Адаптивное пренатальное вмешательство для увеличения количества детских прививок (ADEPT)
Обзор исследования
Подробное описание
В Соединенных Штатах (США) решение родителей отложить вакцинацию своих детей или отказаться от нее привело к возникновению очагов недостаточной вакцинации, а также к повторяющимся вспышкам вакциноуправляемых заболеваний. Для увеличения числа прививок среди детей и предотвращения повторяющихся вспышек необходимы эффективные меры, которые укрепят доверие родителей к вакцинам и уменьшат их нерешительность в отношении вакцин. Первая рекомендуемая плановая вакцинация детей проводится при рождении. Тем не менее, многие родители не имеют своевременной или основанной на фактических данных информации о вакцинации детей до рождения их ребенка. Следовательно, исследователи этого исследования предлагают оценить ADEPT - адаптивное вмешательство, которое реализуется в условиях дородового ухода, чтобы активно информировать будущих родителей о доказательной информации о детских прививках до рождения их ребенка. Основной компонент ADEPT включает пренатальные тренинги для медработников и рекомендации беременным женщинам в начале третьего триместра (28-32 недели беременности), поощряющие вакцинацию детей после рождения ребенка. Те беременные, которые по-прежнему сомневаются в вакцинации, несмотря на рекомендацию врача, получат компоненты адаптивного вмешательства, которые включают основанные на фактических данных образовательные материалы о детских прививках и телефонные консультации с навигатором по вакцинам для обсуждения любых остаточных проблем.
В предлагаемом исследовании ADEPT будет применяться и оцениваться в различных практиках дородового наблюдения в Северной Каролине. Исследуемые практики дородового ухода будут рандомизированы для вмешательства ADEPT или стандарта ухода за беременными. Своевременность детских прививок будет сравниваться между исследуемыми группами. Лица, получающие дородовой уход в клинике, внедряющей ADEPT, будут проверены на нерешительность в отношении вакцины в соответствии с рекомендацией поставщика. Беременным, сомневающимся в вакцинации, будет предложено зарегистрироваться во вложенном подисследовании, предназначенном для оценки реализации вмешательства ADEPT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие особи (без предшествующих живорождений)
- Одноплодная беременность (исключая двойню, тройню и т.д.)
- Нет известных врожденных пороков развития плода или генетических аномалий
- Отсутствие известного риска преждевременных родов
- В начале третьего триместра во время набора в исследование
- Получите дородовой уход в одной из учебных практик
Критерии включения для вложенного дополнительного исследования:
- Право на получение адаптивных компонентов ADEPT (отказ от вакцинации после рекомендации поставщика)
- Не моложе 18 лет
- Предоставьте информированное согласие
- Согласен на участие в опросах и глубинных интервью
- Согласитесь на то, чтобы результаты вакцинации ребенка были извлечены из Реестра иммунизации Северной Каролины (NCIR)
- Планируйте остаться в Северной Каролине как минимум на 3 месяца после родов.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АДЕПТ
Лица, получающие дородовую помощь в клинике, которая была рандомизирована для проведения вмешательства ADEPT.
|
Поставщики медицинских услуг для беременных примут участие в тренингах, которые заложат основу для эффективных рекомендаций по вакцинации.
После завершения обучения специалисты по дородовому уходу начнут давать рекомендации, пропагандирующие важность вакцинации матери и ребенка для беременных как части обычного дородового ухода.
Ключевым компонентом ADEPT является обучение медицинских работников в дородовом периоде, позволяющее давать рекомендации по вакцинации, а также поощрение беременных женщин к получению вакцин во время беременности и для своего ребенка после рождения.
Беременные женщины, которые по-прежнему сомневаются в вакцинации, несмотря на рекомендации поставщика, будут иметь право на получение адаптивных компонентов ADEPT в виде научно обоснованных образовательных материалов по вакцинации и телефонных консультаций с навигатором по вакцинам для обсуждения остаточных проблем.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Лица, получающие дородовую помощь в клинике, которая была рандомизирована для обеспечения стандартного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей, получивших своевременную вакцинацию
Временное ограничение: 2 месяца после рождения
|
Доля детей, которые получают прививки в соответствии с рекомендованным Консультативным комитетом по практике иммунизации (ACIP) графиком через 2 месяца после рождения, по группам исследования.
|
2 месяца после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нерешительности в отношении вакцинации
Временное ограничение: 28-32 недели беременности (после получения основного вмешательства ADEPT), после завершения адаптивной части ADEPT (до рождения, обычно 40 недель беременности)
|
Только в группе вмешательства нерешительность к вакцинации будет проверяться среди беременных женщин в рамках интервенционной дородовой практики.
Когда их спрашивают о намерении вакцинации, отсутствие намерения делать прививки во время беременности или для своего ребенка после рождения будет определять, получат ли они адаптивную часть ADEPT.
Вопрос будет задан снова после завершения адаптивных компонентов ADEPT.
|
28-32 недели беременности (после получения основного вмешательства ADEPT), после завершения адаптивной части ADEPT (до рождения, обычно 40 недель беременности)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005432
- STUDY00005431 (Другой идентификатор: Emory University)
- STUDY00005457 (Другой идентификатор: Emory University)
- U01IP001149 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .