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增加儿童疫苗接种的适应性产前干预 (ADEPT)

2024年2月13日 更新者:Lavanya Vasudevan、Emory University
这项研究将测试在怀孕期间主动将准父母与实际疫苗接种信息联系起来是否可以建立父母对儿童疫苗接种的信心,并在孩子出生后及时接种疫苗。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

在美国 (US),父母延迟或拒绝为孩子接种疫苗的决定导致部分地区疫苗接种不足以及疫苗可预防疾病的反复爆发。 为了增加儿童疫苗接种和遏制反复爆发,需要采取有效的干预措施来建立父母对疫苗的信心并减少他们对疫苗的犹豫。 首次推荐的儿童常规疫苗接种应在出生时进行。 然而,许多父母缺乏关于孩子出生前儿童接种疫苗的及时或基于证据的信息。 因此,本研究的研究人员建议评估 ADEPT——一种在产前护理环境中实施的适应性干预措施,可在孩子出生前主动将准父母与基于证据的儿童疫苗接种信息联系起来。 ADEPT 的核心组成部分包括产前提供者培训和建议处于妊娠晚期(妊娠 28-32 周)的孕妇在孩子出生后鼓励儿童接种疫苗。 尽管有提供者的建议,但仍对疫苗犹豫不决的孕妇将接受适应性干预措施,其中包括有关儿童疫苗接种的循证教育材料,以及与疫苗导航员进行电话咨询以讨论任何遗留问题。

在拟议的研究中,ADEPT 将在北卡罗来纳州的各种产前护理实践中实施和评估。 研究产前护理实践将随机分配给怀孕个体的 ADEPT 干预或护理标准。 儿童疫苗接种的及时性将在研究组之间进行比较。 在实施 ADEPT 的诊所接受产前护理的个人将根据提供者的建议接受疫苗犹豫筛查。 对疫苗犹豫不决的孕妇将被邀请参加嵌套子研究,该子研究旨在评估 ADEPT 干预措施的实施情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

770

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Health System
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 未经生育的个体(之前没有活产)
  • 单胎妊娠(不包括双胞胎、三胞胎等)
  • 没有已知的胎儿先天性畸形或遗传异常
  • 没有已知的早产风险
  • 在研究招募期间的第三个三个月早期
  • 在其中一项研究实践中接受产前护理

嵌套子研究的纳入标准:

  • 有资格接受 ADEPT 的自适应组件(提供者推荐后疫苗犹豫)
  • 至少 18 岁
  • 提供知情同意
  • 同意参与调查和深度访谈
  • 同意从北卡罗来纳州免疫登记处 (NCIR) 中提取儿童的疫苗接种结果
  • 计划在分娩后留在北卡罗来纳州至少 3 个月

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ADEPT
在随机提供 ADEPT 干预的诊所接受产前护理的个人。
产前服务提供者将参加培训,为有效的疫苗接种建议奠定基础。 培训完成后,产前护理人员将开始提出建议,宣传孕产妇和儿童疫苗接种对孕妇的重要性,作为常规产前护理的一部分。 ADEPT 的核心组成部分是产前提供者培训,以提出疫苗接种建议,鼓励孕妇在怀孕期间和孩子出生后接受疫苗。 尽管提供者建议,但仍对疫苗犹豫不决的孕妇将有资格获得 ADEPT 的适应性部分,其形式是关于疫苗接种的循证教育材料,以及与疫苗导航员进行电话咨询以讨论剩余问题。
无干预:护理标准
在随机提供标准护理的诊所接受产前护理的个人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
及时接种疫苗的儿童比例
大体时间:出生后2个月
按研究组划分,按照免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议的出生后 2 个月接种时间表接种疫苗的儿童比例。
出生后2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗犹豫的变化
大体时间:妊娠 28-32 周(接受核心 ADEPT 干预后),完成 ADEPT 的适应性部分后(出生前,通常妊娠 40 周)
仅在干预组中,将在干预产前实践中检查孕妇的疫苗犹豫情况。 当被问及疫苗接种意愿时,缺乏在怀孕期间或孩子出生后接种疫苗的意愿将决定他们是否会接受 ADEPT 的适应性部分。 完成 ADEPT 自适应组件后,将再次提出该问题。
妊娠 28-32 周(接受核心 ADEPT 干预后),完成 ADEPT 的适应性部分后(出生前,通常妊娠 40 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lavanya Vasudevan, PhD, MPH、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00005432
  • STUDY00005431 (其他标识符:Emory University)
  • STUDY00005457 (其他标识符:Emory University)
  • U01IP001149 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

与主要结果相关的数据集将在去标识化后提供。

IPD 共享时间框架

数据集将在描述主要结果的手稿发表后发布,没有结束日期。

IPD 共享访问标准

个人参与者数据将可用于与提供方法论合理提案的研究人员共享,以实现已批准提案中的目标。 建议应发送至 lavanya.vasudevan@emory.edu。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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ADEPT的临床试验

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