ハンター症候群の子供におけるイデュルスルファーゼ-ITとエラプレーゼの治験後アクセスプログラム
2026年4月6日 更新者：Takeda
治験後のアクセスプログラム：ハンター症候群および認知障害のある小児患者における静脈内エラプレーゼと併用したイデュルスルファーゼ-IT（HGT-2310）
拡大アクセス プログラムにより、人々は思いやりのある理由で無認可の治療を受けることができます。
Idursulfase-IT は TAK-609 とも呼ばれ、ハンター症候群や認知障害の治療に役立つ薬です。
この拡張アクセス プログラムにより、担当医師によると、HGT-HIT-046 (NCT01506141) または SHP609-302 (NCT02412787) 研究の治療から恩恵を受けていると考えられる参加者は、継続してアクセスできます。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- 利用可能
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- 利用可能
- The Regents of the University of California
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 利用可能
- The Nemours Foundation
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- 利用可能
- Jackson Memorial Hospital University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 利用可能
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63130
- 利用可能
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5450
- 利用可能
- Board of Regents of the University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 利用可能
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- 利用可能
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 利用可能
- The University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 利用可能
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- 利用可能
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 利用可能
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 利用可能
- UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7610
- 利用可能
- Vanderbilt Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 利用可能
- Division of Medical Genetics, University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 利用可能
- Seattle Children's Hospital - PIN
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 利用可能
- Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4101
- 利用可能
- Queensland Childrens Hospital
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Córdoba、スペイン、14004
- 利用可能
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Valladolid、メキシコ、47003
- 利用可能
- H.C.U. de Valladolid
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Mexico City
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Coyoacán、Mexico City、メキシコ、4530
- 利用可能
- Instituto Nacional de Pediatría
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、HGT-HIT-046 (NCT01506141) または SHP609-302 (NCT02412787) の治療期間を完了してから、このプログラムの最初の投与を行います。
- 参加者および/または親/法定後見人は、この思いやりのある治験後のアクセスプログラムの性質について知らされ、参加するために自分自身または子供のために書面によるインフォームドコンセントを提供することができます (治療前に適切な場合は子供からの同意を得て) .
除外基準:
- 参加者は、担当医師の意見では、参加者の安全性が損なわれる可能性があります。
- -参加者は、idursulfase-ITまたはそのコンポーネントに対して既知の過敏症を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-609-5005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。