Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adgangsprogram efter undersøgelse af Idursulfase-IT sammen med Elaprase hos børn med Hunters syndrom

6. april 2026 opdateret af: Takeda

Adgangsprogram efter forsøg: Idursulfase-IT (HGT-2310) i forbindelse med intravenøs Elaprase hos pædiatriske patienter med Hunters syndrom og kognitiv svækkelse

Det udvidede adgangsprogram giver folk mulighed for at få adgang til ulicenseret behandling på et medfølende grundlag. Idursulfase-IT også kendt som TAK-609, er et lægemiddel, der hjælper med at behandle Hunters syndrom og kognitiv svækkelse. Dette udvidede adgangsprogram giver fortsat adgang til de deltagere, som ifølge deres læger anses for at have gavn af behandling på HGT-HIT-046 (NCT01506141) eller SHP609-302 (NCT02412787) undersøgelserne.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Ledig
        • Queensland Childrens Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Ledig
        • Royal Manchester Children's Hospital - PPDS
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Ledig
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Ledig
        • The Regents of the University of California
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Ledig
        • The Nemours Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • Ledig
        • Jackson Memorial Hospital University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ledig
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Ledig
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5450
        • Ledig
        • Board of Regents of the University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ledig
        • Joseph M. Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Ledig
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Ledig
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ledig
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Ledig
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ledig
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Ledig
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
        • Ledig
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ledig
        • Division of Medical Genetics, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Ledig
        • Seattle Children's Hospital - PIN
  • Mexico
      • Valladolid, Mexico, 47003
        • Ledig
        • H.C.U. de Valladolid
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexico, 4530
        • Ledig
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Ledig
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil have gennemført behandlingsperioden for HGT-HIT-046 (NCT01506141) eller SHP609-302 (NCT02412787) undersøgelsen før den første dosis på dette program.
  2. Deltageren og/eller en forælder/værge er informeret om arten af ​​dette medfølende adgangsprogram efter retssagen og kan give skriftligt informeret samtykke til sig selv eller barnet til at deltage (med samtykke fra barnet, når det er relevant før behandling) .

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en tilstand, der efter den behandlende læges mening kan kompromittere deres sikkerhed.
  2. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for idursulfase-IT eller dets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-609-5005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner