Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtkomstprogram efter rättegång för Idursulfase-IT tillsammans med Elaprase hos barn med Hunters syndrom

6 april 2026 uppdaterad av: Takeda

Åtkomstprogram efter prövning: Idursulfase-IT (HGT-2310) i samband med intravenös Elaprase hos pediatriska patienter med Hunters syndrom och kognitiv funktionsnedsättning

Programmet för utökad tillgång tillåter människor att få tillgång till olicensierad behandling på grund av medkännande. Idursulfase-IT även känd som TAK-609, är ett läkemedel för att behandla Hunters syndrom och kognitiv funktionsnedsättning. Detta utökade åtkomstprogram möjliggör fortsatt tillgång till de deltagare som, enligt deras läkare, anses dra nytta av behandling i HGT-HIT-046 (NCT01506141) eller SHP609-302 (NCT02412787) studierna.

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Hunters syndrom

Intervention / Behandling

Läkemedel: Idursulfase-IT

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
    - Tillgängligt
    - Queensland Childrens Hospital
Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
    - Tillgängligt
    - Phoenix Childrens Hospital
- California
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609
    - Tillgängligt
    - The Regents of the University of California
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
    - Tillgängligt
    - The Nemours Foundation
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
    - Tillgängligt
    - Jackson Memorial Hospital University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Tillgängligt
    - Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
- Missouri
  - Washington, Missouri, Förenta staterna, 63130
    - Tillgängligt
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5450
    - Tillgängligt
    - Board of Regents of the University of Nebraska
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - Tillgängligt
    - Joseph M. Sanzari Children's Hospital
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10017
    - Tillgängligt
    - NYU Langone Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    - Tillgängligt
    - The University of North Carolina
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Tillgängligt
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
    - Tillgängligt
    - Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Tillgängligt
    - The Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    - Tillgängligt
    - UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7610
    - Tillgängligt
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    - Tillgängligt
    - Division of Medical Genetics, University of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    - Tillgängligt
    - Seattle Children's Hospital - PIN
Mexiko
- - Valladolid, Mexiko, 47003
    - Tillgängligt
    - H.C.U. de Valladolid
- Mexico City
  - Coyoacán, Mexico City, Mexiko, 4530
    - Tillgängligt
    - Instituto Nacional de Pediatría
Spanien
- - Córdoba, Spanien, 14004
    - Tillgängligt
    - Hospital Universitario Reina Sofia
Storbritannien
- - Manchester, Storbritannien, M13 9WL
    - Tillgängligt
    - Royal Manchester Children's Hospital - PPDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att ha genomfört behandlingsperioden för HGT-HIT-046 (NCT01506141) eller SHP609-302 (NCT02412787) studien före den första dosen av detta program.
Deltagare och/eller en förälder/förälder/vårdnadshavare informeras om arten av detta program för medkännande efter rättegång och kan ge skriftligt informerat samtycke för sig själva eller barnet att delta (med samtycke från barnet när så är lämpligt före behandling) .

Exklusions kriterier:

Deltagaren har ett tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning kan äventyra deras säkerhet.
Deltagaren har en känd överkänslighet mot idursulfase-IT eller dess komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

TAK-609-5005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .