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Programma di accesso post-trial di Idursulfase-IT insieme a Elaprase nei bambini con sindrome di Hunter

6 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Programma di accesso post-trial: Idursulfase-IT (HGT-2310) in combinazione con Elaprase per via endovenosa in pazienti pediatrici con sindrome di Hunter e compromissione cognitiva

Il programma di accesso ampliato consente alle persone di ottenere l'accesso a trattamenti senza licenza per motivi compassionevoli. Idursulfase-IT noto anche come TAK-609, è un medicinale per aiutare a trattare la sindrome di Hunter e il deterioramento cognitivo. Questo programma di accesso ampliato consente l'accesso continuo a quei partecipanti che, secondo i loro medici, sono considerati beneficiari del trattamento negli studi HGT-HIT-046 (NCT01506141) o SHP609-302 (NCT02412787).

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • A disposizione
        • Queensland Childrens Hospital
  • Messico
      • Valladolid, Messico, 47003
        • A disposizione
        • H.C.U. de Valladolid
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Messico, 4530
        • A disposizione
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • A disposizione
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • A disposizione
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • A disposizione
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • A disposizione
        • The Regents of the University of California
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • A disposizione
        • The Nemours Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • A disposizione
        • Jackson Memorial Hospital University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • A disposizione
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • A disposizione
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5450
        • A disposizione
        • Board of Regents of the University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • A disposizione
        • Joseph M. Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • A disposizione
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • A disposizione
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • A disposizione
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • A disposizione
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • A disposizione
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • A disposizione
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7610
        • A disposizione
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • A disposizione
        • Division of Medical Genetics, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • A disposizione
        • Seattle Children's Hospital - PIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti avranno completato il periodo di trattamento dello studio HGT-HIT-046 (NCT01506141) o SHP609-302 (NCT02412787) prima della prima dose di questo programma.
  2. Il partecipante e/o un genitore/i/tutore legale è informato della natura di questo programma compassionevole di accesso post-processo e può fornire un consenso informato scritto per se stesso o per il minore alla partecipazione (con il consenso del minore se appropriato prima del trattamento) .

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una condizione che, secondo il medico curante, può compromettere la sua sicurezza.
  2. Il partecipante ha una nota ipersensibilità all'idursulfasi-IT o ai suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-609-5005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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