedsbegivenheder vil blive indsamlet mellem implantatet og 3-måneders besøg for at evaluere potentielle forstyrrende faktorer.

Efter at have afsluttet det 3-måneders besøg, vil forsøgspersoner forlade undersøgelsen og fortsætte med at blive fulgt af deres læge som sædvanlig pleje.

Undersøgelsen vil blive udført på mindst 3 centre i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger fordelene og sikkerheden ved brugen af ​​directSTIM DBS-systemet inden for dets tilsigtede anvendelse, til at levere Deep Brain Stimulation-terapi til patienter, der lider af Essential Tremor, hvis motoriske symptomer ikke længere kontrolleres optimalt gennem farmaceutisk behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at directSTIM ikke er ringere end konkurrerende DBS-systemer til at lindre posturale eller kinetiske symptomer på essentiel tremor gennem levering af Deep Brain Stimulation-terapi.

Data, der skal analyseres, vil blive indsamlet fra ET-patienter henvist til DBS-kirurgi, som valgte at få implanteret directSTIM DBS-systemet efter at have diskuteret dets risici og fordele med deres kliniker.

Alle procedurer, der involverer patienten og enheden, følger standarden for pleje på stedet for DBS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enogtyve patienter, der lider af essentiel tremor, henvist til DBS-kirurgi, og som valgte directSTIM, vil blive tilmeldt mindst 3 steder i Europa for at indsamle primære sikkerheds- og effektivitetsvariabler baseline og 3 måneder efter operationen.

Prøvestørrelsen er blevet bestemt for det primære effektmål. Undersøgelsespersonerne vil være repræsentative for målpopulationen, da de vil blive rekrutteret blandt patienter, der har diskuteret behovet og aftalt med deres læge ved implantation af et DBS-system til behandling af deres motoriske symptomer forårsaget af essentiel tremor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Patient med primære tremorsymptomer i de øvre lemmer.
  • Patienten blev henvist til DBS-kirurgi til behandling af essentiel tremor og valgte directSTIM DBS-systemet
  • Patienten har en postural eller kinetisk tremor-sværhedsscore på mindst 3 ud af 4 i ekstremiteten beregnet til behandling på Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor med medicin, for det værste ekstremitet (dvs. mest påvirket af diease)
  • Patienten accepterer at afholde sig fra koffein i 8 timer og fra alkohol i 12 timer før besøget.
  • Patienten accepterer at slå stimulation FRA i 1 time før det 3-måneders opfølgningsbesøg.
  • Patienten er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er tilgængelig for studiebesøget og andre undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller enhver egenskab, der ville begrænse studiekandidatens evne til at gennemføre undersøgelsesvurderinger, såsom:

    • Aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse (herunder klinisk signifikant depression som vurderet af klinikeren)
    • Patienten havde demens, der forstyrrede deres evne til at samarbejde eller overholde undersøgelseskrav eller forstå det informerede samtykke (mini-mental eksamensscore <24 eller på anden måde ikke i stand til at skelne)
    • Tilstedeværelse af et elektrisk eller elektromagnetisk implantat (f. cochleaimplantat, pacemaker)
    • Tidligere hjerneablation/kirurgisk indgreb
    • Neurologisk skade, tegn på supraspinal sygdom i centralnervesystemet
    • Historie om anfald
    • Diatermi
    • Misbrug af stoffer eller alkohol.
  • Patienten fik en botulinumtoksininjektion mindre end 6 måneder før indskrivning
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre dataanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underskalaen for motorisk ydeevne af Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) score for mållemmet
Tidsramme: 3 måneder

Den motoriske skala på Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) måler den maksimale tremorsværhedsgrad i forskellige kropsregioner i forskellige positioner (hvile, postural, kinetisk).

Hvert kropsområde evalueres i del A af FTM ETRS, som er sammensat af 10 spørgsmål.

FTM ETRS anvender en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ikke-symptomatisk (normal) og 4 angiver den mest alvorlige vurdering af patientens tremorsymptomer.

Mållemmet (armen) vil blive identificeret ved baseline for hver patient som det ekstremitetslem, der er hårdest ramt af rystelser (højeste score i postural eller kinetisk vurdering i del A).

Det primære effektudfald er den gennemsnitlige procentvise forskel, 3 måneder efter implantation, mellem med og uden stimuleringstilstande, som målt på mållemmet identificeret ved baseline, ved den individuelle præstationssubskala-score (dvs. postural eller kinetisk) på FTM ETRS.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportioner af observerede uønskede hændelser og anordningsmangler
Tidsramme: 3 måneder

Andele af følgende hændelser fra DBS-implantat til studieafslutning:

  • Uønskede hændelser:

    • Kirurgi-relateret
    • Enhedsrelateret
    • Terapi-relateret
  • Enhedsmangler
3 måneder
Ændring i den samlede motoriske score på Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder

Den motoriske skala på Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) måler den maksimale tremorsværhedsgrad i forskellige kropsregioner i forskellige positioner (hvile, postural, kinetisk).

FTM ETRS er opdelt i 3 dele (A, B og C). Den samlede motoriske score beregnes ved at summere de individuelle scores til spørgsmål 1-15 i del A og B.

Den maksimale score for del A er 88 point, mens den for del B er på 36 point.

Det sekundære effektivitetsmål er den gennemsnitlige forskel mellem med og uden stimuleringstilstande, 3 måneder efter implantation, målt ved den samlede motoriske score på FTM ETRS.

En høj total motorisk score (dvs. tæt på 124) indikerer generelt dårlig motorisk ydeevne - dvs. alvorlig tremor.

Høj forskelsværdi mellem total motorisk score målt med og uden stimulering indikerer en stærk forbedring.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aleva Neurotherapeutics SA

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandre Michalis, Aleva Neurotherapeutics SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-12082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner