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Une intervention prénatale adaptative pour augmenter les vaccinations infantiles (ADEPT)

5 janvier 2026 mis à jour par: Lavanya Vasudevan, Emory University
Cette étude testera si la connexion proactive des futurs parents avec des informations factuelles sur la vaccination pendant la grossesse peut renforcer la confiance des parents dans les vaccinations infantiles et conduire à des vaccinations en temps opportun une fois que leur enfant est né.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis (É.-U.), la décision des parents de retarder ou de refuser les vaccins pour leurs enfants a entraîné des poches de sous-vaccination ainsi que des épidémies récurrentes de maladies évitables par la vaccination. Pour augmenter les vaccinations infantiles et endiguer les épidémies récurrentes, il est nécessaire d'avoir des interventions efficaces qui renforcent la confiance des parents dans les vaccins et réduisent leur réticence face aux vaccins. La première vaccination systématique recommandée pour les enfants est due à la naissance. Pourtant, de nombreux parents manquent d'informations opportunes ou fondées sur des données probantes sur les vaccinations infantiles avant la naissance de leur enfant. Par conséquent, les chercheurs de cette étude proposent d'évaluer ADEPT - une intervention adaptative qui est mise en œuvre dans les établissements de soins prénatals pour connecter de manière proactive les futurs parents avec des informations factuelles sur la vaccination des enfants avant la naissance de leur enfant. L'élément central d'ADEPT comprend des formations prénatales pour les prestataires et une recommandation aux femmes enceintes au début de leur troisième trimestre (28 à 32 semaines de gestation) encourageant les vaccinations infantiles après la naissance de l'enfant. Les femmes enceintes qui restent hésitantes face à la vaccination malgré la recommandation du fournisseur recevront des composants d'intervention adaptative, qui comprennent du matériel éducatif fondé sur des données probantes sur les vaccinations infantiles et des consultations téléphoniques avec un navigateur de vaccins pour discuter de toute préoccupation résiduelle.

Dans l'étude proposée, ADEPT sera mis en œuvre et évalué dans diverses pratiques de soins prénataux en Caroline du Nord. Les pratiques de soins prénataux de l'étude seront randomisées en fonction de l'intervention ADEPT ou de la norme de soins pour les femmes enceintes. La rapidité des vaccinations infantiles sera comparée entre les bras de l'étude. Les personnes recevant des soins prénatals dans une clinique mettant en œuvre ADEPT seront soumises à un dépistage de l'hésitation à la vaccination conformément à la recommandation du fournisseur. Les femmes enceintes hésitantes à la vaccination se verront proposer de s'inscrire à une sous-étude nichée conçue pour évaluer la mise en œuvre de l'intervention ADEPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

770

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes nullipares (pas de naissance vivante antérieure)
  • Grossesse unique (exclut les jumeaux, les triplés, etc.)
  • Aucune malformation congénitale fœtale ou anomalie génétique connue
  • Pas de risque connu d'accouchement prématuré
  • Au début du troisième trimestre pendant la période de recrutement de l'étude
  • Recevoir des soins prénatals dans l'une des pratiques de l'étude

Critères d'inclusion pour la sous-étude imbriquée :

  • Éligible pour recevoir des composants adaptatifs d'ADEPT (hésitant à recevoir un vaccin après recommandation du fournisseur)
  • Au moins 18 ans
  • Fournir un consentement éclairé
  • Accepter de participer à des sondages et à des entretiens approfondis
  • Accepter que les résultats de la vaccination de l'enfant soient extraits du registre d'immunisation de la Caroline du Nord (NCIR)
  • Prévoyez de rester en Caroline du Nord pendant au moins 3 mois après l'accouchement

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EXPERT
Individus recevant des soins prénatals dans un cabinet randomisé pour réaliser l'intervention ADEPT.
Les prestataires prénatals participeront à des formations qui jetteront les bases d’une recommandation de vaccination efficace. Une fois la formation terminée, les prestataires de soins prénatals commenceront à formuler des recommandations promouvant l'importance des vaccinations maternelles et infantiles chez les personnes enceintes, dans le cadre des soins prénatals de routine. L'élément central d'ADEPT est la formation des prestataires prénatals pour permettre une recommandation de vaccination, encourageant les personnes enceintes à recevoir des vaccins pendant la grossesse et pour leur enfant après la naissance. Les personnes enceintes qui hésitent à se faire vacciner malgré la recommandation du fournisseur seront éligibles pour recevoir les composants adaptatifs de l'ADEPT sous la forme de matériel pédagogique fondé sur des données probantes sur les vaccinations et de consultations téléphoniques avec un navigateur de vaccins pour discuter des préoccupations résiduelles.
Aucune intervention: Norme de soins
Personnes recevant des soins prénatals dans un cabinet randomisé pour fournir des soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants recevant des vaccinations en temps opportun
Délai: 2 mois après la naissance
La proportion d'enfants qui reçoivent des vaccinations selon le calendrier recommandé par le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) 2 mois après la naissance, par groupe d'étude.
2 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l’hésitation à la vaccination
Délai: 28 à 32 semaines de gestation (après avoir reçu l'intervention de base ADEPT), après l'achèvement de la partie adaptative d'ADEPT (avant la naissance, généralement 40 semaines de gestation)
Dans le bras d'intervention uniquement, l'hésitation à la vaccination sera examinée chez les femmes enceintes dans le cadre des pratiques prénatales d'intervention. Lorsqu'on les interroge sur leur intention de vaccination, l'absence d'intention de se faire vacciner pendant la grossesse ou pour leur enfant après la naissance déterminera s'ils recevront la partie adaptative d'ADEPT. La question sera posée à nouveau une fois les composants adaptatifs ADEPT terminés.
28 à 32 semaines de gestation (après avoir reçu l'intervention de base ADEPT), après l'achèvement de la partie adaptative d'ADEPT (avant la naissance, généralement 40 semaines de gestation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005432
  • STUDY00005431 (Autre identifiant: Emory University)
  • STUDY00005457 (Autre identifiant: Emory University)
  • U01IP001149 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données liés au résultat principal seront mis à disposition après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données sera publié après la publication du manuscrit décrivant le résultat principal, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles pour être partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à lavanya.vasudevan@emory.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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