Een adaptieve prenatale interventie om het aantal vaccinaties bij kinderen te verhogen (ADEPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten (VS) heeft het besluit van ouders om vaccins voor hun kinderen uit te stellen of te weigeren, geleid tot kleine hoeveelheden ondervaccinatie en tot terugkerende uitbraken van door vaccinatie te voorkomen ziekten. Om het aantal vaccinaties bij kinderen te verhogen en terugkerende uitbraken tegen te gaan, is er behoefte aan effectieve interventies die het vertrouwen van ouders in vaccins vergroten en hun terughoudendheid met vaccins verminderen. De eerste aanbevolen routinevaccinatie voor kinderen is bij de geboorte. Toch ontbreekt het veel ouders aan tijdige of op bewijzen gebaseerde informatie over kindervaccinaties voorafgaand aan de geboorte van hun kind. Daarom stellen de onderzoekers van deze studie voor om ADEPT te evalueren - een adaptieve interventie die wordt geïmplementeerd in prenatale zorgomgevingen om aanstaande ouders proactief te verbinden met evidence-based informatie over kindervaccinatie vóór de geboorte van hun kind. De kerncomponent van ADEPT omvat trainingen voor prenatale zorgverleners en een aanbeveling voor zwangere personen in hun vroege derde trimester (28-32 weken zwangerschap) om kindervaccinaties na de geboorte van het kind aan te moedigen. Die zwangere personen die ondanks de aanbeveling van de provider aarzelend blijven, zullen adaptieve interventiecomponenten ontvangen, waaronder evidence-based educatief materiaal over vaccinaties bij kinderen en telefonisch overleg met een vaccin-navigator om eventuele resterende zorgen te bespreken.
In de voorgestelde studie zal ADEPT worden geïmplementeerd en geëvalueerd in diverse prenatale zorgpraktijken in North Carolina. Onderzoekspraktijken voor prenatale zorg zullen worden gerandomiseerd naar de ADEPT-interventie of standaardzorg voor zwangere personen. De tijdigheid van kindervaccinaties zal worden vergeleken tussen studiearmen. Personen die prenatale zorg krijgen in een kliniek die ADEPT implementeert, zullen worden gescreend op aarzeling met betrekking tot vaccins volgens de aanbeveling van de provider. Zwangere personen die aarzelen om een vaccin te krijgen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een geneste substudie die is ontworpen om de implementatie van de ADEPT-interventie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparous individuen (geen voorafgaande levendgeborene)
- Singleton-zwangerschap (exclusief tweelingen, drielingen, enz.)
- Geen bekende foetale aangeboren misvormingen of genetische afwijkingen
- Geen bekend risico op vroeggeboorte
- In het begin van het derde trimester tijdens de wervingsperiode voor de studie
- Ontvang prenatale zorg bij een van de studiepraktijken
Inclusiecriteria voor genest subonderzoek:
- Komt in aanmerking om adaptieve componenten van ADEPT te ontvangen (vaccin aarzelend na aanbeveling van de provider)
- Minstens 18 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming geven
- Akkoord gaan om deel te nemen aan enquêtes en diepte-interviews
- Akkoord gaan dat de vaccinatieresultaten van het kind worden geëxtraheerd uit het North Carolina Immunization Registry (NCIR)
- Plan om minimaal 3 maanden na de bevalling in North Carolina te blijven
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEDREVEN
Individuen die prenatale zorg ontvingen in een praktijk die gerandomiseerd was om de ADEPT-interventie te leveren.
|
Prenatale zorgverleners zullen deelnemen aan trainingen die de basis zullen leggen voor een effectief vaccinatieadvies.
Na voltooiing van de training zullen prenatale zorgverleners beginnen met het doen van aanbevelingen ter bevordering van het belang van vaccinaties voor moeders en kinderen bij zwangere personen, als onderdeel van de routinematige prenatale zorg.
Het kernonderdeel van ADEPT is de training van prenatale zorgverleners om een vaccinatieaanbeveling mogelijk te maken, waardoor zwangere personen worden aangemoedigd om vaccins te ontvangen tijdens de zwangerschap en voor hun kind na de geboorte.
Zwangere personen die ondanks de aanbeveling van de leverancier terughoudend blijven tegenover vaccins, komen in aanmerking voor de adaptieve componenten van ADEPT in de vorm van op feiten gebaseerd educatief materiaal over vaccinaties en telefonische consultaties met een vaccinnavigator om resterende zorgen te bespreken.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Individuen die prenatale zorg ontvangen in een praktijk die gerandomiseerd is om de zorgstandaard te leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen dat tijdig wordt gevaccineerd
Tijdsspanne: 2 maanden na de geboorte
|
Het percentage kinderen dat vaccinaties krijgt volgens het door het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) aanbevolen schema twee maanden na de geboorte, per onderzoeksarm.
|
2 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aarzeling over vaccins
Tijdsspanne: 28-32 weken zwangerschap (na ontvangst van de belangrijkste ADEPT-interventie), na voltooiing van het adaptieve deel van ADEPT (vóór de geboorte, doorgaans 40 weken zwangerschap)
|
Alleen in de interventie-arm zal de terughoudendheid tegenover vaccins worden onderzocht onder zwangere individuen in de prenatale interventiepraktijken.
Wanneer gevraagd wordt naar de vaccinatie-intentie, zal het gebrek aan intentie om vaccinaties te krijgen tijdens de zwangerschap of voor hun kind na de geboorte bepalen of zij het adaptieve deel van ADEPT zullen krijgen.
De vraag zal opnieuw worden gesteld na voltooiing van de adaptieve componenten van ADEPT.
|
28-32 weken zwangerschap (na ontvangst van de belangrijkste ADEPT-interventie), na voltooiing van het adaptieve deel van ADEPT (vóór de geboorte, doorgaans 40 weken zwangerschap)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005432
- STUDY00005431 (Andere identificatie: Emory University)
- STUDY00005457 (Andere identificatie: Emory University)
- U01IP001149 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .