Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

directSTIM™ DBS System PMCF ET-studie

20 juli 2023 uppdaterad av: Aleva Neurotherapeutics SA

En prospektiv, multicenter, singelarm, observationell, post-market klinisk uppföljningsstudie om användningen av directSTIM™ DBS-systemet för att behandla essentiell tremor

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion.

Den föreliggande studien undersöker en CE-märkt produkt som kommer att användas enligt dess avsedda användning, och alla inblandade procedurer följer standarden för vård.

Detta är en observationsstudie för att tillhandahålla kliniska bevis till stöd för DBS-effektivitet vid behandling av ET när det levereras av directSTIM DBS-systemet.

Tjugoen patienter kommer att inkluderas i denna studie. Försökspersoner som väljs ut för att delta i studien kommer att vara ET-patienter som hänvisas till uni- eller bilateralt DBS-implantat som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.

Primära effektivitetsvariabler kommer att mätas vid baslinjen för identifiering av den värsta extremiteten (som drabbas mest av sjukdomen), sedan 3 månader efter operationen. Säkerhetshändelser kommer att samlas in mellan implantatet och 3-månadersbesöket för att utvärdera potentiella störande faktorer.

Efter att ha avslutat det tre månader långa besöket kommer försökspersonerna att lämna studien och fortsätta att följas av sin läkare enligt vanlig vård.

Studien kommer att genomföras vid minst 3 centra i Europa.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker fördelarna och säkerheten med användningen av directSTIM DBS-systemet inom dess avsedda användning, för att leverera djup hjärnstimuleringsterapi till patienter som lider av Essential Tremor vars motoriska symtom inte längre kontrolleras optimalt genom farmaceutisk behandling.

Syftet med denna studie är att visa att directSTIM inte är sämre än konkurrerande DBS-system när det gäller att lindra posturala eller kinetiska symtom på Essential Tremor genom att tillhandahålla terapi för djup hjärnstimulering.

Data som ska analyseras kommer att samlas in från ET-patienter som hänvisats till DBS-kirurgi, som valde att få direktSTIM DBS-systemet implanterat efter att ha diskuterat riskerna och fördelarna med sin läkare.

Alla procedurer som involverar patienten och enheten följer standarden för vård på plats för DBS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tjugoen patienter som lider av Essential Tremor, remitterade till DBS-kirurgi, som valde directSTIM, kommer att registreras på minst 3 platser i Europa för att samla in primära säkerhets- och effektivitetsvariabler baseline och 3 månader efter operationen.

Provstorleken har bestämts för den primära effektmåttet. Studiepersonerna kommer att vara representativa för målpopulationen eftersom de kommer att rekryteras bland patienter som diskuterat behovet och kommit överens med sin läkare om implantation av ett DBS-system för att behandla deras motoriska symtom orsakade av essentiell tremor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 18 år eller äldre.
  • Patient med huvudsakliga tremorsymtom i de övre extremiteterna.
  • Patienten remitterades till DBS-kirurgi för att behandla Essential Tremor och valde directSTIM DBS-systemet
  • Patienten har en postural eller kinetisk tremors svårighetsgrad på minst 3 av 4 i extremiteten avsedd för behandling på Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale för tremor med medicinering, för den värsta extremiteten (dvs. mest drabbad av sjukdomen)
  • Patienten accepterar att avstå från koffein i 8 timmar och från alkohol i 12 timmar före besöket.
  • Patienten accepterar att stänga av stimuleringen i 1 timme före det 3-månaders uppföljningsbesöket.
  • Patienten är villig att ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten är tillgänglig för studiebesöket och andra studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning, eller någon egenskap som skulle begränsa studiekandidatens förmåga att slutföra studiebedömningar, såsom:

    • Aktiv allvarlig psykiatrisk störning (inklusive kliniskt signifikant depression enligt bedömning av läkaren)
    • Patienten hade demens som stör deras förmåga att samarbeta eller följa studiekraven eller förstå det informerade samtycket (mini-mental undersökningsresultat <24 eller på annat sätt inte kan urskilja)
    • Närvaro av ett elektriskt eller elektromagnetiskt implantat (t.ex. cochleaimplantat, pacemaker)
    • Tidigare hjärnablation/kirurgiskt ingrepp
    • Neurologisk skada, tecken på supraspinal sjukdom i centrala nervsystemet
    • Historia av anfall
    • Diatermi
    • Missbruk av droger eller alkohol.
  • Patienten fick botulinumtoxininjektion mindre än 6 månader före inskrivningen
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie som skulle förvirra dataanalys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i underskalan för motorprestanda för Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) poäng för mållemmet
Tidsram: 3 månader

Den motoriska skalan på Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) mäter den maximala tremorallvarligheten i olika kroppsregioner i olika positioner (vila, postural, kinetisk).

Varje kroppsområde utvärderas i del A av FTM ETRS, som består av 10 frågor.

FTM ETRS använder en 0 till 4-gradig skala där 0 indikerar icke-symptomatisk (normal) och 4 indikerar den allvarligaste klassificeringen av patientens tremorsymtom.

Målbenet (armen) kommer att identifieras vid baslinjen för varje patient som den extremitet som är mest påverkad av skakningar (högsta poängen i postural eller kinetisk bedömning i del A).

Det primära effektutfallet är den genomsnittliga procentuella skillnaden, 3 månader efter implantation, mellan med och utan stimuleringstillstånd, mätt på målbenen identifierad vid baslinjen, genom den individuella prestationssubskalapoängen (dvs. postural eller kinetisk) på FTM ETRS.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportioner av observerade biverkningar och anordningsbrister
Tidsram: 3 månader

Andel av följande händelser från DBS-implantat till och med studiens slutförande:

  • Biverkningar:

    • Kirurgirelaterad
    • Enhetsrelaterad
    • Terapierelaterad
  • Enhetsbrister
3 månader
Förändring i total motorpoäng på Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale
Tidsram: 3 månader

Den motoriska skalan på Fahn Tolosa Marin Essential Tremor Rating Scale (FTM ETRS) mäter den maximala tremorallvarligheten i olika kroppsregioner i olika positioner (vila, postural, kinetisk).

FTM ETRS är uppdelad i 3 delar (A, B och C). Den totala motoriska poängen beräknas genom att summera de individuella poängen till frågorna 1-15 i del A och B.

Maximal poäng för del A är 88 poäng medan den för del B är 36 poäng.

Det sekundära effektivitetsmålet är medelskillnaden mellan med och utan stimuleringstillstånd, 3 månader efter implantation, mätt som den totala motoriska poängen på FTM ETRS.

En hög total motorpoäng (dvs. nära 124) indikerar generellt dålig motorprestanda - d.v.s. kraftig tremor.

Högt skillnadsvärde mellan total motorisk poäng mätt med och utan stimulering indikerar en stark förbättring.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aleva Neurotherapeutics SA

Utredare

  • Studierektor: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-12082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera