- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05795855
Une intervention prénatale adaptative pour augmenter les vaccinations infantiles (ADEPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis (É.-U.), la décision des parents de retarder ou de refuser les vaccins pour leurs enfants a entraîné des poches de sous-vaccination ainsi que des épidémies récurrentes de maladies évitables par la vaccination. Pour augmenter les vaccinations infantiles et endiguer les épidémies récurrentes, il est nécessaire d'avoir des interventions efficaces qui renforcent la confiance des parents dans les vaccins et réduisent leur réticence face aux vaccins. La première vaccination systématique recommandée pour les enfants est due à la naissance. Pourtant, de nombreux parents manquent d'informations opportunes ou fondées sur des données probantes sur les vaccinations infantiles avant la naissance de leur enfant. Par conséquent, les chercheurs de cette étude proposent d'évaluer ADEPT - une intervention adaptative qui est mise en œuvre dans les établissements de soins prénatals pour connecter de manière proactive les futurs parents avec des informations factuelles sur la vaccination des enfants avant la naissance de leur enfant. L'élément central d'ADEPT comprend des formations prénatales pour les prestataires et une recommandation aux femmes enceintes au début de leur troisième trimestre (28 à 32 semaines de gestation) encourageant les vaccinations infantiles après la naissance de l'enfant. Les femmes enceintes qui restent hésitantes face à la vaccination malgré la recommandation du fournisseur recevront des composants d'intervention adaptative, qui comprennent du matériel éducatif fondé sur des données probantes sur les vaccinations infantiles et des consultations téléphoniques avec un navigateur de vaccins pour discuter de toute préoccupation résiduelle.
Dans l'étude proposée, ADEPT sera mis en œuvre et évalué dans diverses pratiques de soins prénataux en Caroline du Nord. Les pratiques de soins prénataux de l'étude seront randomisées en fonction de l'intervention ADEPT ou de la norme de soins pour les femmes enceintes. La rapidité des vaccinations infantiles sera comparée entre les bras de l'étude. Les personnes recevant des soins prénatals dans une clinique mettant en œuvre ADEPT seront soumises à un dépistage de l'hésitation à la vaccination conformément à la recommandation du fournisseur. Les femmes enceintes hésitantes à la vaccination se verront proposer de s'inscrire à une sous-étude nichée conçue pour évaluer la mise en œuvre de l'intervention ADEPT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes nullipares (pas de naissance vivante antérieure)
- Grossesse unique (exclut les jumeaux, les triplés, etc.)
- Aucune malformation congénitale fœtale ou anomalie génétique connue
- Pas de risque connu d'accouchement prématuré
- Au début du troisième trimestre pendant la période de recrutement de l'étude
- Recevoir des soins prénatals dans l'une des pratiques de l'étude
Critères d'inclusion pour la sous-étude imbriquée :
- Éligible pour recevoir des composants adaptatifs d'ADEPT (hésitant à recevoir un vaccin après recommandation du fournisseur)
- Au moins 18 ans
- Fournir un consentement éclairé
- Accepter de participer à des sondages et à des entretiens approfondis
- Accepter que les résultats de la vaccination de l'enfant soient extraits du registre d'immunisation de la Caroline du Nord (NCIR)
- Prévoyez de rester en Caroline du Nord pendant au moins 3 mois après l'accouchement
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EXPERT
Individus recevant des soins prénatals dans un cabinet randomisé pour réaliser l'intervention ADEPT.
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Les prestataires prénatals participeront à des formations qui jetteront les bases d’une recommandation de vaccination efficace.
Une fois la formation terminée, les prestataires de soins prénatals commenceront à formuler des recommandations promouvant l'importance des vaccinations maternelles et infantiles chez les personnes enceintes, dans le cadre des soins prénatals de routine.
L'élément central d'ADEPT est la formation des prestataires prénatals pour permettre une recommandation de vaccination, encourageant les personnes enceintes à recevoir des vaccins pendant la grossesse et pour leur enfant après la naissance.
Les personnes enceintes qui hésitent à se faire vacciner malgré la recommandation du fournisseur seront éligibles pour recevoir les composants adaptatifs de l'ADEPT sous la forme de matériel pédagogique fondé sur des données probantes sur les vaccinations et de consultations téléphoniques avec un navigateur de vaccins pour discuter des préoccupations résiduelles.
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Aucune intervention: Norme de soins
Personnes recevant des soins prénatals dans un cabinet randomisé pour fournir des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'enfants recevant des vaccinations en temps opportun
Délai: 2 mois après la naissance
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La proportion d'enfants qui reçoivent des vaccinations selon le calendrier recommandé par le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) 2 mois après la naissance, par groupe d'étude.
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2 mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l’hésitation à la vaccination
Délai: 28 à 32 semaines de gestation (après avoir reçu l'intervention de base ADEPT), après l'achèvement de la partie adaptative d'ADEPT (avant la naissance, généralement 40 semaines de gestation)
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Dans le bras d'intervention uniquement, l'hésitation à la vaccination sera examinée chez les femmes enceintes dans le cadre des pratiques prénatales d'intervention.
Lorsqu'on les interroge sur leur intention de vaccination, l'absence d'intention de se faire vacciner pendant la grossesse ou pour leur enfant après la naissance déterminera s'ils recevront la partie adaptative d'ADEPT.
La question sera posée à nouveau une fois les composants adaptatifs ADEPT terminés.
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28 à 32 semaines de gestation (après avoir reçu l'intervention de base ADEPT), après l'achèvement de la partie adaptative d'ADEPT (avant la naissance, généralement 40 semaines de gestation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005432
- STUDY00005431 (Autre identifiant: Emory University)
- STUDY00005457 (Autre identifiant: Emory University)
- U01IP001149 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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