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Programme d'accès post-essai à l'idursulfase-IT avec l'élaprase chez les enfants atteints du syndrome de Hunter

6 avril 2026 mis à jour par: Takeda

Programme d'accès post-essai : Idursulfase-IT (HGT-2310) en conjonction avec l'élaprase intraveineuse chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Hunter et de troubles cognitifs

Le programme d'accès élargi permet aux gens d'avoir accès à des traitements non autorisés pour des raisons humanitaires. Idursulfase-IT, également connu sous le nom de TAK-609, est un médicament qui aide à traiter le syndrome de Hunter et les troubles cognitifs. Ce programme d'accès élargi permet un accès continu aux participants qui, selon leurs médecins, sont considérés comme bénéficiant d'un traitement dans le cadre des études HGT-HIT-046 (NCT01506141) ou SHP609-302 (NCT02412787).

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, QLD 4101
        • Disponible
        • Queensland Childrens Hospital
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Disponible
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Mexique
      • Valladolid, Mexique, 47003
        • Disponible
        • H.C.U. de Valladolid
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexique, 4530
        • Disponible
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Disponible
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Disponible
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Disponible
        • The Regents of the University of California
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Disponible
        • The Nemours Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • Disponible
        • Jackson Memorial Hospital University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Disponible
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Missouri
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63130
        • Disponible
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5450
        • Disponible
        • Board of Regents of the University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Disponible
        • Joseph M. Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Disponible
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Disponible
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Disponible
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Disponible
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Disponible
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Disponible
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7610
        • Disponible
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Disponible
        • Division of Medical Genetics, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Disponible
        • Seattle Children's Hospital - PIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants auront terminé la période de traitement de l'étude HGT-HIT-046 (NCT01506141) ou SHP609-302 (NCT02412787) avant la première dose de ce programme.
  2. Le participant et/ou un parent/tuteur légal est informé de la nature de ce programme d'accès compassionnel post-essai et peut fournir un consentement éclairé écrit pour lui-même ou l'enfant à participer (avec le consentement de l'enfant le cas échéant avant le traitement) .

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une condition qui, de l'avis du médecin traitant, peut compromettre sa sécurité.
  2. Le participant a une hypersensibilité connue à l'idursulfase-IT ou à ses composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-609-5005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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