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Programa de acesso pós-ensaio de Idursulfase-IT junto com Elaprase em crianças com síndrome de Hunter

6 de abril de 2026 atualizado por: Takeda

Programa de acesso pós-ensaio: Idursulfase-IT (HGT-2310) em conjunto com elaprase intravenosa em pacientes pediátricos com síndrome de Hunter e comprometimento cognitivo

O programa de acesso expandido permite que as pessoas tenham acesso a tratamento não licenciado por motivos de compaixão. Idursulfase-IT, também conhecido como TAK-609, é um medicamento para ajudar a tratar a Síndrome de Hunter e o comprometimento cognitivo. Este programa de acesso expandido permite o acesso contínuo aos participantes que, de acordo com seus médicos, estão se beneficiando do tratamento nos estudos HGT-HIT-046 (NCT01506141) ou SHP609-302 (NCT02412787).

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Síndrome de Hunter

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Idursulfase-IT

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4101
    - Disponível
    - Queensland Childrens Hospital
Espanha
- - Córdoba, Espanha, 14004
    - Disponível
    - Hospital Universitario Reina Sofia
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
    - Disponível
    - Phoenix Childrens Hospital
- California
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Disponível
    - The Regents of the University of California
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    - Disponível
    - The Nemours Foundation
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
    - Disponível
    - Jackson Memorial Hospital University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Disponível
    - Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
- Missouri
  - Washington, Missouri, Estados Unidos, 63130
    - Disponível
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5450
    - Disponível
    - Board of Regents of the University of Nebraska
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Disponível
    - Joseph M. Sanzari Children's Hospital
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10017
    - Disponível
    - NYU Langone Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - Disponível
    - The University of North Carolina
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Disponível
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Disponível
    - Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Disponível
    - The Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Disponível
    - UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
    - Disponível
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Disponível
    - Division of Medical Genetics, University of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Disponível
    - Seattle Children's Hospital - PIN
México
- - Valladolid, México, 47003
    - Disponível
    - H.C.U. de Valladolid
- Mexico City
  - Coyoacán, Mexico City, México, 4530
    - Disponível
    - Instituto Nacional de Pediatría
Reino Unido
- - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Disponível
    - Royal Manchester Children's Hospital - PPDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes terão concluído o período de tratamento do estudo HGT-HIT-046 (NCT01506141) ou SHP609-302 (NCT02412787) antes da primeira dose neste programa.
O participante e/ou pai(s)/responsável legal é informado sobre a natureza deste programa de acesso pós-ensaio compassivo e pode fornecer consentimento informado por escrito para si ou para a criança participar (com consentimento da criança, quando apropriado, antes do tratamento) .

Critério de exclusão:

O participante tem uma condição que, na opinião do médico assistente, pode comprometer sua segurança.
O participante tem hipersensibilidade conhecida à idursulfase-IT ou seus componentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

TAK-609-5005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .