directSTIM™ THS-System PMCF ET-Studie

Einundzwanzig Patienten mit essentiellem Tremor, die für eine DBS-Operation überwiesen wurden und sich für directSTIM entschieden haben, werden an mindestens 3 Standorten in Europa aufgenommen, um die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsvariablen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation zu erfassen.

Der Stichprobenumfang wurde für den primären Wirksamkeitsendpunkt festgelegt. Die Studienteilnehmer werden für die Zielpopulation repräsentativ sein, da sie unter Patienten rekrutiert werden, die die Notwendigkeit besprochen und mit ihrem Arzt vereinbart haben, ein DBS-System zu implantieren, um ihre motorischen Symptome, die durch essentiellen Tremor verursacht werden, zu behandeln.

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
• Patient mit hauptsächlichen Tremorsymptomen in den oberen Gliedmaßen.
• Der Patient wurde zur DBS-Operation zur Behandlung des essentiellen Tremors überwiesen und entschied sich für das directSTIM DBS-System
• Der Patient hat einen posturalen oder kinetischen Tremor-Schwerewert von mindestens 3 von 4 an der zur Behandlung vorgesehenen Extremität auf der Fahn-Tolosa-Marin-Klinischen Bewertungsskala für Tremor mit Medikamenten für die schlimmste Extremität (d. h. am stärksten von Krankheit betroffen)
• Der Patient akzeptiert, vor dem Besuch 8 Stunden lang auf Koffein und 12 Stunden lang auf Alkohol zu verzichten.
• Der Patient willigt ein, die Stimulation für 1 Stunde vor dem 3-Monats-Follow-up-Besuch AUSZUSCHALTEN.
• Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Patient steht für den Studienbesuch und andere Studienanforderungen zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

• Kognitive Beeinträchtigung oder jedes Merkmal, das die Fähigkeit des Studienkandidaten einschränken würde, Studienbewertungen abzuschließen, wie z.

  • Aktive schwere psychiatrische Störung (einschließlich klinisch signifikanter Depression, wie vom Kliniker bewertet)
  • Der Patient hatte eine Demenz, die seine Fähigkeit beeinträchtigte, zusammenzuarbeiten oder die Studienanforderungen zu erfüllen oder die Einverständniserklärung zu verstehen (Mini-Mental-Prüfungspunktzahl <24 oder anderweitig nicht urteilsfähig)
  • Vorhandensein eines elektrischen oder elektromagnetischen Implantats (z. Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher)
  • Frühere Hirnablation/chirurgischer Eingriff
  • Neurologische Verletzung, Anzeichen einer Erkrankung des supraspinalen Zentralnervensystems
  • Geschichte der Anfälle
  • Diathermie
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
• Der Patient hatte weniger als 6 Monate vor der Einschreibung eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Datenanalyse verfälschen würde.