Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgangsprogram etter prøveversjon av Idursulfase-IT sammen med Elaprase hos barn med Hunters syndrom

6. april 2026 oppdatert av: Takeda

Tilgangsprogram etter utprøving: Idursulfase-IT (HGT-2310) i forbindelse med intravenøs Elaprase hos pediatriske pasienter med Hunters syndrom og kognitiv svikt

Det utvidede tilgangsprogrammet lar folk få tilgang til ulisensiert behandling på medfølende grunnlag. Idursulfase-IT også kjent som TAK-609, er en medisin som hjelper til med å behandle Hunters syndrom og kognitiv svikt. Dette utvidede tilgangsprogrammet gir fortsatt tilgang til de deltakerne som ifølge deres leger anses å ha nytte av behandling på HGT-HIT-046 (NCT01506141) eller SHP609-302 (NCT02412787) studiene.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Tilgjengelig
        • Queensland Childrens Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Tilgjengelig
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Tilgjengelig
        • The Regents of the University of California
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Tilgjengelig
        • The Nemours Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • Tilgjengelig
        • Jackson Memorial Hospital University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Tilgjengelig
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63130
        • Tilgjengelig
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5450
        • Tilgjengelig
        • Board of Regents of the University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Tilgjengelig
        • Joseph M. Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Tilgjengelig
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Tilgjengelig
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Tilgjengelig
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Tilgjengelig
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilgjengelig
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Tilgjengelig
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7610
        • Tilgjengelig
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Tilgjengelig
        • Division of Medical Genetics, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Tilgjengelig
        • Seattle Children's Hospital - PIN
  • Mexico
      • Valladolid, Mexico, 47003
        • Tilgjengelig
        • H.C.U. de Valladolid
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexico, 4530
        • Tilgjengelig
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Tilgjengelig
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Tilgjengelig
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil ha fullført behandlingsperioden for HGT-HIT-046 (NCT01506141) eller SHP609-302 (NCT02412787) studien før den første dosen på dette programmet.
  2. Deltaker og/eller en forelder/verge er informert om arten av dette medfølende tilgangsprogrammet etter rettssaken og kan gi skriftlig informert samtykke for seg selv eller barnet til å delta (med samtykke fra barnet når det er hensiktsmessig før behandling) .

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en tilstand som etter den behandlende legens mening kan kompromittere deres sikkerhet.
  2. Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor idursulfase-IT eller dets komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-609-5005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere