Uma intervenção pré-natal adaptável para aumentar as vacinações infantis (ADEPT)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos (EUA), a decisão dos pais de atrasar ou recusar vacinas para seus filhos resultou em bolsões de subvacinação, bem como em surtos recorrentes de doenças evitáveis por vacinação. Para aumentar as vacinações infantis e conter surtos recorrentes, há necessidade de intervenções eficazes que aumentem a confiança dos pais nas vacinas e reduzam sua hesitação em vacinar. A primeira vacinação de rotina recomendada para crianças deve ser feita no nascimento. No entanto, muitos pais carecem de informações oportunas ou baseadas em evidências sobre a vacinação infantil antes do nascimento de seus filhos. Portanto, os pesquisadores deste estudo se propõem a avaliar o ADEPT - uma intervenção adaptativa que é implementada em ambientes de atendimento pré-natal para conectar proativamente os futuros pais com informações de vacinação infantil baseadas em evidências antes do nascimento de seus filhos. O componente principal do ADEPT inclui treinamentos de provedores de pré-natal e uma recomendação para gestantes no início do terceiro trimestre (28-32 semanas de gestação), incentivando a vacinação infantil após o nascimento da criança. As gestantes que permanecerem hesitantes em relação à vacinação, apesar da recomendação do provedor, receberão componentes de intervenção adaptativa, que incluem materiais educacionais baseados em evidências sobre vacinação infantil e consultas por telefone com um navegador de vacinas para discutir quaisquer preocupações residuais.
No estudo proposto, o ADEPT será implementado e avaliado em diversas práticas de atendimento pré-natal na Carolina do Norte. As práticas de cuidados pré-natais do estudo serão randomizadas para a intervenção ADEPT ou padrão de cuidados para gestantes. A pontualidade das vacinações infantis será comparada entre os braços do estudo. Os indivíduos que recebem cuidados pré-natais em uma clínica que implementa o ADEPT serão rastreados quanto à hesitação vacinal seguindo a recomendação do provedor. As gestantes hesitantes em vacinar-se-ão inscritas em um subestudo aninhado projetado para avaliar a implementação da intervenção ADEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos nulíparos (sem nascido vivo anterior)
- Gravidez única (exclui gêmeos, trigêmeos, etc.)
- Sem malformações congênitas fetais conhecidas ou anormalidades genéticas
- Sem risco conhecido de parto prematuro
- No início do terceiro trimestre durante o período de recrutamento do estudo
- Receber cuidados pré-natais em uma das práticas do estudo
Critérios de inclusão para subestudo aninhado:
- Elegível para receber componentes adaptativos do ADEPT (hesitante em vacina após recomendação do provedor)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Fornecer consentimento informado
- Concordar em participar de pesquisas e entrevistas em profundidade
- Concordar que os resultados da vacinação da criança sejam extraídos do Registro de Imunização da Carolina do Norte (NCIR)
- Planeje ficar na Carolina do Norte por pelo menos 3 meses após o parto
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADEPTO
Indivíduos recebendo cuidados pré-natais em uma clínica que foi randomizada para realizar a intervenção ADEPT.
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Os prestadores de serviços pré-natais participarão em formações que estabelecerão as bases para uma recomendação de vacinação eficaz.
Após a conclusão da formação, os prestadores de cuidados pré-natais começarão a fazer recomendações promovendo a importância da vacinação materna e infantil às grávidas, como parte dos cuidados pré-natais de rotina.
A componente principal do ADEPT é a formação de prestadores de serviços pré-natais para permitir uma recomendação de vacinação, incentivando as grávidas a receberem vacinas durante a gravidez e para os seus filhos após o nascimento.
As grávidas que permanecerem hesitantes em relação à vacinação, apesar da recomendação do fornecedor, serão elegíveis para receber os componentes adaptativos do ADEPT na forma de materiais educativos baseados em evidências sobre vacinações e consultas telefónicas com um navegador de vacinas para discutir preocupações residuais.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Indivíduos que recebem atendimento pré-natal em uma clínica que foi randomizada para prestar o atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de crianças que recebem vacinas oportunas
Prazo: 2 meses após o nascimento
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A proporção de crianças que recebem vacinas de acordo com o cronograma recomendado pelo Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) 2 meses após o nascimento, por braço do estudo.
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2 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hesitação vacinal
Prazo: 28-32 semanas de gestação (após receber a intervenção básica do ADEPT), após a conclusão da parte adaptativa do ADEPT (antes do nascimento, normalmente 40 semanas de gestação)
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Apenas no braço de intervenção, a hesitação à vacina será examinada entre gestantes nas práticas pré-natais de intervenção.
Quando questionados sobre a intenção de vacinação, a falta de intenção de se vacinar durante a gravidez ou para o filho após o nascimento determinará se eles receberão a porção adaptativa do ADEPT.
A pergunta será feita novamente após a conclusão dos componentes adaptativos do ADEPT.
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28-32 semanas de gestação (após receber a intervenção básica do ADEPT), após a conclusão da parte adaptativa do ADEPT (antes do nascimento, normalmente 40 semanas de gestação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005432
- STUDY00005431 (Outro identificador: Emory University)
- STUDY00005457 (Outro identificador: Emory University)
- U01IP001149 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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