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Post-Trial-Access-Programm von Idursulfase-IT zusammen mit Elaprase bei Kindern mit Hunter-Syndrom

3. April 2024 aktualisiert von: Takeda

Post-Trial-Access-Programm: Idursulfase-IT (HGT-2310) in Verbindung mit intravenösem Elaprase bei pädiatrischen Patienten mit Hunter-Syndrom und kognitiver Beeinträchtigung

Das erweiterte Zugangsprogramm ermöglicht es Menschen, aus mitfühlenden Gründen Zugang zu nicht lizenzierter Behandlung zu erhalten. Idursulfase-IT, auch bekannt als TAK-609, ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Hunter-Syndroms und kognitiver Beeinträchtigungen. Dieses erweiterte Zugangsprogramm ermöglicht den Teilnehmern, die laut ihren Ärzten von der Behandlung im Rahmen der Studien HGT-HIT-046 (NCT01506141) oder SHP609-302 (NCT02412787) profitieren, weiterhin Zugang.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacan, Ciudad De Mexico, Mexiko, 4530
        • Verfügbar
        • Instituto Nacional de Pediatría
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matilde Ruiz-Garcia
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Verfügbar
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mercedes Gil Campos
    • Madrid
      • Usera, Madrid, Spanien, 28041
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Verfügbar
        • Childrens Hospital Orange County
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Raymond Wang
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Verfügbar
        • The Regents of the University of California
        • Hauptermittler:
          • Paul Harmatz
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • Verfügbar
        • Jackson Memorial Hospital University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Willa Thorson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Verfügbar
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Barbara Burton
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Verfügbar
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorothy Grange
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5450
        • Verfügbar
        • Board of Regents of the University of Nebraska
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Rizzo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Verfügbar
        • Joseph M. Sanzari Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helio Pedro
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Verfügbar
        • The University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joesph Muenzer
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Verfügbar
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Rabi Hanna
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Verfügbar
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Anadiotis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Verfügbar
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Can Ficicioglu
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Verfügbar
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Damara Ortiz
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7610
        • Verfügbar
        • Vanderbilt Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neena Agrawal
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Verfügbar
        • Division of Medical Genetics, University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Viskochil
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Verfügbar
        • Birmingham Womens and ChildrensNHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Saikat Santra
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Verfügbar
        • Universtity College London Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robin Lachman
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Verfügbar
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Simon Jones
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen den Behandlungszeitraum der Studie HGT-HIT-046 (NCT01506141) oder SHP609-302 (NCT02412787) vor der ersten Dosis dieses Programms abgeschlossen haben.
  2. Der Teilnehmer und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigte wird über die Art dieses Programms für den Zugang nach der Studie mit Mitgefühl informiert und kann eine schriftliche Einverständniserklärung für sich selbst oder das Kind zur Teilnahme erteilen (ggf. mit Zustimmung des Kindes vor der Behandlung). .

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes seine Sicherheit gefährden könnte.
  2. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Idursulfase-IT oder seine Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-609-5005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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