- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05795855
Un intervento prenatale adattivo per aumentare le vaccinazioni infantili (ADEPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti (USA), la decisione dei genitori di ritardare o rifiutare i vaccini per i propri figli ha provocato sacche di sottovaccinazione e focolai ricorrenti di malattie prevenibili con il vaccino. Per aumentare le vaccinazioni infantili e arginare le epidemie ricorrenti, sono necessari interventi efficaci che rafforzino la fiducia dei genitori nei vaccini e riducano la loro esitazione nei confronti dei vaccini. La prima vaccinazione di routine raccomandata per i bambini è prevista alla nascita. Tuttavia, molti genitori non dispongono di informazioni tempestive o basate su prove sulle vaccinazioni infantili prima della nascita del loro bambino. Pertanto, i ricercatori di questo studio propongono di valutare ADEPT, un intervento adattivo implementato in contesti di assistenza prenatale per collegare in modo proattivo i genitori in attesa con informazioni sulla vaccinazione infantile basate sull'evidenza prima della nascita del loro bambino. La componente principale di ADEPT include corsi di formazione per operatori prenatali e una raccomandazione per le donne incinte all'inizio del terzo trimestre (28-32 settimane di gestazione) che incoraggiano le vaccinazioni infantili dopo la nascita del bambino. Le persone incinte che rimangono titubanti nei confronti del vaccino nonostante la raccomandazione del fornitore riceveranno componenti di intervento adattivo, che includono materiali educativi basati sull'evidenza sulle vaccinazioni infantili e consultazioni telefoniche con un navigatore di vaccini per discutere eventuali preoccupazioni residue.
Nello studio proposto, ADEPT sarà implementato e valutato in diverse pratiche di assistenza prenatale nella Carolina del Nord. Le pratiche di assistenza prenatale dello studio saranno randomizzate all'intervento ADEPT o allo standard di cura per le persone in gravidanza. La tempestività delle vaccinazioni infantili sarà confrontata tra i bracci dello studio. Gli individui che ricevono cure prenatali presso una clinica che implementa ADEPT saranno sottoposti a screening per esitazione vaccinale seguendo la raccomandazione del fornitore. Alle persone incinte che esitano al vaccino verrà offerto l'arruolamento in un sottostudio nidificato progettato per valutare l'attuazione dell'intervento ADEPT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH
- Numero di telefono: 404-727-8812
- Email: lavanya.vasudevan@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beverly Gray, MD
- Numero di telefono: (919) 684-8111
- Email: beverly.gray@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Health System
-
Contatto:
- Beverly Gray, MD
- Numero di telefono: 919-684-8111
- Email: beverly.gray@duke.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui nullipari (nessun parto vivo precedente)
- Gravidanza singola (esclusi gemelli, terzine, ecc.)
- Non sono note malformazioni congenite fetali o anomalie genetiche
- Non a rischio noto di parto pretermine
- All'inizio del terzo trimestre durante il periodo di reclutamento dello studio
- Ricevi cure prenatali presso una delle pratiche dello studio
Criteri di inclusione per il sottostudio nidificato:
- Idoneo a ricevere componenti adattativi di ADEPT (vaccino esitante dopo la raccomandazione del fornitore)
- Almeno 18 anni di età
- Fornire il consenso informato
- Accetta di partecipare a sondaggi e interviste approfondite
- Accettare che i risultati della vaccinazione del bambino vengano estratti dal registro delle vaccinazioni della Carolina del Nord (NCIR)
- Pianifica di rimanere nella Carolina del Nord per almeno 3 mesi dopo il parto
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ABILE
Individui che ricevono cure prenatali presso uno studio randomizzato per fornire l'intervento ADEPT.
|
Gli operatori prenatali parteciperanno a corsi di formazione che getteranno le basi per una raccomandazione vaccinale efficace.
Dopo il completamento della formazione, gli operatori sanitari inizieranno a formulare raccomandazioni per promuovere l’importanza delle vaccinazioni materne e infantili per le donne incinte, come parte delle cure prenatali di routine.
La componente principale di ADEPT è la formazione prenatale degli operatori per consentire una raccomandazione sulla vaccinazione, incoraggiando le donne incinte a ricevere i vaccini durante la gravidanza e per il loro bambino dopo la nascita.
Le persone incinte che rimangono titubanti nei confronti del vaccino nonostante la raccomandazione del fornitore, avranno diritto a ricevere i componenti di adattamento di ADEPT sotto forma di materiale educativo basato sull'evidenza sulle vaccinazioni e consultazioni telefoniche con un navigatore dei vaccini per discutere le preoccupazioni residue.
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Individui che ricevono cure prenatali presso uno studio randomizzato per fornire lo standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di bambini che ricevono vaccinazioni tempestive
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
|
La percentuale di bambini che ricevono vaccinazioni secondo il programma raccomandato dal Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) a 2 mesi dalla nascita, per braccio di studio.
|
2 mesi dopo la nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell’esitazione vaccinale
Lasso di tempo: 28-32 settimane di gestazione (dopo aver ricevuto l'intervento principale ADEPT), dopo il completamento della parte adattativa di ADEPT (prima della nascita, in genere 40 settimane di gestazione)
|
Solo nel braccio di intervento, l’esitazione vaccinale sarà esaminata tra le donne incinte nelle pratiche prenatali di intervento.
Alla domanda sull'intenzione di vaccinarsi, la mancanza di intenzione di vaccinarsi durante la gravidanza o per il bambino dopo la nascita determinerà se riceveranno la parte adattativa di ADEPT.
La domanda verrà posta nuovamente dopo il completamento dei componenti adattivi ADEPT.
|
28-32 settimane di gestazione (dopo aver ricevuto l'intervento principale ADEPT), dopo il completamento della parte adattativa di ADEPT (prima della nascita, in genere 40 settimane di gestazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005432
- STUDY00005431 (Altro identificatore: Emory University)
- STUDY00005457 (Altro identificatore: Emory University)
- U01IP001149 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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