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Un intervento prenatale adattivo per aumentare le vaccinazioni infantili (ADEPT)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Lavanya Vasudevan, Emory University
Questo studio verificherà se il collegamento proattivo dei genitori in attesa con informazioni fattuali sulla vaccinazione durante la gravidanza può rafforzare la fiducia dei genitori nelle vaccinazioni infantili e portare a vaccinazioni tempestive una volta nato il loro bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti (USA), la decisione dei genitori di ritardare o rifiutare i vaccini per i propri figli ha provocato sacche di sottovaccinazione e focolai ricorrenti di malattie prevenibili con il vaccino. Per aumentare le vaccinazioni infantili e arginare le epidemie ricorrenti, sono necessari interventi efficaci che rafforzino la fiducia dei genitori nei vaccini e riducano la loro esitazione nei confronti dei vaccini. La prima vaccinazione di routine raccomandata per i bambini è prevista alla nascita. Tuttavia, molti genitori non dispongono di informazioni tempestive o basate su prove sulle vaccinazioni infantili prima della nascita del loro bambino. Pertanto, i ricercatori di questo studio propongono di valutare ADEPT, un intervento adattivo implementato in contesti di assistenza prenatale per collegare in modo proattivo i genitori in attesa con informazioni sulla vaccinazione infantile basate sull'evidenza prima della nascita del loro bambino. La componente principale di ADEPT include corsi di formazione per operatori prenatali e una raccomandazione per le donne incinte all'inizio del terzo trimestre (28-32 settimane di gestazione) che incoraggiano le vaccinazioni infantili dopo la nascita del bambino. Le persone incinte che rimangono titubanti nei confronti del vaccino nonostante la raccomandazione del fornitore riceveranno componenti di intervento adattivo, che includono materiali educativi basati sull'evidenza sulle vaccinazioni infantili e consultazioni telefoniche con un navigatore di vaccini per discutere eventuali preoccupazioni residue.

Nello studio proposto, ADEPT sarà implementato e valutato in diverse pratiche di assistenza prenatale nella Carolina del Nord. Le pratiche di assistenza prenatale dello studio saranno randomizzate all'intervento ADEPT o allo standard di cura per le persone in gravidanza. La tempestività delle vaccinazioni infantili sarà confrontata tra i bracci dello studio. Gli individui che ricevono cure prenatali presso una clinica che implementa ADEPT saranno sottoposti a screening per esitazione vaccinale seguendo la raccomandazione del fornitore. Alle persone incinte che esitano al vaccino verrà offerto l'arruolamento in un sottostudio nidificato progettato per valutare l'attuazione dell'intervento ADEPT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

770

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui nullipari (nessun parto vivo precedente)
  • Gravidanza singola (esclusi gemelli, terzine, ecc.)
  • Non sono note malformazioni congenite fetali o anomalie genetiche
  • Non a rischio noto di parto pretermine
  • All'inizio del terzo trimestre durante il periodo di reclutamento dello studio
  • Ricevi cure prenatali presso una delle pratiche dello studio

Criteri di inclusione per il sottostudio nidificato:

  • Idoneo a ricevere componenti adattativi di ADEPT (vaccino esitante dopo la raccomandazione del fornitore)
  • Almeno 18 anni di età
  • Fornire il consenso informato
  • Accetta di partecipare a sondaggi e interviste approfondite
  • Accettare che i risultati della vaccinazione del bambino vengano estratti dal registro delle vaccinazioni della Carolina del Nord (NCIR)
  • Pianifica di rimanere nella Carolina del Nord per almeno 3 mesi dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABILE
Individui che ricevono cure prenatali presso uno studio randomizzato per fornire l'intervento ADEPT.
Gli operatori prenatali parteciperanno a corsi di formazione che getteranno le basi per una raccomandazione vaccinale efficace. Dopo il completamento della formazione, gli operatori sanitari inizieranno a formulare raccomandazioni per promuovere l’importanza delle vaccinazioni materne e infantili per le donne incinte, come parte delle cure prenatali di routine. La componente principale di ADEPT è la formazione prenatale degli operatori per consentire una raccomandazione sulla vaccinazione, incoraggiando le donne incinte a ricevere i vaccini durante la gravidanza e per il loro bambino dopo la nascita. Le persone incinte che rimangono titubanti nei confronti del vaccino nonostante la raccomandazione del fornitore, avranno diritto a ricevere i componenti di adattamento di ADEPT sotto forma di materiale educativo basato sull'evidenza sulle vaccinazioni e consultazioni telefoniche con un navigatore dei vaccini per discutere le preoccupazioni residue.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Individui che ricevono cure prenatali presso uno studio randomizzato per fornire lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini che ricevono vaccinazioni tempestive
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
La percentuale di bambini che ricevono vaccinazioni secondo il programma raccomandato dal Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) a 2 mesi dalla nascita, per braccio di studio.
2 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’esitazione vaccinale
Lasso di tempo: 28-32 settimane di gestazione (dopo aver ricevuto l'intervento principale ADEPT), dopo il completamento della parte adattativa di ADEPT (prima della nascita, in genere 40 settimane di gestazione)
Solo nel braccio di intervento, l’esitazione vaccinale sarà esaminata tra le donne incinte nelle pratiche prenatali di intervento. Alla domanda sull'intenzione di vaccinarsi, la mancanza di intenzione di vaccinarsi durante la gravidanza o per il bambino dopo la nascita determinerà se riceveranno la parte adattativa di ADEPT. La domanda verrà posta nuovamente dopo il completamento dei componenti adattivi ADEPT.
28-32 settimane di gestazione (dopo aver ricevuto l'intervento principale ADEPT), dopo il completamento della parte adattativa di ADEPT (prima della nascita, in genere 40 settimane di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005432
  • STUDY00005431 (Altro identificatore: Emory University)
  • STUDY00005457 (Altro identificatore: Emory University)
  • U01IP001149 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati relativi all'esito primario saranno resi disponibili dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati verrà pubblicato dopo la pubblicazione del manoscritto che descrive l'esito primario, senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la condivisione con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a lavanya.vasudevan@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABILE

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