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Programa de acceso posterior al ensayo de idursulfasa-IT junto con Elaprase en niños con síndrome de Hunter

6 de abril de 2026 actualizado por: Takeda

Programa de acceso posterior al ensayo: idursulfasa-IT (HGT-2310) junto con elaprasa intravenosa en pacientes pediátricos con síndrome de Hunter y deterioro cognitivo

El programa de acceso ampliado permite que las personas obtengan acceso a un tratamiento sin licencia por motivos compasivos. Idursulfase-IT, también conocido como TAK-609, es un medicamento para ayudar a tratar el síndrome de Hunter y el deterioro cognitivo. Este programa de acceso ampliado permite el acceso continuo a aquellos participantes que, según sus médicos, se considera que se benefician del tratamiento en los estudios HGT-HIT-046 (NCT01506141) o SHP609-302 (NCT02412787).

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Disponible
        • Queensland Childrens Hospital
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Disponible
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Disponible
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Disponible
        • The Regents of the University of California
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Disponible
        • The Nemours Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • Disponible
        • Jackson Memorial Hospital University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Disponible
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Disponible
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5450
        • Disponible
        • Board of Regents of the University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Disponible
        • Joseph M. Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Disponible
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Disponible
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Disponible
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Disponible
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Disponible
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Disponible
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
        • Disponible
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Disponible
        • Division of Medical Genetics, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Disponible
        • Seattle Children's Hospital - PIN
  • México
      • Valladolid, México, 47003
        • Disponible
        • H.C.U. de Valladolid
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, México, 4530
        • Disponible
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Disponible
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes habrán completado el período de tratamiento del estudio HGT-HIT-046 (NCT01506141) o SHP609-302 (NCT02412787) antes de la primera dosis de este programa.
  2. Se informa al participante y/o a uno de los padres/tutor legal de la naturaleza de este programa compasivo de acceso posterior al ensayo y pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito para que ellos mismos o el niño participen (con el consentimiento del niño cuando corresponda antes del tratamiento) .

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene una condición que a juicio del médico tratante puede comprometer su seguridad.
  2. El participante tiene hipersensibilidad conocida a la idursulfasa-IT o a sus componentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-609-5005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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