Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adaptiv prænatal intervention for at øge børnevaccinationer (ADEPT)

5. januar 2026 opdateret af: Lavanya Vasudevan, Emory University
Denne undersøgelse vil teste, om proaktivt at forbinde vordende forældre med faktuelle vaccinationsoplysninger under graviditeten kan opbygge forældrenes tillid til børnevaccinationer og føre til rettidige vaccinationer, når deres barn er født.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA (USA) har forældres beslutning om at udskyde eller afvise vacciner til deres børn resulteret i lommer af undervaccination såvel som tilbagevendende udbrud af sygdomme, der kan forebygges med vacciner. For at øge børnevaccinationer og dæmme op for tilbagevendende udbrud er der behov for effektive interventioner, der opbygger forældres tillid til vacciner og reducerer deres vaccinationstøven. Den første anbefalede rutinevaccination til børn skal gives ved fødslen. Alligevel mangler mange forældre rettidig eller evidensbaseret information om børnevaccinationer forud for deres barns fødsel. Derfor foreslår forskerne i denne undersøgelse at evaluere ADEPT - en adaptiv intervention, der implementeres i prænatal plejemiljøer for proaktivt at forbinde vordende forældre med evidensbaseret børnevaccinationsinformation før deres barns fødsel. Kernekomponenten i ADEPT omfatter prænatal udbydertræning og en anbefaling til gravide personer i deres tidlige tredje trimester (28-32 ugers svangerskab), der tilskynder til børnevaccinationer efter barnets fødsel. De gravide personer, der forbliver vaccine-tøvende på trods af udbyderens anbefaling, vil modtage adaptive interventionskomponenter, som omfatter evidensbaseret undervisningsmateriale om børnevaccinationer og telefonkonsultationer med en vaccine-navigator for at diskutere eventuelle resterende bekymringer.

I den foreslåede undersøgelse vil ADEPT blive implementeret og evalueret i forskellige prænatal plejepraksis i North Carolina. Undersøgelsen af ​​prænatal plejepraksis vil blive randomiseret til ADEPT-interventionen eller standardpleje til gravide. Rettidigheden af ​​børnevaccinationer vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Personer, der modtager prænatal pleje på en klinik, der implementerer ADEPT, vil blive screenet for tøven med vaccine efter udbyderens anbefaling. Gravide personer, der tøver med vaccine, vil blive tilbudt tilmelding til et indlejret delstudie designet til at vurdere implementeringen af ​​ADEPT-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

770

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse individer (ingen tidligere levende fødsel)
  • Singleton-graviditet (ekskluderer tvillinger, trillinger osv.)
  • Ingen kendte føtale medfødte misdannelser eller genetiske abnormiteter
  • Ikke kendt risiko for for tidlig fødsel
  • I begyndelsen af ​​tredje trimester i studierekrutteringsperioden
  • Modtag prænatal pleje på en af ​​studiepraktikerne

Inklusionskriterier for indlejret delstudie:

  • Berettiget til at modtage adaptive komponenter af ADEPT (vaccine-tøvende efter anbefaling fra udbyder)
  • Mindst 18 år
  • Giv informeret samtykke
  • Accepter at deltage i undersøgelser og dybdegående interview
  • Aftal, at børns vaccinationsresultater skal udvindes fra North Carolina Immunization Registry (NCIR)
  • Planlæg at blive i North Carolina i mindst 3 måneder efter levering

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADEPT
Personer, der modtager prænatal pleje i en praksis, der var randomiseret til at levere ADEPT-interventionen.
Adfærdsmæssigt: ADEPT
Prænatale udbydere vil deltage i træninger, der vil lægge grundlaget for en effektiv vaccinationsanbefaling. Efter afslutningen af ​​uddannelsen vil prænatal plejeudbydere begynde at komme med anbefalinger, der fremmer vigtigheden af ​​mødre- og børnevaccinationer til gravide personer, som en del af rutineprænatal pleje. Kernekomponenten i ADEPT er prænatal udbyderuddannelse for at muliggøre en vaccinationsanbefaling, der opmuntrer gravide til at modtage vacciner under graviditeten og for deres barn efter fødslen. Gravide individer, som forbliver vaccine-tøvende på trods af udbyderens anbefaling, vil være berettiget til at modtage de adaptive komponenter i ADEPT i form af evidensbaseret undervisningsmateriale om vaccinationer og telefonkonsultationer med en vaccine-navigator for at diskutere resterende bekymringer.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Personer, der modtager prænatal pleje i en praksis, der var randomiseret til at levere standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der modtager rettidig vaccination
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Andelen af ​​børn, der modtager vaccinationer i henhold til den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefalede tidsplan 2 måneder efter fødslen, fordelt på undersøgelsesarm.
2 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vaccine tøven
Tidsramme: 28-32 ugers svangerskab (efter at have modtaget kerne-ADEPT-interventionen), efter afslutning af den adaptive del af ADEPT (før fødslen, typisk 40 ugers svangerskab)
Kun i interventionsarmen vil vaccinetilbageholdenhed blive undersøgt blandt gravide personer i prænatale interventionspraksis. Når man bliver spurgt om vaccinationshensigt, vil manglende intention om at få vaccinationer under graviditeten eller for deres barn efter fødslen afgøre, om de vil modtage den adaptive del af ADEPT. Spørgsmålet vil blive stillet igen efter færdiggørelsen af ​​de adaptive ADEPT-komponenter.
28-32 ugers svangerskab (efter at have modtaget kerne-ADEPT-interventionen), efter afslutning af den adaptive del af ADEPT (før fødslen, typisk 40 ugers svangerskab)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005432
  • STUDY00005431 (Anden identifikator: Emory University)
  • STUDY00005457 (Anden identifikator: Emory University)
  • U01IP001149 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt relateret til det primære resultat vil blive gjort tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Datasæt vil blive offentliggjort efter offentliggørelse af manuskript, der beskriver det primære resultat, uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for deling med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til lavanya.vasudevan@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinationsafslag

Kliniske forsøg med ADEPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner