小児期の予防接種を増やすための適応型出生前介入 (ADEPT)
調査の概要
詳細な説明
米国 (US) では、親が子供へのワクチン接種を遅らせたり拒否したりする決定を下した結果、ワクチン接種が不十分な地域や、ワクチンで予防可能な病気の発生が繰り返されています。 小児期のワクチン接種を増やし、流行の再発を食い止めるには、ワクチンに対する親の信頼を築き、ワクチンへの躊躇を減らす効果的な介入が必要です。 小児に推奨される最初の定期予防接種は、出生時に受ける予定です。 しかし、多くの親は、子供の誕生前に小児期の予防接種に関するタイムリーな、または証拠に基づいた情報を欠いています。 したがって、この研究の研究者は、ADEPT を評価することを提案します。ADEPT は、出生前ケア環境で実施される適応介入であり、子供の誕生前に、妊娠中の親とエビデンスに基づく小児期の予防接種情報を積極的に結び付けます。 ADEPT の中心的な要素には、出生前の医療従事者向けトレーニングと、妊娠後期初期 (妊娠 28 ~ 32 週) の妊娠中の個人に対する推奨事項が含まれており、子供が生まれた後に小児期のワクチン接種を奨励しています。 プロバイダーの推奨にもかかわらずワクチンをためらう妊婦は、小児期の予防接種に関するエビデンスに基づいた教材や、ワクチンナビゲーターとの電話相談など、適応介入コンポーネントを受け取ります。
提案された研究では、ノースカロライナ州のさまざまな出生前ケアの実践においてADEPTが実施され、評価される予定です。 研究出生前ケアの実践は、ADEPT介入または妊娠中の個人への標準ケアに無作為化されます。 小児期のワクチン接種の適時性は、研究群間で比較されます。 ADEPTを実施しているクリニックで出生前ケアを受けている個人は、プロバイダーの推奨に従って、ワクチンへの躊躇についてスクリーニングされます。 ワクチン接種をためらう妊婦には、ADEPT介入の実施を評価するために設計されたネストされたサブスタディへの登録が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 未経産の個体(生児出生歴なし)
- 単胎妊娠(双子、三つ子などを除く)
- 既知の胎児の先天性奇形または遺伝子異常はありません
- 早産の既知のリスクがない
- 研究募集期間中の第3学期の初めに
- 研究実践の1つで出生前ケアを受ける
ネストされたサブスタディの選択基準:
- -ADEPTの適応コンポーネントを受け取る資格があります(プロバイダーの推奨後にワクチンを躊躇します)
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する
- 調査および詳細なインタビューへの参加に同意する
- 子供の予防接種結果をノースカロライナ州予防接種登録簿 (NCIR) から抽出することに同意する
- 出産後少なくとも 3 か月はノースカロライナ州に滞在する予定
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:達人
ADEPT介入を実施するためにランダム化された診療所で出生前ケアを受けている個人。
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出生前医療従事者は、効果的なワクチン接種の推奨の基礎を築くトレーニングに参加します。
トレーニング終了後、出生前ケア提供者は、定期的な出生前ケアの一環として、妊娠中の人に対する母親と小児のワクチン接種の重要性を促進する推奨事項を作成し始めます。
ADEPT の中核となるコンポーネントは、ワクチン接種の推奨を可能にするための出生前医療提供者トレーニングであり、妊娠中の個人に対して妊娠中および出生後の子供へのワクチン接種を奨励します。
医療従事者の推奨にも関わらずワクチン接種をためらう妊婦には、ワクチン接種に関する科学的根拠に基づいた教育資料や、残っている懸念について話し合うためのワクチンナビゲーターとの電話相談という形で、ADEPT の適応コンポーネントを受け取る資格が得られます。
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介入なし:標準治療
標準的なケアを提供するためにランダム化された診療所で出生前ケアを受けている個人。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適時に予防接種を受けている子供の割合
時間枠:生後2ヶ月
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予防接種実施諮問委員会(ACIP)が推奨する生後2か月のスケジュールに従ってワクチン接種を受ける小児の割合(研究部門別)。
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生後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種に対する躊躇の変化
時間枠:妊娠 28 ~ 32 週(コア ADEPT 介入を受けた後)、ADEPT の適応部分の完了後(出生前、通常は妊娠 40 週)
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介入群のみにおいて、介入出生前実践における妊娠中の個人におけるワクチンへの躊躇が検査される。
ワクチン接種の意向を尋ねられた場合、妊娠中または出生後の子供に対してワクチン接種を受ける意向がないことが、ADEPT の適応部分を受けるかどうかを決定します。
この質問は、ADEPT アダプティブ コンポーネントの完了後に再度尋ねられます。
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妊娠 28 ~ 32 週(コア ADEPT 介入を受けた後)、ADEPT の適応部分の完了後(出生前、通常は妊娠 40 週)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lavanya Vasudevan, PhD, MPH、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00005432
- STUDY00005431 (その他の識別子:Emory University)
- STUDY00005457 (その他の識別子:Emory University)
- U01IP001149 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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