Estudio de ET PMCF del sistema DBS directSTIM™
Un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, observacional y posterior a la comercialización sobre el uso del sistema directSTIM™ DBS para tratar el temblor esencial
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
El presente estudio investiga un producto con la marca CE que se usará según su uso previsto, y todos los procedimientos involucrados siguen el estándar de cuidado.
Este es un estudio observacional para proporcionar evidencia clínica que respalde la eficacia de DBS en el tratamiento de ET cuando se administra mediante el sistema directSTIM DBS.
Veintiún pacientes se inscribirán en este estudio. Los sujetos seleccionados para participar en el estudio serán pacientes ET remitidos a implante DBS uni o bilateral que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Las variables primarias de efectividad se medirán al inicio del estudio para la identificación de la extremidad más afectada (la más afectada por la enfermedad), luego 3 meses después de la cirugía. Los eventos de seguridad se recopilarán entre el implante y la visita de los 3 meses, para evaluar posibles factores de confusión.
Después de completar la visita de 3 meses, los sujetos abandonarán el estudio y su médico continuará con su atención habitual.
El estudio se llevará a cabo en un mínimo de 3 centros en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga los beneficios y la seguridad del uso del sistema directSTIM DBS dentro de su uso previsto, para brindar terapia de estimulación cerebral profunda a pacientes que sufren de temblor esencial cuyos síntomas motores ya no se controlan de manera óptima a través del tratamiento farmacéutico.
El objetivo de este estudio es demostrar que directSTIM no es inferior a los sistemas DBS de la competencia en el alivio de los síntomas posturales o cinéticos del temblor esencial mediante la administración de la terapia de estimulación cerebral profunda.
Los datos que se analizarán se recopilarán de pacientes ET remitidos para cirugía DBS, que optaron por implantarse el sistema directSTIM DBS después de discutir sus riesgos y beneficios con su médico.
Todos los procedimientos que involucran al paciente y al dispositivo siguen el estándar de atención vigente en el sitio para DBS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Veintiún pacientes que sufren de Essential Tremor, derivados para cirugía DBS, que eligieron directSTIM, se inscribirán en un mínimo de 3 sitios en Europa para recopilar variables primarias de seguridad y eficacia al inicio y 3 meses después de la cirugía.
El tamaño de la muestra se ha determinado para el criterio principal de valoración de la eficacia. Los sujetos del estudio serán representativos de la población objetivo, ya que serán reclutados entre los pacientes que discutieron la necesidad y acordaron con su médico el implante de un sistema DBS para tratar los síntomas motores causados por Essential Tremor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- Paciente con síntomas de temblor principal en miembros superiores.
- El paciente fue remitido para cirugía DBS para tratar el temblor esencial y eligió el sistema directSTIM DBS
- El paciente tiene una puntuación de severidad de temblor postural o cinético de al menos 3 de 4 en la extremidad prevista para el tratamiento en la escala de calificación clínica de Fahn-Tolosa-Marin para temblor con medicación, para la peor extremidad (es decir, más afectados por la enfermedad)
- El paciente acepta abstenerse de cafeína durante 8 horas y de alcohol durante 12 horas antes de la visita.
- El paciente acepta apagar la estimulación durante 1 hora antes de la visita de seguimiento de 3 meses.
- El paciente está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- El paciente está disponible para la visita del estudio y otros requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Deterioro cognitivo o cualquier característica que limite la capacidad del candidato del estudio para completar las evaluaciones del estudio, como:
- Trastorno psiquiátrico mayor activo (incluida la depresión clínicamente significativa según la calificación del médico)
- El paciente tenía demencia que interfería con su capacidad para cooperar o cumplir con los requisitos del estudio o comprender el consentimiento informado (puntuación del miniexamen mental <24 o de otro modo incapaz de discernir)
- Presencia de un implante eléctrico o electromagnético (p. implante coclear, marcapasos)
- Ablación cerebral/procedimiento quirúrgico previo
- Lesión neurológica, evidencia de enfermedad del sistema nervioso central supraespinal
- Historial de convulsiones
- Diatermia
- Abuso de drogas o alcohol.
- El paciente recibió una inyección de toxina botulínica menos de 6 meses antes de la inscripción
- El paciente está participando en otro estudio clínico que confundiría el análisis de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la extremidad objetivo en la subescala de rendimiento motor de la Escala de Calificación de Temblor Esencial de Fahn Tolosa Marin (FTM ETRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala motora de Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) mide la severidad máxima del temblor en varias regiones del cuerpo en diferentes posiciones (reposo, postural, cinética). Cada área del cuerpo se evalúa en la Parte A del FTM ETRS, que se compone de 10 preguntas. El FTM ETRS utiliza una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 indica asintomático (normal) y 4 indica la calificación más grave de los síntomas de temblor del paciente. La extremidad (brazo) objetivo se identificará al inicio del estudio para cada paciente como la extremidad más gravemente afectada por los temblores (puntuación más alta en la evaluación postural o cinética en la parte A). El resultado principal de eficacia es la diferencia porcentual media, 3 meses después del implante, entre los estados con y sin estimulación, medida en el miembro objetivo identificado al inicio, por la puntuación de la subescala de rendimiento individual (es decir, postural o cinético) en el FTM ETRS. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de eventos adversos y deficiencias del dispositivo observados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporciones de los siguientes eventos desde el implante de DBS hasta la finalización del estudio:
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3 meses
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Cambio en la puntuación motora total en la Escala de Calificación de Temblor Esencial de Fahn Tolosa Marin
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala motora de Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) mide la severidad máxima del temblor en varias regiones del cuerpo en diferentes posiciones (reposo, postural, cinética). FTM ETRS se divide en 3 partes (A, B y C). La puntuación motora total se calcula sumando las puntuaciones individuales de las preguntas 1 a 15 de las partes A y B. La puntuación máxima de la Parte A es de 88 puntos mientras que la de la Parte B es de 36 puntos. El OBJETIVO de eficacia secundario es la diferencia media entre los estados con y sin estimulación, 3 meses después del implante, medida por la puntuación motora total en el FTM ETRS. Una puntuación motora total alta (es decir, cerca de 124) indica un rendimiento motor general deficiente, es decir, temblor intenso. Un valor de diferencia alto entre la puntuación motora total medida con y sin estimulación indica una fuerte mejora. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexandre Michalis, Aleva Neurotherapeutics SA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI-12082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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