Mukautuva synnytystä edeltävä toimenpide lasten rokotusten lisäämiseksi (ADEPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) vanhempien päätökset lykätä tai kieltäytyä lastensa rokotuksista ovat johtaneet alirokotusten taskuihin sekä toistuviin rokotteilla ehkäistävissä olevien sairauksien puhkeamiseen. Lapsuuden rokotusten lisäämiseksi ja toistuvien epidemioiden hillitsemiseksi tarvitaan tehokkaita toimenpiteitä, jotka lisäävät vanhempien luottamusta rokotteisiin ja vähentävät heidän rokotteen epäröintiään. Ensimmäinen suositeltu rutiinirokotus lapsille on syntyessään. Silti monilta vanhemmilta puuttuu oikea-aikaista tai näyttöön perustuvaa tietoa lapsuuden rokotuksista ennen lapsen syntymää. Tästä syystä tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin ADEPT - adaptiivinen interventio, joka toteutetaan synnytystä edeltävässä hoitoympäristössä, jotta odottavat vanhemmat yhdistäisivät ennakoivasti näyttöön perustuvat lapsuuden rokotustiedot ennen lapsen syntymää. ADEPT:n ydinosa sisältää synnytystä edeltävät hoitajakoulutukset ja suosituksen raskaana oleville henkilöille heidän varhaisessa kolmannessa kolmanneksessa (raskausviikko 28-32), mikä rohkaisee lapsuuden rokotuksiin lapsen syntymän jälkeen. Ne raskaana olevat henkilöt, jotka epäröivät rokotetta palveluntarjoajan suosituksesta huolimatta, saavat adaptiivisia interventiokomponentteja, jotka sisältävät näyttöön perustuvaa koulutusmateriaalia lapsuuden rokotuksista ja puhelinkonsultaatiot rokotenavigaattorin kanssa mahdollisista jäljellä olevista huolenaiheista keskustelemiseksi.
Ehdotetussa tutkimuksessa ADEPT otetaan käyttöön ja arvioidaan erilaisissa synnytyshoidon käytännöissä Pohjois-Carolinassa. Tutkimuksen synnytyshoidon käytännöt satunnaistetaan ADEPT-interventioon tai raskaana olevien henkilöiden hoidon standardiin. Lapsuuden rokotusten oikea-aikaisuutta verrataan tutkimusryhmien välillä. Henkilöt, jotka saavat synnytystä ADEPT:tä toteuttavalla klinikalla, seulotaan rokotteen epäröinnin varalta palveluntarjoajan suosituksen mukaisesti. Rokotteita epäröiville raskaana oleville henkilöille tarjotaan ilmoittautumista sisäkkäiseen osatutkimukseen, joka on suunniteltu arvioimaan ADEPT-toimenpiteen toteutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 404-727-8812
- Sähköposti: lavanya.vasudevan@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beverly Gray, MD
- Puhelinnumero: (919) 684-8111
- Sähköposti: beverly.gray@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Beverly Gray, MD
- Puhelinnumero: 919-684-8111
- Sähköposti: beverly.gray@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous yksilöt (ei aikaisempaa elävänä syntymää)
- Yksinkertainen raskaus (ei sisällä kaksoset, kolmoset jne.)
- Ei tunnettuja sikiön synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisiä poikkeavuuksia
- Ei tiedossa ennenaikaisen synnytyksen riskiä
- Kolmannen kolmanneksen alussa opintojen rekrytointijakson aikana
- Saat synnytyshoidon jossain opiskelukäytännöistä
Sisäkkäisen osatutkimuksen sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus vastaanottaa ADEPT:n mukautuvia komponentteja (rokotteesta epäröivä toimittajan suosituksen jälkeen)
- Vähintään 18-vuotias
- Anna tietoinen suostumus
- Suostu osallistumaan kyselyihin ja syvähaastatteluun
- Hyväksy, että lapsen rokotustulokset kerätään North Carolina Immunization Registry (NCIR) -rekisteristä
- Suunnittele viipyväsi Pohjois-Carolinassa vähintään 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADEPT
Henkilöt, jotka saavat synnytystä edeltävää hoitoa vastaanotolla, joka oli satunnaistettu suorittamaan ADEPT-interventio.
|
Prenataalihoitajat osallistuvat koulutuksiin, jotka luovat pohjan tehokkaalle rokotussuositukselle.
Koulutuksen päätyttyä synnytyshuollon tarjoajat alkavat antaa suosituksia, jotka edistävät äitien ja lapsuuden rokotusten merkitystä raskaana oleville henkilöille osana rutiininomaista synnytyshoitoa.
ADEPT:n ydinosa on synnytystä edeltävä koulutus, joka mahdollistaa rokotussuosituksen, joka kannustaa raskaana olevia henkilöitä ottamaan rokotteita raskauden aikana ja lapselleen syntymän jälkeen.
Raskaana olevat henkilöt, jotka epäröivät rokotetta palveluntarjoajan suosituksesta huolimatta, ovat oikeutettuja saamaan ADEPT:n mukautuvat komponentit näyttöön perustuvien rokotuksiin liittyvän koulutusmateriaalin muodossa ja rokotenavigaattorin puhelinkonsultaatioina, jotta voidaan keskustella jäljellä olevista huolenaiheista.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Henkilöt, jotka saavat synnytystä edeltävää hoitoa lääkärin vastaanotolla, joka oli satunnaistettu tarjoamaan laadukasta hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoissa rokotuksen saaneiden lasten osuus
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Niiden lasten osuus, jotka saavat rokotuksen neuvoa-antavan immunisaatiokäytäntöjen komitean (ACIP) suosituksen mukaisesti 2 kuukautta syntymän jälkeen, tutkimusryhmittäin.
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rokotteen epäröintissä
Aikaikkuna: 28-32 raskausviikkoa (ydin-ADEPT-toimenpiteen jälkeen) ADEPT:n mukautuvan osan jälkeen (ennen syntymää, tyypillisesti 40 raskausviikkoa)
|
Vain interventioryhmässä rokotteen epäröintiä tutkitaan raskaana olevien henkilöiden kesken interventioprenataalisissa käytännöissä.
Kun rokotusaikomuksesta kysytään, aikomuksen puute saada rokotuksia raskauden aikana tai lapselleen syntymän jälkeen ratkaisee, saavatko he ADEPT:n mukautuvan osan.
Kysymys esitetään uudelleen, kun ADEPT-adaptiiviset komponentit on saatu valmiiksi.
|
28-32 raskausviikkoa (ydin-ADEPT-toimenpiteen jälkeen) ADEPT:n mukautuvan osan jälkeen (ennen syntymää, tyypillisesti 40 raskausviikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005432
- STUDY00005431 (Muu tunniste: Emory University)
- STUDY00005457 (Muu tunniste: Emory University)
- U01IP001149 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADEPT
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of California, San Francisco; Agency for Healthcare Research...Ei vielä rekrytointiaDiagnostiset virheetYhdysvallat
-
Baxter Healthcare CorporationRekrytointiTarttuminenYhdysvallat, Saksa
-
University Hospital, GasthuisbergValmisLaparoskooppinen hysterektomiaBelgia
-
Yong Sang SongTuntematonGynekologinen sairausKorean tasavalta