Adaptivní prenatální intervence ke zvýšení očkování dětí (ADEPT)
Přehled studie
Detailní popis
Ve Spojených státech (USA) vedlo rozhodnutí rodičů odložit nebo odmítnout očkování svých dětí k podočkování a také k opakujícím se vzplanutím nemocí, kterým lze předcházet očkováním. Aby se zvýšilo očkování dětí a zastavilo se opakující se propuknutí nákazy, je zapotřebí účinných intervencí, které vybudují důvěru rodičů ve vakcíny a sníží jejich váhání s očkováním. První doporučené rutinní očkování pro děti je splatné při narození. Přesto mnoha rodičům chybí včasné nebo na důkazech podložené informace o očkování dětí před narozením jejich dítěte. Proto výzkumníci této studie navrhují vyhodnotit ADEPT – adaptivní intervenci, která je implementována v prostředí prenatální péče, aby proaktivně propojila nastávající rodiče s informacemi o očkování dětí podloženými důkazy před narozením jejich dítěte. Základní složkou ADEPT jsou prenatální školení poskytovatelů a doporučení těhotným jedincům v raném třetím trimestru (28.–32. týden těhotenství) na podporu očkování dětí po narození dítěte. Těhotné jedinci, kteří navzdory doporučení poskytovatele i nadále váhají s očkováním, dostanou komponenty adaptivní intervence, které zahrnují vzdělávací materiály založené na důkazech o očkování dětí a telefonické konzultace s navigátorem vakcíny k projednání případných zbytkových obav.
V navrhované studii bude ADEPT implementován a hodnocen v různých postupech prenatální péče v Severní Karolíně. Studijní postupy prenatální péče budou randomizovány do intervence ADEPT nebo standardní péče o těhotné jedince. Včasnost očkování dětí bude porovnána mezi jednotlivými studijními rameny. Jednotlivci, kteří dostávají prenatální péči na klinice zavádějící ADEPT, budou podle doporučení poskytovatele podrobeni screeningu na váhání s vakcínou. Těhotným jedincům váhavým s vakcínou bude nabídnuta registrace do vnořené dílčí studie určené k posouzení implementace intervence ADEPT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní jedinci (žádní předchozí živě narození)
- Jednočetné těhotenství (nezahrnuje dvojčata, trojčata atd.)
- Žádné známé vrozené malformace plodu nebo genetické abnormality
- Není známo riziko předčasného porodu
- Na začátku třetího trimestru během období náboru do studia
- Získejte prenatální péči na některé ze studijních praxí
Kritéria zahrnutí pro vnořenou dílčí studii:
- Nárok na získání adaptivních komponent ADEPT (váha s vakcínou po doporučení poskytovatele)
- Minimálně 18 let
- Poskytněte informovaný souhlas
- Souhlaste s účastí v průzkumech a hloubkovém rozhovoru
- Souhlasíte s tím, aby byly výsledky očkování dítěte extrahovány z imunizačního registru v Severní Karolíně (NCIR)
- Plánujte zůstat v Severní Karolíně alespoň 3 měsíce po porodu
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADEPT
Jedinci dostávající prenatální péči v praxi, která byla náhodně vybrána k provedení intervence ADEPT.
|
Prenatální poskytovatelé se zúčastní školení, která položí základ pro doporučení účinného očkování.
Po dokončení školení začnou poskytovatelé prenatální péče vydávat doporučení propagující důležitost očkování matek a dětí pro těhotné jedince jako součást běžné prenatální péče.
Základní složkou ADEPT je prenatální školení poskytovatelů, které umožňují doporučení očkování, povzbuzující těhotné jednotlivce, aby dostávaly vakcíny během těhotenství a pro své dítě po narození.
Těhotné osoby, které i nadále váhají s vakcínou navzdory doporučení poskytovatele, budou mít nárok na získání adaptivních složek ADEPT ve formě vzdělávacích materiálů založených na důkazech o očkování a telefonických konzultací s navigátorem vakcíny k projednání zbývajících obav.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Jednotlivci dostávající prenatální péči v praxi, která byla náhodně vybrána, aby poskytovala standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí podstupujících včasné očkování
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Podíl dětí, které dostávají očkování podle plánu doporučeného Poradním výborem pro imunizační postupy (ACIP) 2 měsíce po narození, podle větve studie.
|
2 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna váhání s vakcínou
Časové okno: 28-32 týdnů těhotenství (po přijetí základní intervence ADEPT), po dokončení adaptivní části ADEPT (před narozením, obvykle 40 týdnů těhotenství)
|
Pouze v intervenční větvi bude váhavost vakcíny zkoumána u těhotných jedinců v intervenčních prenatálních praktikách.
Když se zeptáme na záměr očkování, nedostatek záměru nechat očkovat během těhotenství nebo pro své dítě po narození určí, zda dostanou adaptivní část ADEPT.
Otázka bude položena znovu po dokončení adaptivních komponent ADEPT.
|
28-32 týdnů těhotenství (po přijetí základní intervence ADEPT), po dokončení adaptivní části ADEPT (před narozením, obvykle 40 týdnů těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005432
- STUDY00005431 (Jiný identifikátor: Emory University)
- STUDY00005457 (Jiný identifikátor: Emory University)
- U01IP001149 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADEPT
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of California, San Francisco; Agency for Healthcare Research and...Zatím nenabírámeDiagnostické chybySpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Členové rodinySpojené státy
-
Daniel LeungEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Klinické rozhodování | Průjem Infekční
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoRakovina | Rodinní pečovateléSpojené státy
-
University Hospital, GasthuisbergDokončenoLaparoskopická hysterektomieBelgie
-
Yong Sang SongNeznámýGynekologické onemocněníKorejská republika