Una intervención prenatal adaptativa para aumentar las vacunas infantiles (ADEPT)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En los Estados Unidos (EE. UU.), la decisión de los padres de retrasar o rechazar las vacunas para sus hijos ha resultado en bolsas de vacunas insuficientes, así como en brotes recurrentes de enfermedades prevenibles por vacunación. Para aumentar las vacunas infantiles y detener los brotes recurrentes, se necesitan intervenciones eficaces que aumenten la confianza de los padres en las vacunas y reduzcan su reticencia a las vacunas. La primera vacunación de rutina recomendada para los niños se debe realizar al nacer. Sin embargo, muchos padres carecen de información oportuna o basada en evidencia sobre las vacunas infantiles antes del nacimiento de su hijo. Por lo tanto, los investigadores de este estudio proponen evaluar ADEPT, una intervención adaptativa que se implementa en entornos de atención prenatal para conectar de manera proactiva a los futuros padres con información de vacunación infantil basada en evidencia antes del nacimiento de su hijo. El componente central de ADEPT incluye capacitaciones de proveedores prenatales y una recomendación para las personas embarazadas en su tercer trimestre temprano (28-32 semanas de gestación) alentando las vacunas infantiles después del nacimiento del niño. Aquellas personas embarazadas que sigan dudando en vacunarse a pesar de la recomendación del proveedor recibirán componentes de intervención adaptativa, que incluyen materiales educativos basados en evidencia sobre vacunas infantiles y consultas telefónicas con un navegador de vacunas para discutir cualquier inquietud residual.
En el estudio propuesto, ADEPT se implementará y evaluará en diversas prácticas de atención prenatal en Carolina del Norte. Las prácticas de atención prenatal del estudio se asignarán al azar a la intervención ADEPT o al estándar de atención para embarazadas. La puntualidad de las vacunas infantiles se comparará entre los brazos del estudio. Las personas que reciben atención prenatal en una clínica que implementa ADEPT serán evaluadas para detectar dudas sobre la vacuna siguiendo la recomendación del proveedor. A las personas embarazadas que duden en vacunarse se les ofrecerá la inscripción en un subestudio anidado diseñado para evaluar la implementación de la intervención ADEPT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos nulíparos (sin nacido vivo previo)
- Embarazo único (excluye gemelos, trillizos, etc.)
- No se conocen malformaciones congénitas fetales ni anomalías genéticas.
- Sin riesgo conocido de parto prematuro
- A principios del tercer trimestre durante el período de reclutamiento del estudio
- Recibir atención prenatal en una de las prácticas del estudio.
Criterios de inclusión para el subestudio anidado:
- Elegible para recibir componentes adaptativos de ADEPT (vacunación indeciso después de la recomendación del proveedor)
- Al menos 18 años de edad
- Dar consentimiento informado
- Aceptar participar en encuestas y entrevistas en profundidad
- Acordar que los resultados de la vacunación del niño se extraigan del Registro de Inmunización de Carolina del Norte (NCIR)
- Planee permanecer en Carolina del Norte durante al menos 3 meses después del parto
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADEPTO
Personas que reciben atención prenatal en un consultorio que fue asignado al azar para realizar la intervención ADEPT.
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Los proveedores de servicios prenatales participarán en capacitaciones que sentarán las bases para una recomendación de vacunación eficaz.
Una vez finalizada la capacitación, los proveedores de atención prenatal comenzarán a hacer recomendaciones que promuevan la importancia de las vacunas maternas e infantiles para las personas embarazadas, como parte de la atención prenatal de rutina.
El componente central de ADEPT es la capacitación de proveedores prenatales para permitir una recomendación de vacunación, alentando a las personas embarazadas a recibir vacunas durante el embarazo y para sus hijos después del nacimiento.
Las personas embarazadas que sigan dudando sobre las vacunas a pesar de la recomendación del proveedor serán elegibles para recibir los componentes adaptativos de ADEPT en forma de materiales educativos basados en evidencia sobre vacunas y consultas telefónicas con un orientador de vacunas para discutir inquietudes residuales.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Individuos que reciben atención prenatal en un consultorio que fue asignado al azar para brindar el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños que reciben vacunas oportunas
Periodo de tiempo: 2 meses después del nacimiento
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La proporción de niños que reciben vacunas según el calendario recomendado por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) a los 2 meses después del nacimiento, por grupo de estudio.
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2 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las dudas sobre las vacunas
Periodo de tiempo: 28 a 32 semanas de gestación (después de recibir la intervención básica de ADEPT), después de completar la parte adaptativa de ADEPT (antes del nacimiento, generalmente 40 semanas de gestación)
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Solo en el grupo de intervención, se examinarán las dudas sobre las vacunas entre las personas embarazadas en las prácticas prenatales de intervención.
Cuando se les preguntó sobre la intención de vacunarse, la falta de intención de vacunarse durante el embarazo o para su hijo después del nacimiento determinará si recibirán la parte adaptativa de ADEPT.
La pregunta se volverá a formular una vez finalizados los componentes adaptativos de ADEPT.
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28 a 32 semanas de gestación (después de recibir la intervención básica de ADEPT), después de completar la parte adaptativa de ADEPT (antes del nacimiento, generalmente 40 semanas de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005432
- STUDY00005431 (Otro identificador: Emory University)
- STUDY00005457 (Otro identificador: Emory University)
- U01IP001149 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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