Adaptacyjna interwencja prenatalna w celu zwiększenia liczby szczepień dzieci (ADEPT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych (USA) decyzja rodziców o opóźnieniu lub odmowie szczepień ich dzieci doprowadziła do powstania ognisk niedostatecznych szczepień, jak również nawracających ognisk chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Aby zwiększyć liczbę szczepień dzieci i powstrzymać nawracające epidemie, potrzebne są skuteczne interwencje, które zbudują zaufanie rodziców do szczepionek i zmniejszą wahania przed szczepieniami. Pierwsze zalecane rutynowe szczepienie dzieci przypada na czas ich narodzin. Jednak wielu rodzicom brakuje aktualnych lub opartych na dowodach informacji na temat szczepień dziecięcych przed urodzeniem dziecka. Dlatego naukowcy biorący udział w tym badaniu proponują ocenę ADEPT – interwencji adaptacyjnej, która jest wdrażana w placówkach opieki prenatalnej w celu proaktywnego łączenia przyszłych rodziców z opartymi na dowodach informacjami na temat szczepień dziecięcych przed narodzinami ich dziecka. Podstawowym elementem ADEPT są szkolenia prenatalne oraz zalecenia dla kobiet w ciąży we wczesnym trzecim trymestrze ciąży (28-32 tydzień ciąży), zachęcające do szczepienia dzieci po urodzeniu dziecka. Osoby w ciąży, które pomimo zaleceń dostawcy nadal wahają się przed szczepieniem, otrzymają adaptacyjne elementy interwencji, które obejmują oparte na dowodach materiały edukacyjne na temat szczepień dziecięcych oraz konsultacje telefoniczne z nawigatorem szczepionek w celu omówienia wszelkich pozostałych obaw.
W proponowanym badaniu ADEPT zostanie wdrożony i oceniony w różnych praktykach opieki prenatalnej w Północnej Karolinie. Badane praktyki opieki prenatalnej zostaną losowo przydzielone do interwencji ADEPT lub standardu opieki dla kobiet w ciąży. Terminowość szczepień dziecięcych zostanie porównana między ramionami badania. Osoby otrzymujące opiekę prenatalną w klinice wdrażającej ADEPT zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem niechęci do szczepienia zgodnie z zaleceniem dostawcy. Osobom w ciąży, które wahają się przed szczepieniem, zostanie zaproponowana rejestracja do zagnieżdżonego badania cząstkowego mającego na celu ocenę wdrożenia interwencji ADEPT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby nieródki (bez wcześniejszych żywych urodzeń)
- Ciąża pojedyncza (z wyłączeniem bliźniąt, trojaczków itp.)
- Brak znanych wrodzonych wad rozwojowych płodu lub nieprawidłowości genetycznych
- Brak znanego ryzyka porodu przedwczesnego
- Na początku trzeciego trymestru w okresie rekrutacji na studia
- Uzyskaj opiekę prenatalną w jednej z praktyk badawczych
Kryteria włączenia do zagnieżdżonego badania podrzędnego:
- Kwalifikuje się do otrzymywania adaptacyjnych składników ADEPT (waha się przed szczepionką po rekomendacji dostawcy)
- Co najmniej 18 lat
- Wyraź świadomą zgodę
- Wyraź zgodę na udział w ankietach i wywiadzie pogłębionym
- Zgoda na pobranie wyników szczepień dziecka z rejestru szczepień Karoliny Północnej (NCIR)
- Zaplanuj pobyt w Północnej Karolinie przez co najmniej 3 miesiące po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADEPT
Osoby objęte opieką prenatalną w przychodni losowo wybranej do świadczenia interwencji ADEPT.
|
Osoby świadczące opiekę prenatalną wezmą udział w szkoleniach, które położą podwaliny pod skuteczne zalecenia dotyczące szczepień.
Po ukończeniu szkolenia podmioty świadczące opiekę prenatalną zaczną wydawać zalecenia promujące znaczenie szczepień matek i dzieci wśród kobiet w ciąży w ramach rutynowej opieki prenatalnej.
Głównym elementem ADEPT jest szkolenie prenatalne, mające na celu umożliwienie zalecenia szczepień, zachęcając kobiety w ciąży do otrzymywania szczepionek w czasie ciąży i dla dziecka po urodzeniu.
Osoby w ciąży, które mimo zaleceń dostawcy nadal uchylają się od szczepień, będą uprawnione do otrzymania adaptacyjnych komponentów ADEPT w postaci opartych na dowodach materiałów edukacyjnych na temat szczepień oraz konsultacji telefonicznych z doradcą ds. szczepionek w celu omówienia pozostałych wątpliwości.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Osoby objęte opieką prenatalną w przychodni losowo wybranej pod kątem zapewnienia standardu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci zaszczepionych w odpowiednim czasie
Ramy czasowe: 2 miesiące po urodzeniu
|
Odsetek dzieci, które otrzymały szczepienia zgodnie ze schematem zalecanym przez Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) 2 miesiące po urodzeniu, według ramienia badania.
|
2 miesiące po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w uchylaniu się od szczepień
Ramy czasowe: 28-32 tydzień ciąży (po otrzymaniu podstawowej interwencji ADEPT), po ukończeniu części adaptacyjnej ADEPT (przed porodem, zazwyczaj 40 tydzień ciąży)
|
Wyłącznie w grupie interwencyjnej uchylanie się od szczepień wśród ciężarnych kobiet w ramach interwencyjnych praktyk prenatalnych zostanie zbadane.
W przypadku pytania o zamiar szczepienia brak zamiaru zaszczepienia się w czasie ciąży lub dziecka po urodzeniu zadecyduje o tym, czy dziecko otrzyma adaptacyjną część szczepionki ADEPT.
Pytanie zostanie zadane ponownie po ukończeniu komponentów adaptacyjnych ADEPT.
|
28-32 tydzień ciąży (po otrzymaniu podstawowej interwencji ADEPT), po ukończeniu części adaptacyjnej ADEPT (przed porodem, zazwyczaj 40 tydzień ciąży)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005432
- STUDY00005431 (Inny identyfikator: Emory University)
- STUDY00005457 (Inny identyfikator: Emory University)
- U01IP001149 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .