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小児期の予防接種を増やすための適応型出生前介入 (ADEPT)

2026年1月5日 更新者:Lavanya Vasudevan、Emory University
この研究では、妊娠中の親に実際の予防接種情報を積極的に提供することで、小児期の予防接種に対する保護者の信頼を築き、子供が生まれたときにタイムリーな予防接種につながるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

一時停止

介入・治療

詳細な説明

米国 (US) では、親が子供へのワクチン接種を遅らせたり拒否したりする決定を下した結果、ワクチン接種が不十分な地域や、ワクチンで予防可能な病気の発生が繰り返されています。 小児期のワクチン接種を増やし、流行の再発を食い止めるには、ワクチンに対する親の信頼を築き、ワクチンへの躊躇を減らす効果的な介入が必要です。 小児に推奨される最初の定期予防接種は、出生時に受ける予定です。 しかし、多くの親は、子供の誕生前に小児期の予防接種に関するタイムリーな、または証拠に基づいた情報を欠いています。 したがって、この研究の研究者は、ADEPT を評価することを提案します。ADEPT は、出生前ケア環境で実施される適応介入であり、子供の誕生前に、妊娠中の親とエビデンスに基づく小児期の予防接種情報を積極的に結び付けます。 ADEPT の中心的な要素には、出生前の医療従事者向けトレーニングと、妊娠後期初期 (妊娠 28 ~ 32 週) の妊娠中の個人に対する推奨事項が含まれており、子供が生まれた後に小児期のワクチン接種を奨励しています。 プロバイダーの推奨にもかかわらずワクチンをためらう妊婦は、小児期の予防接種に関するエビデンスに基づいた教材や、ワクチンナビゲーターとの電話相談など、適応介入コンポーネントを受け取ります。

提案された研究では、ノースカロライナ州のさまざまな出生前ケアの実践においてADEPTが実施され、評価される予定です。 研究出生前ケアの実践は、ADEPT介入または妊娠中の個人への標準ケアに無作為化されます。 小児期のワクチン接種の適時性は、研究群間で比較されます。 ADEPTを実施しているクリニックで出生前ケアを受けている個人は、プロバイダーの推奨に従って、ワクチンへの躊躇についてスクリーニングされます。 ワクチン接種をためらう妊婦には、ADEPT介入の実施を評価するために設計されたネストされたサブスタディへの登録が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

770

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 未経産の個体(生児出生歴なし)
  • 単胎妊娠(双子、三つ子などを除く)
  • 既知の胎児の先天性奇形または遺伝子異常はありません
  • 早産の既知のリスクがない
  • 研究募集期間中の第3学期の初めに
  • 研究実践の1つで出生前ケアを受ける

ネストされたサブスタディの選択基準:

  • -ADEPTの適応コンポーネントを受け取る資格があります(プロバイダーの推奨後にワクチンを躊躇します)
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 調査および詳細なインタビューへの参加に同意する
  • 子供の予防接種結果をノースカロライナ州予防接種登録簿 (NCIR) から抽出することに同意する
  • 出産後少なくとも 3 か月はノースカロライナ州に滞在する予定

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:達人
ADEPT介入を実施するためにランダム化された診療所で出生前ケアを受けている個人。
出生前医療従事者は、効果的なワクチン接種の推奨の基礎を築くトレーニングに参加します。 トレーニング終了後、出生前ケア提供者は、定期的な出生前ケアの一環として、妊娠中の人に対する母親と小児のワクチン接種の重要性を促進する推奨事項を作成し始めます。 ADEPT の中核となるコンポーネントは、ワクチン接種の推奨を可能にするための出生前医療提供者トレーニングであり、妊娠中の個人に対して妊娠中および出生後の子供へのワクチン接種を奨励します。 医療従事者の推奨にも関わらずワクチン接種をためらう妊婦には、ワクチン接種に関する科学的根拠に基づいた教育資料や、残っている懸念について話し合うためのワクチンナビゲーターとの電話相談という形で、ADEPT の適応コンポーネントを受け取る資格が得られます。
介入なし:標準治療
標準的なケアを提供するためにランダム化された診療所で出生前ケアを受けている個人。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適時に予防接種を受けている子供の割合
時間枠:生後2ヶ月
予防接種実施諮問委員会(ACIP)が推奨する生後2か月のスケジュールに従ってワクチン接種を受ける小児の割合(研究部門別)。
生後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種に対する躊躇の変化
時間枠:妊娠 28 ~ 32 週(コア ADEPT 介入を受けた後)、ADEPT の適応部分の完了後(出生前、通常は妊娠 40 週)
介入群のみにおいて、介入出生前実践における妊娠中の個人におけるワクチンへの躊躇が検査される。 ワクチン接種の意向を尋ねられた場合、妊娠中または出生後の子供に対してワクチン接種を受ける意向がないことが、ADEPT の適応部分を受けるかどうかを決定します。 この質問は、ADEPT アダプティブ コンポーネントの完了後に再度尋ねられます。
妊娠 28 ~ 32 週(コア ADEPT 介入を受けた後)、ADEPT の適応部分の完了後(出生前、通常は妊娠 40 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lavanya Vasudevan, PhD, MPH、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月27日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00005432
  • STUDY00005431 (その他の識別子:Emory University)
  • STUDY00005457 (その他の識別子:Emory University)
  • U01IP001149 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次結果に関連するデータセットは、匿名化後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データセットは、主要な結果を説明する原稿の出版後に掲載され、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データは、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有するために利用できます。 提案は、lavanya.vasudevan@emory.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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