En adaptiv prenatal intervention för att öka antalet barnvaccinationer (ADEPT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I USA (USA) har föräldrars beslut att skjuta upp eller vägra vaccin för sina barn resulterat i fickor av undervaccination såväl som återkommande utbrott av sjukdomar som kan förebyggas med vaccin. För att öka barnvaccinationer och hejda återkommande utbrott finns det ett behov av effektiva insatser som bygger upp föräldrars förtroende för vacciner och minskar deras vaccinationstveksamhet. Den första rekommenderade rutinvaccinationen för barn ska göras vid födseln. Ändå saknar många föräldrar aktuell eller evidensbaserad information om barnvaccinationer före deras barns födelse. Därför föreslår forskarna i denna studie att utvärdera ADEPT - en adaptiv intervention som implementeras i mödravårdsmiljöer för att proaktivt koppla blivande föräldrar med evidensbaserad barnvaccinationsinformation före deras barns födelse. Kärnkomponenten i ADEPT inkluderar utbildningar av prenatal leverantörer och en rekommendation till gravida individer i deras tidiga tredje trimester (28-32 veckors graviditet) som uppmuntrar barnvaccinationer efter att barnet har fötts. De gravida individer som förblir vaccintveksamma trots leverantörens rekommendation kommer att få adaptiva interventionskomponenter, som inkluderar evidensbaserat utbildningsmaterial om barnvaccinationer och telefonkonsultationer med en vaccinnavigator för att diskutera eventuella kvarstående problem.
I den föreslagna studien kommer ADEPT att implementeras och utvärderas i olika mödravårdsmetoder i North Carolina. Studiepraxis för mödravård kommer att randomiseras till ADEPT-interventionen eller standardvården för gravida individer. Tidpunkten för barnvaccinationer kommer att jämföras mellan studiearmarna. Individer som får mödravård på en klinik som implementerar ADEPT kommer att screenas för vaccinationstveksamhet enligt leverantörens rekommendation. Gravida individer som är tveksamma till vaccin kommer att erbjudas registrering i en kapslad delstudie utformad för att utvärdera implementeringen av ADEPT-interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparösa individer (ingen tidigare levande födsel)
- Singelgraviditet (exkluderar tvillingar, trillingar, etc.)
- Inga kända fetala medfödda missbildningar eller genetiska avvikelser
- Okänd risk för för tidig födsel
- I början av tredje trimestern under rekryteringsperioden
- Få mödravård på någon av studiemottagningarna
Inklusionskriterier för kapslad delstudie:
- Kvalificerad att ta emot adaptiva komponenter av ADEPT (vaccin-tveksam efter rekommendation från leverantör)
- Minst 18 år
- Ge informerat samtycke
- Gå med på att delta i undersökningar och djupintervjuer
- Kom överens om att barns vaccinationsresultat ska extraheras från North Carolina Immunization Registry (NCIR)
- Planerar att stanna i North Carolina i minst 3 månader efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SKICKLIG
Individer som får mödravård på en klinik som randomiserades för att leverera ADEPT-interventionen.
|
Prenatala leverantörer kommer att delta i utbildningar som kommer att lägga grunden för en effektiv vaccinationsrekommendation.
Efter avslutad utbildning kommer mödravårdspersonal att börja ge rekommendationer som främjar vikten av mödra- och barnvaccinationer för gravida individer, som en del av rutinmässig mödravård.
Kärnkomponenten i ADEPT är prenatal leverantörsutbildning för att möjliggöra en vaccinationsrekommendation, som uppmuntrar gravida individer att få vaccin under graviditeten och för sitt barn efter födseln.
Gravida individer som fortfarande är tveksamma till vaccinet trots leverantörens rekommendation, kommer att vara berättigade att få de adaptiva komponenterna i ADEPT i form av evidensbaserat utbildningsmaterial om vaccinationer och telefonkonsultationer med en vaccinnavigator för att diskutera kvarvarande problem.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Individer som får mödravård på en mottagning som randomiserades för att leverera standarden för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn som får vaccinationer i tid
Tidsram: 2 månader efter födseln
|
Andelen barn som får vaccinationer enligt Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) rekommenderade schema vid 2 månader efter födseln, per studiegrupp.
|
2 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaccinationstveksamhet
Tidsram: 28-32 veckors graviditet (efter att ha mottagit den grundläggande ADEPT-interventionen), efter avslutad adaptiv del av ADEPT (före födseln, vanligtvis 40 veckors graviditet)
|
Endast i interventionsarmen kommer vaccinationstveksamhet att undersökas bland gravida individer i de prenatala interventionerna.
På frågan om vaccinationsavsikten kommer bristande avsikt att få vaccinationer under graviditeten eller för deras barn efter födseln avgöra om de kommer att få den adaptiva delen av ADEPT.
Frågan kommer att ställas igen efter att de adaptiva ADEPT-komponenterna är klara.
|
28-32 veckors graviditet (efter att ha mottagit den grundläggande ADEPT-interventionen), efter avslutad adaptiv del av ADEPT (före födseln, vanligtvis 40 veckors graviditet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005432
- STUDY00005431 (Annan identifierare: Emory University)
- STUDY00005457 (Annan identifierare: Emory University)
- U01IP001149 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .