directSTIM™ DBS System PMCF ET-studie
En prospektiv, multisenter, enarms, observasjons, post-market klinisk oppfølgingsstudie om bruken av directSTIM™ DBS-systemet for å behandle essensiell skjelving
Dette er en prospektiv, multisenter, enarms post-market klinisk oppfølgingsstudie.
Denne studien undersøker et CE-merket produkt som vil bli brukt i henhold til tiltenkt bruk, og alle prosedyrer som er involvert følger standarden for omsorg.
Dette er en observasjonsstudie for å gi klinisk bevis til støtte for DBS-effektivitet i behandlingen av ET når det leveres av directSTIM DBS-systemet.
21 pasienter vil bli registrert i denne studien. Subjekter valgt til å delta i studien vil være ET-pasienter henvist til uni- eller bilateralt DBS-implantat som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Primære effektivitetsvariabler vil bli målt ved baseline for identifisering av det verste lemmet (mest påvirket av sykdommen), deretter 3 måneder etter operasjonen. Sikkerhetshendelser vil bli samlet inn mellom implantatet og 3-måneders besøk, for å evaluere potensielle forstyrrende faktorer.
Etter å ha fullført det 3-måneders besøket, vil forsøkspersonene forlate studien og fortsette å bli fulgt av legen sin ved vanlig behandling.
Studiet vil bli utført ved minimum 3 sentre i Europa.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker fordelene og sikkerheten ved bruk av directSTIM DBS-systemet innenfor dets tiltenkte bruk, for å levere dyp hjernestimuleringsterapi til pasienter som lider av essensiell tremor hvis motoriske symptomer ikke lenger kontrolleres optimalt gjennom farmasøytisk behandling.
Målet med denne studien er å vise at directSTIM ikke er dårligere enn konkurrerende DBS-systemer når det gjelder å lindre posturale eller kinetiske symptomer på essensiell tremor gjennom levering av dyp hjernestimuleringsterapi.
Data som skal analyseres vil bli samlet inn fra ET-pasienter henvist til DBS-kirurgi, som valgte å få implantert directSTIM DBS-systemet etter å ha diskutert risikoene og fordelene med legen sin.
Alle prosedyrer som involverer pasienten og enheten følger standarden for omsorg som er på plass på stedet for DBS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
21 pasienter som lider av essensiell tremor, henvist til DBS-kirurgi, som valgte directSTIM, vil bli registrert på minimum 3 steder i Europa for å samle inn primære sikkerhets- og effektivitetsvariabler baseline og 3 måneder etter operasjonen.
Prøvestørrelsen er bestemt for det primære effektivitetsendepunktet. Studiepersoner vil være representative for målpopulasjonen siden de vil bli rekruttert blant pasienter som har diskutert behovet og avtalt med legen sin om implantering av et DBS-system for å behandle motoriske symptomer forårsaket av essensiell tremor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Pasient med hovedtremorsymptomer i øvre lemmer.
- Pasienten ble henvist til DBS-kirurgi for å behandle essensiell tremor og valgte directSTIM DBS-systemet
- Pasienten har en postural eller kinetisk tremoralvorlighetsscore på minst 3 av 4 i ekstremiteten beregnet for behandling på Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for tremor med medisiner, for det verste lem (dvs. mest påvirket av diease)
- Pasienten godtar å avstå fra koffein i 8 timer og fra alkohol i 12 timer før besøket.
- Pasienten godtar å slå av stimulering i 1 time før det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
- Pasienten er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er tilgjengelig for studiebesøket og andre studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
Kognitiv svikt, eller en hvilken som helst egenskap som vil begrense studiekandidatens evne til å fullføre studievurderinger, for eksempel:
- Aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse (inkludert klinisk signifikant depresjon som vurdert av klinikeren)
- Pasienten hadde demens som forstyrret deres evne til å samarbeide eller overholde studiekravene eller forstå det informerte samtykket (mini-mental eksamensscore <24 eller på annen måte ikke i stand til å skjønne)
- Tilstedeværelse av et elektrisk eller elektromagnetisk implantat (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker)
- Tidligere hjerneablasjon/kirurgisk prosedyre
- Nevrologisk skade, bevis på supraspinal sykdom i sentralnervesystemet
- Historie om anfall
- Diatermi
- Misbruk av narkotika eller alkohol.
- Pasienten hadde botulinumtoksin-injeksjon mindre enn 6 måneder før registrering
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie som vil forvirre dataanalyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i underskalaen for motorytelse til Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) poengsum for mållemmet
Tidsramme: 3 måneder
|
Den motoriske skalaen til Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) måler maksimal tremoralvorlighet i ulike kroppsregioner i forskjellige posisjoner (hvile, postural, kinetisk). Hvert kroppsområde blir evaluert i del A av FTM ETRS, som består av 10 spørsmål. FTM ETRS bruker en 0 til 4 punkts skala der 0 indikerer ikke-symptomatisk (normal) og 4 indikerer den mest alvorlige vurderingen av pasientens tremorsymptomer. Mållemmet (armen) vil bli identifisert ved baseline for hver pasient som det lemmet som er mest alvorlig påvirket av skjelvinger (høyest skår i postural eller kinetisk vurdering i del A). Det primære effektutfallet er den gjennomsnittlige prosentvise forskjellen, 3 måneder etter implantasjon, mellom med og uten stimuleringstilstander, målt på mållemmet identifisert ved baseline, ved den individuelle ytelsessubskalaen (dvs. postural eller kinetisk) på FTM ETRS. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av uønskede hendelser og enhetsmangler observert
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av følgende hendelser fra DBS-implantat gjennom studiefullføring:
|
3 måneder
|
|
Endring i total motorscore på Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Den motoriske skalaen til Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) måler maksimal tremoralvorlighet i ulike kroppsregioner i forskjellige posisjoner (hvile, postural, kinetisk). FTM ETRS er delt inn i 3 deler (A, B og C). Den totale motoriske poengsummen beregnes ved å summere de individuelle poengsummene til spørsmål 1-15 i del A og B. Maksimal poengsum for del A er 88 poeng mens den for del B er 36 poeng. Det sekundære effektmålet er den gjennomsnittlige forskjellen mellom med og uten stimuleringstilstander, 3 måneder etter implantasjon, målt ved total motorisk score på FTM ETRS. En høy total motorisk poengsum (dvs. nær 124) indikerer generelt dårlig motorisk ytelse - dvs. alvorlig skjelving. Høy forskjellsverdi mellom total motorisk skåre målt med og uten stimulering indikerer en sterk forbedring. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alexandre Michalis, Aleva Neurotherapeutics SA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-12082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .