Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа пост-тестового доступа к идурсульфазе-ИТ вместе с элапразой у детей с синдромом Хантера

6 апреля 2026 г. обновлено: Takeda

Программа доступа после испытаний: Идурсульфаза-ИТ (HGT-2310) в сочетании с внутривенным введением элапразы у детей с синдромом Хантера и когнитивными нарушениями

Программа расширенного доступа позволяет людям получить доступ к нелицензированному лечению из соображений сострадания. Идурсульфаза-ИТ, также известная как ТАК-609, представляет собой лекарство для лечения синдрома Хантера и когнитивных нарушений. Эта программа расширенного доступа обеспечивает постоянный доступ к тем участникам, которые, по мнению их врачей, получают пользу от лечения в исследованиях HGT-HIT-046 (NCT01506141) или SHP609-302 (NCT02412787).

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4101
        • Доступный
        • Queensland Childrens Hospital
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Доступный
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Мексика
      • Valladolid, Мексика, 47003
        • Доступный
        • H.C.U. de Valladolid
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Мексика, 4530
        • Доступный
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Доступный
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Доступный
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Доступный
        • The Regents of the University of California
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Доступный
        • The Nemours Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
        • Доступный
        • Jackson Memorial Hospital University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Доступный
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Доступный
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5450
        • Доступный
        • Board of Regents of the University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Доступный
        • Joseph M. Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Доступный
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Доступный
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Доступный
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Доступный
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Доступный
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Доступный
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7610
        • Доступный
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Доступный
        • Division of Medical Genetics, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Доступный
        • Seattle Children's Hospital - PIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники завершат период лечения в исследовании HGT-HIT-046 (NCT01506141) или SHP609-302 (NCT02412787) до первой дозы по этой программе.
  2. Участник и / или родитель (родители) / законный опекун проинформированы о характере этой благотворительной программы доступа после испытания и могут предоставить письменное информированное согласие для себя или ребенка на участие (с согласия ребенка, когда это уместно, до лечения) .

Критерий исключения:

  1. Состояние участника, которое, по мнению лечащего врача, может поставить под угрозу его безопасность.
  2. Участник имеет известную гиперчувствительность к идурсульфазе-ИТ или его компонентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-609-5005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться